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Behandlung von Delir bei älteren Menschen mit Donepezil: eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie

2. Mai 2018 aktualisiert von: Mario R. Louza, MD, PhD, University of Sao Paulo

Heutzutage sind Merkmale für die Diagnose eines Delirs:

  1. Bewusstseinsstörung (d. h. verminderte Klarheit des Umweltbewusstseins) mit verminderter Fähigkeit, die Aufmerksamkeit zu fokussieren, aufrechtzuerhalten oder zu verlagern;
  2. Eine Veränderung der Wahrnehmung (z. B. Gedächtnisdefizit, Orientierungslosigkeit, Sprachstörung) oder die Entwicklung einer Wahrnehmungsstörung, die nicht besser durch eine bereits bestehende oder sich entwickelnde Demenz erklärt werden kann;
  3. Die Störung entwickelt sich über einen kurzen Zeitraum (in der Regel Stunden bis Tage) und ihre Schwere schwankt im Tagesverlauf;
  4. Aus der Anamnese, der körperlichen Untersuchung oder den Laborbefunden gibt es Hinweise darauf, dass die Störung durch die direkten physiologischen Folgen einer allgemeinen Erkrankung, einer Substanzvergiftung oder eines Substanzentzugs verursacht wird.

Die Behandlung der zugrunde liegenden klinischen Erkrankung ist wichtig, um das Delir zu lindern. Allerdings reichen diese Verfahren allein nicht aus, um das Delir frühzeitig zu lindern und Folgeschäden zu verhindern. Es besteht Bedarf an einer spezifischen und schnelleren Strategie zur Behandlung des Delirs.

Die Forscher wollen die Hypothese testen, dass ein Anticholinesterasehemmer (Donepezil) die Dauer des Delirs verkürzen kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Marilia, Sao Paulo, Brasilien, 1750000
        • FAMEMA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 60 Jahre alt
  • Delir nach CAM-ICU (Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit)
  • Einverständniserklärung (gesetzliche Vertreter)

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, Tabletten zu schlucken
  • frühere Allergie gegen Donepezil
  • Atrioventrikulärer Block 2. und 3. Grades

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Donepezil
Donepezil 5 mg/Tag über 2 Wochen
Arzneimittel: Donepezil
5 mg PO pro Tag, während 2 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Vergleichspräparat zu Donepezil (doppelblind)
Arzneimittel: Donepezil
5 mg PO pro Tag, während 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Delirdauer bei älteren Patienten, die mit Donepezil behandelt werden
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Schweregrad des Delirs (gemessen mit dem DSR-98-R) kann die Reaktion auf Donepezil beeinflussen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario R Louza, MD, PhD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • deliriumBR2012
  • Pfizer (Pfizer)
  • 2010/10810-1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fapesp)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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