Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie delirium u osób w podeszłym wieku za pomocą donepezylu: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Mario R. Louza, MD, PhD, University of Sao Paulo

Obecnie cechy diagnostyczne delirium to:

  1. Zaburzenia świadomości (tj. zmniejszona klarowność świadomości otoczenia) z ograniczoną zdolnością do skupienia, utrzymania lub przeniesienia uwagi;
  2. Zmiana w funkcjach poznawczych (taka jak deficyt pamięci, dezorientacja, zaburzenia językowe) lub rozwój zaburzeń percepcyjnych, których nie można lepiej wytłumaczyć istniejącą wcześniej lub rozwijającą się demencją;
  3. Zaburzenie rozwija się w krótkim okresie czasu (zwykle od godzin do dni), a jego nasilenie zmienia się w ciągu dnia;
  4. Istnieją dowody z wywiadu, badania fizykalnego lub wyników badań laboratoryjnych, że zaburzenie jest spowodowane bezpośrednimi fizjologicznymi konsekwencjami ogólnego stanu zdrowia, zatrucia substancją lub odstawienia substancji.

Leczenie podstawowej choroby klinicznej jest ważne, aby ustąpić delirium. Jednak same te procedury nie wystarczą, aby wcześnie ustąpić delirium i zapobiec nawrotom. Istnieje zapotrzebowanie na konkretną i szybszą strategię leczenia delirium.

Badacze chcą przetestować hipotezę, że inhibitor antycholinesterazy (donepezil) może skrócić czas trwania delirium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Marilia, Sao Paulo, Brazylia, 1750000
        • FAMEMA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 60 lat
  • Majaczenie według CAM-ICU (Metoda Oceny Dezorientacji dla Oddziału Intensywnej Terapii)
  • świadoma zgoda (przedstawiciele prawni)

Kryteria wyłączenia:

  • nie jest w stanie połykać tabletek
  • wcześniejsza alergia na donepezil
  • Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: donepezil
Donepezil 5 mg/dobę przez 2 tygodnie
Lek: Donepezil
5 mg PO dziennie przez 2 tygodnie
Komparator placebo: placebo
porównanie placebo z donepezilem (podwójnie ślepa próba)
Lek: Donepezil
5 mg PO dziennie przez 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
skrócenie czasu trwania majaczenia u pacjentów w podeszłym wieku leczonych donepezylem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie delirium (mierzone za pomocą DSR-98-R) może wpływać na odpowiedź na donepezil
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Mario R Louza, MD, PhD, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • deliriumBR2012
  • Pfizer (Pfizer)
  • 2010/10810-1 (Inny numer grantu/finansowania: Fapesp)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Donepezil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj