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두개안면외상에 대한 지방이식에서의 농축된 내인성 자가지방기질세포의 사용 (ARM5)

2017년 4월 24일 업데이트: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

외상성 안면 손상, 특히 군사 전투에서 지속되는 손상은 뼈와 연조직이 파괴되는 것이 특징입니다. 얼굴의 뼈 구조는 재건할 수 있지만 연조직을 원래 형태로 되돌리기는 어렵습니다. 많은 경우, 일반적인 미용 및 재건 절차인 지방 이식은 연조직 기형을 개선하기 위해 사용됩니다. 지방이식은 작은 지방흡입 튜브를 이용하여 보통 허벅지나 복부 등 전신 부위에서 자신의 지방을 채취하는 시술입니다. 그런 다음 지방은 볼륨이나 충만을 잃은 부위로 옮겨집니다. 이동된 지방이 신체에 재흡수될 수 있기 때문에 연조직 영역의 충만도는 시간이 지남에 따라 감소할 수 있습니다. 현재의 지방 이식 절차를 약간 변경하면 지방 이식 절차의 결과로 연조직 부위의 재흡수 감소 및 지속적인 충만으로 이어질 수 있습니다.

조사관은 외상의 결과로 안면 연조직 손실을 겪은 사람들의 외과적 치료를 개선하는 데 도움을 주기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. 이 연구의 목표는 각 개인의 지방 이식이 시간이 지남에 따라 어떻게 지방을 유지하는지 확인하고 수술 후 9개월 추적 기간 동안 삶의 질을 측정하는 것입니다. 총 참여 기간은 약 11-12개월입니다. 본 연구에서 연구자들은 지방이식 시술에 지방을 집중시켜 이 과정이 시간이 지나도 지방을 유지하는지 여부를 판단하게 됩니다. 강화 지방 이식으로 치료된 부위는 표준 관리 지방 이식으로 치료된 부위와 비교됩니다. 얼굴의 최소 2개 부위에 지방이식을 시행하게 됩니다.

이 연구는 피츠버그 대학(University of Pittsburgh)에서 지방 이식편을 단독으로 사용할 때보다 지방 흡수가 적은지 관찰하기 위해 각 사람의 지방 이식편에 지방 세포가 집중되어 있는 두 가지 임상 연구 중 두 번째입니다. 각 연구는 첫 번째 임상 연구와 비교하여 지방 이식에 다른 농도의 지방을 사용하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

두개안면 손상은 심각한 심리사회적 후유증이 있으며 삶의 질에 영향을 미칩니다. 부상으로 심각한 안면 손상을 입은 많은 사람들은 부상의 급성기에 국한되지 않고 장기적인 치료, 회복 및 적응 기간 동안 심리적 고통과 기능 장애를 경험합니다. 최근까지 변형된 두개안면 손상의 치료는 대부분 외과적 플랩 절차, 미세수술적 조직 이식 및 이식 가능한 보철물로 제한되었습니다. 그러나 이러한 방법은 얼굴과 기증자 부위에 눈에 띄는 흉터를 남길 수 있으며 임플란트의 경우 이물질과 관련된 합병증을 유발할 수 있습니다. 최소 침습 캐뉼라를 사용한 자가 지방 이식은 안면 미용 시술을 위한 일반적인 성형 수술에서 수십 년 동안 사용되어 온 시술입니다. 이 기술은 또한 이식 수확 및 주사가 최소 침습적이기 때문에 두개안면 외상 후 연조직 재건을 위한 유망한 치료법입니다. 작은 지방흡입 캐뉼라를 사용하여 기증 부위의 지방 조직을 흡인한 후 특수 주입 캐뉼라를 사용하여 수혜 부위에 지방을 재주입하는 방식으로 치료가 이루어집니다. 수확 후 주사 전에 지방 이식편은 수성층을 분리하고 지방세포를 농축하기 위한 기계적 처리 단계를 거칩니다. 이것은 종종 원심분리 또는 여과의 형태를 취합니다.

자가 지방 이식의 주요 문제는 시간이 지남에 따라 이식된 부피의 다양한 재흡수입니다. 이식편 부피의 30-60%만큼 시간이 지남에 따라 감소할 수 있습니다. 많은 변수가 채취 부위, 채취 기술, 이식편 준비 및 주사 기술을 포함하여 임상 지방 이식의 행동에 영향을 미칠 수 있습니다.

이미 존재하는 자가 지방 간질 세포를 지방 이식 내에 집중시키는 것은 지방 이식 적용의 위험 수준 이상으로 피험자 위험 수준을 증가시킬 것으로 예상되지 않습니다. 우리는 현재 농축된 자가 지방 간질 세포를 사용한 지방 이식의 적용에 대해 승인을 받았습니다[IRB#10100293]. 이 제안은 위에서 참조한 연구와 비교하여 증가된 농도의 지방 간질 세포를 사용합니다. 피험자에 대한 위험 증가가 예상되지 않습니다. 우리는 이식된 조직에서 더 높은 농도의 내인성 자가 혈관 지방 간질 세포로 이식 품질을 향상시킴으로써 촉진된 안면 외상에 대한 지방 이식이 조직 부피와 두개안면 형태의 성공적인 복원을 향상시킬 것이라고 가정합니다. 더 높은 농도의 자가 지방 간질 세포를 사용하면 승인된 IRB 연구 [PRO10100293]에서 관찰될 수 있는 지방 흡수율이 낮아질 수 있습니다. 또한, 우리는 농축된 자가 간질 혈관 세포를 사용한 임상 결과가 지속적이고 과거 대조군을 사용하여 지방 이식을 단독으로 받은 피험자에 비해 피험자의 삶의 질 점수가 향상될 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  2. 3 ~ 100cc의 리포애스퍼레이트의 이식편 부피로 치료할 수 있는 두개안면 부피 결함을 초래하는 부상을 입었습니다.
  3. 급성 부종이 해결될 수 있도록 부상 후 또는 수술 후(외상 절차에서) 최소 3개월이 되어야 합니다.
  4. 볼륨 결손은 온전한 피부로 덮여 있으며 구강이나 부비동과 연결되지 않습니다.
  5. 용적 결함의 3차원 기하 구조는 지방 흡기 주입으로 치료할 수 있도록 하여 육안 검사 및 방사선 사진(예: 치료 부위는 얼굴의 반대쪽에 있거나 얼굴의 아래쪽과 위쪽에 있거나 광대뼈와 같은 뼈 랜드마크로 구분되어 있습니다. 여기에는 대칭 또는 균형을 얻기 위해 손상되지 않은 부위를 지방 이식편으로 치료하는 능력이 포함됩니다.
  6. 후속 검사에 응할 의지와 능력이 있는 자,

제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  3. 치료를 위한 두개안면 결함은 열린 상처가 있거나 구강 또는 부비동과 연결됩니다(참고: 치료 기준을 충족하는 다른 결함 설정에서 이러한 결함의 존재는 환자의 참여를 배제하지 않습니다).
  4. 신체 어느 곳에서나 활동성 감염
  5. 지난 12개월 이내에 암 진단을 받았거나 현재 화학요법 또는 방사선 치료를 받고 있음
  6. 알려진 응고 병증
  7. 관련 마취와 함께 지방 수확 및 주입 절차를 환자에게 위험하게 만드는 전신 질환.
  8. 임신
  9. 정신분열증 또는 양극성 장애의 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지방이식
절차: 지방이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 최대 9개월까지 평균 지방 이식 볼륨 얼굴 형태
기간: 0, 1, 3, 9개월
0, 1, 3, 9개월에 3D 재구성을 사용한 고해상도 CT 스캐닝
0, 1, 3, 9개월
기준선에서 최대 9개월까지의 평균 조직 두께
기간: 0, 1, 3, 9개월
0, 1, 3, 9개월에 3D 재구성을 사용한 고해상도 CT 스캐닝
0, 1, 3, 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검증된 심리사회적 측정을 사용하여 이식 후 피험자의 삶의 질을 측정합니다.
기간: 9개월
1) 사회적 회피 및 고통 척도(SADS)는 28개의 참/거짓 항목을 포함하는 설문지를 사용하며 점수 범위는 0-10입니다. "낮음" 점수는 4 미만이고 "높음"은 7 이상입니다. 중간은 4-7 사이입니다. 2) COPE 척도는 피험자에게 스트레스를 주는 사건을 경험할 때 일반적으로 무엇을 하고 느끼는지 표시하도록 요청합니다. 60-240의 척도에서 더 높은 끝은 피험자가 스트레스가 많은 사건 중에 이 활동을 가장 자주 수행함을 나타냅니다. 3) 외모 만족도 척도(SWAP)는 주관적 평가와 신체 이미지의 사회적 행동적 요소를 모두 평가하는 14개 문항으로, 점수가 높을수록 시술 만족도가 높은 것으로 0~7점 범위이다. 가능한 총 점수 범위는 0-98입니다.
9개월
SVF의 구성
기간: 지방 이식 시간, 기준선 후 최대 12시간
세포 평가에는 유동 세포측정법에 의해 평가된 간질 혈관 분획 조성이 포함되었습니다.
지방 이식 시간, 기준선 후 최대 12시간
지방간질세포(ASC) 기능의 특성화
기간: 수술 시간, 기준선 후 최대 12시간
세포 평가는 지방 흡인 그램당 생존 가능한 간질 혈관 분획을 포함할 것입니다.
수술 시간, 기준선 후 최대 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

United States Department of Defense

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO12010078

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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