Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af delirium hos ældre med Donepezil: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg

2. maj 2018 opdateret af: Mario R. Louza, MD, PhD, University of Sao Paulo

I dag er funktioner til diagnosticering af delir:

  1. Bevidsthedsforstyrrelse (dvs. reduceret klarhed af miljøbevidsthed) med nedsat evne til at fokusere, opretholde eller flytte opmærksomhed;
  2. En ændring i kognition (såsom hukommelsessvigt, desorientering, sprogforstyrrelse) eller udvikling af en perceptuel forstyrrelse, der ikke bedre kan forklares af en allerede eksisterende eller udviklende demens;
  3. Forstyrrelsen udvikler sig over en kort periode (normalt timer til dage), og dens sværhedsgrad svinger i løbet af dagen;
  4. Der er bevis fra anamnese, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund for, at lidelsen er forårsaget af de direkte fysiologiske konsekvenser af en generel medicinsk tilstand, stofforgiftning eller stofabstinenser.

Behandling af underliggende klinisk sygdom er vigtig for at remitere deliriet. Disse procedurer alene er dog ikke nok til at give afkald på deliriet tidligt og forhindre efterfølgere. Der er behov for en specifik og hurtigere strategi til behandling af deliriet.

Efterforskerne ønsker at teste hypotesen om, at en anticholinesterasehæmmer (donepezil) kan reducere varigheden af ​​deliriet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Marilia, Sao Paulo, Brasilien, 1750000
        • FAMEMA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 60 år gammel
  • Delirium ifølge CAM-ICU (Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit)
  • informeret samtykke (juridiske repræsentanter)

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at sluge piller
  • tidligere allergi over for donepezil
  • Atrioventrikulær blokering af 2. og 3. grad

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: donepezil
Donepezil 5 mg/dag i 2 uger
Medicin: Donepezil
5 mg PO om dagen i 2 uger
Placebo komparator: placebo
placebo komparator til donepezil (dobbeltblind)
Medicin: Donepezil
5 mg PO om dagen i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduktion af varigheden af ​​delirium hos ældre patienter behandlet med donepezil
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​delirium (målt ved DSR-98-R) kan påvirke responsen på donepezil
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario R Louza, MD, PhD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2012

Først opslået (Skøn)

4. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • deliriumBR2012
  • Pfizer (Pfizer)
  • 2010/10810-1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fapesp)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Donepezil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner