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Traitement du délire chez les personnes âgées avec le donépézil : un essai clinique à double insu, randomisé et contrôlé par placebo

2 mai 2018 mis à jour par: Mario R. Louza, MD, PhD, University of Sao Paulo

De nos jours, les caractéristiques pour le diagnostic du délire sont :

  1. Perturbation de la conscience (c'est-à-dire clarté réduite de la conscience de l'environnement) avec une capacité réduite à se concentrer, à soutenir ou à déplacer l'attention ;
  2. Un changement dans la cognition (comme un déficit de mémoire, une désorientation, un trouble du langage) ou le développement d'un trouble de la perception qui n'est pas mieux expliqué par une démence préexistante ou évolutive ;
  3. La perturbation se développe sur une courte période (généralement de quelques heures à quelques jours) et sa gravité fluctue au cours de la journée ;
  4. Il existe des preuves à partir des antécédents, de l'examen physique ou des résultats de laboratoire que le trouble est causé par les conséquences physiologiques directes d'une affection médicale générale, d'une intoxication à une substance ou d'un sevrage d'une substance.

Le traitement de la maladie clinique sous-jacente est important pour faire disparaître le délire. Cependant, ces procédures ne suffisent pas à elles seules à faire disparaître le délire précocement et à prévenir les séquelles. Il faut une stratégie spécifique et plus rapide pour traiter le délire.

Les enquêteurs veulent tester l'hypothèse selon laquelle un inhibiteur de l'anticholinestérasique (donépézil) peut réduire la durée du délire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • Marilia, Sao Paulo, Brésil, 1750000
        • FAMEMA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 60 ans
  • Délire selon la CAM-ICU (Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit)
  • consentement éclairé (représentants légaux)

Critère d'exclusion:

  • incapable d'avaler des pilules
  • allergie antérieure au donépézil
  • Bloc auriculo-ventriculaire du 2ème et 3ème degré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: donépézil
Donépézil 5mg/jour pendant 2 semaines
Médicament: Donépézil
5 mg PO par jour, pendant 2 semaines
Comparateur placebo: placebo
comparateur placebo au donépézil (double aveugle)
Médicament: Donépézil
5 mg PO par jour, pendant 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
réduction de la durée du délire chez les patients âgés traités par donépézil
Délai: 2 semaines
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La gravité du délire (mesurée par le DSR-98-R) peut influencer la réponse au donépézil
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mario R Louza, MD, PhD, University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2012

Première publication (Estimation)

4 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • deliriumBR2012
  • Pfizer (Pfizer)
  • 2010/10810-1 (Autre subvention/numéro de financement: Fapesp)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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