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Tratamento do delirium em idosos com Donepezil: um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo

2 de maio de 2018 atualizado por: Mario R. Louza, MD, PhD, University of Sao Paulo

Atualmente, os recursos para o diagnóstico de delirium são:

  1. Perturbação da consciência (i.e. clareza reduzida da percepção do ambiente) com capacidade reduzida de focar, manter ou desviar a atenção;
  2. Uma alteração na cognição (como déficit de memória, desorientação, distúrbio de linguagem) ou o desenvolvimento de um distúrbio de percepção que não seja melhor explicado por uma demência pré-existente ou em evolução;
  3. A perturbação se desenvolve em um curto período de tempo (geralmente de horas a dias) e sua gravidade varia ao longo do dia;
  4. Há evidências da história, exame físico ou achados laboratoriais de que o transtorno é causado pelas consequências fisiológicas diretas de uma condição médica geral, intoxicação por substância ou abstinência de substância.

O tratamento da doença clínica subjacente é importante para a remissão do delirium. No entanto, esses procedimentos isoladamente não são suficientes para remitir precocemente o delirium e prevenir seqüelas. Há necessidade de uma estratégia específica e mais rápida para o tratamento do delirium.

Os investigadores querem testar a hipótese de que um inibidor da anticolinesterase (donepezil) pode reduzir a duração do delirium.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Marilia, Sao Paulo, Brasil, 1750000
        • FAMEMA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 60 anos
  • Delirium de acordo com o CAM-ICU (Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit)
  • consentimento informado (representantes legais)

Critério de exclusão:

  • incapaz de engolir comprimidos
  • alergia anterior ao donepezil
  • Bloqueio atrioventricular de 2º e 3º grau

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: donepezil
Donepezil 5mg/dia durante 2 semanas
Medicamento: Donepezil
5 mg PO ao dia, durante 2 semanas
Comparador de Placebo: placebo
comparador de placebo para donepezil (duplo cego)
Medicamento: Donepezil
5 mg PO ao dia, durante 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
redução da duração do delírio em pacientes idosos tratados com donepezil
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A gravidade do delírio (conforme medido pelo DSR-98-R) pode influenciar a resposta ao donepezil
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Mario R Louza, MD, PhD, University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • deliriumBR2012
  • Pfizer (Pfizer)
  • 2010/10810-1 (Número de outro subsídio/financiamento: Fapesp)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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