Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Delírium kezelése időseknél donepezilrel: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

2018. május 2. frissítette: Mario R. Louza, MD, PhD, University of Sao Paulo

Napjainkban a delírium diagnózisának jellemzői a következők:

  1. Tudatzavar (pl. a környezettudatosság csökkent tisztánlátása) csökkent fókuszálási, fenntartási vagy figyelemeltolódási képességgel;
  2. A kogníció megváltozása (például memóriazavar, tájékozódási zavar, nyelvi zavar) vagy észlelési zavar kialakulása, amely nem magyarázható jobban egy már meglévő vagy kialakuló demenciával;
  3. A zavar rövid idő alatt (általában óráktól napokig) alakul ki, és súlyossága a nap folyamán ingadozik;
  4. Az anamnézis, a fizikális vizsgálat vagy a laboratóriumi leletek bizonyítják, hogy a rendellenességet egy általános egészségi állapot, szermérgezés vagy szermegvonás közvetlen élettani következményei okozzák.

Az alapbetegség kezelése fontos a delírium enyhítéséhez. Ezek az eljárások azonban önmagukban nem elegendőek a delírium korai elengedéséhez és a következmények megelőzéséhez. Különleges és gyorsabb stratégiára van szükség a delírium kezelésére.

A kutatók azt a hipotézist akarják tesztelni, hogy egy antikolinészteráz-gátló (donepezil) csökkentheti a delírium időtartamát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Sao Paulo
      • Marilia, Sao Paulo, Brazília, 1750000
        • FAMEMA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 év feletti
  • Delírium a CAM-ICU (Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit) szerint
  • tájékozott beleegyezés (jogi képviselők)

Kizárási kritériumok:

  • nem tudja lenyelni a tablettákat
  • korábbi allergia donepezilre
  • 2. és 3. fokú atrioventricularis blokk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: donepezil
Donepezil 5 mg/nap 2 héten keresztül
Drog: Donepezil
5 mg PO naponta, 2 héten keresztül
Placebo Comparator: placebo
placebo-komparátor donepezilhez (kettős vak)
Drog: Donepezil
5 mg PO naponta, 2 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a delírium időtartamának csökkentése donepezillel kezelt idős betegeknél
Időkeret: 2 hét
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A delírium súlyossága (a DSR-98-R-rel mérve) befolyásolhatja a donepezilre adott választ
Időkeret: 2 hét
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mario R Louza, MD, PhD, University of Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • deliriumBR2012
  • Pfizer (Pfizer)
  • 2010/10810-1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Fapesp)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel