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Trattamento del delirio negli anziani con Donepezil: uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

2 maggio 2018 aggiornato da: Mario R. Louza, MD, PhD, University of Sao Paulo

Al giorno d'oggi le caratteristiche per la diagnosi di delirio sono:

  1. Disturbo della coscienza (es. ridotta chiarezza della consapevolezza dell'ambiente) con ridotta capacità di focalizzare, sostenere o spostare l'attenzione;
  2. Un cambiamento nella cognizione (come deficit di memoria, disorientamento, disturbi del linguaggio) o lo sviluppo di un disturbo percettivo che non è meglio giustificato da una demenza preesistente o in evoluzione;
  3. Il disturbo si sviluppa in un breve periodo di tempo (in genere da ore a giorni) e la sua gravità varia nel corso della giornata;
  4. Vi è evidenza dall'anamnesi, dall'esame obiettivo o dai risultati di laboratorio che il disturbo è causato dalle conseguenze fisiologiche dirette di una condizione medica generale, intossicazione da sostanze o astinenza da sostanze.

Il trattamento della malattia clinica sottostante è importante per far regredire il delirium. Tuttavia, queste procedure da sole non sono sufficienti per rimettere presto il delirio e prevenire le sequele. C'è bisogno di una strategia specifica e più rapida per trattare il delirium.

I ricercatori vogliono verificare l'ipotesi che un inibitore dell'anticolinesterasi (donepezil) possa ridurre la durata del delirio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Marilia, Sao Paulo, Brasile, 1750000
        • FAMEMA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 60 anni
  • Delirium secondo il CAM-ICU (Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit)
  • consenso informato (rappresentanti legali)

Criteri di esclusione:

  • incapace di ingoiare pillole
  • precedente allergia al donepezil
  • Blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: donepezil
Donepezil 5 mg/giorno per 2 settimane
Droga: Donepezil
5 mg PO al giorno, per 2 settimane
Comparatore placebo: placebo
confronto placebo rispetto a donepezil (doppio cieco)
Droga: Donepezil
5 mg PO al giorno, per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
riduzione della durata del delirio nei pazienti anziani trattati con donepezil
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La gravità del delirio (misurata dal DSR-98-R) può influenzare la risposta al donepezil
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario R Louza, MD, PhD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • deliriumBR2012
  • Pfizer (Pfizer)
  • 2010/10810-1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fapesp)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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