- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01633892
Uso di cellule stromali adipose autologhe autologhe concentrate negli innesti di grasso per traumi craniofacciali (ARM5)
Le lesioni facciali traumatiche, in particolare quelle subite in combattimento militare, sono caratterizzate dalla distruzione delle ossa e dei tessuti molli. Mentre le strutture ossee del viso possono essere ricostruite, è difficile riportare i tessuti molli alla loro forma originale. Molte volte, l'innesto di grasso, una comune procedura cosmetica e ricostruttiva, viene utilizzato nella speranza di migliorare la deformità dei tessuti molli. L'innesto di grasso è una procedura in cui il grasso di una persona viene prelevato da aree di tutto il corpo, solitamente le cosce o l'addome, con un piccolo tubo di liposuzione. Il grasso viene quindi trasferito nell'area che ha perso volume o pienezza. La pienezza dell'area dei tessuti molli può diminuire nel tempo perché il grasso trasferito può essere riassorbito dal corpo. Alterare leggermente l'attuale procedura di innesto di grasso potrebbe portare a un minore riassorbimento e a una pienezza duratura dell'esito dell'area dei tessuti molli della procedura di innesto di grasso.
Gli investigatori stanno conducendo questo studio di ricerca per aiutarci a migliorare il trattamento chirurgico delle persone che hanno subito la perdita dei tessuti molli facciali a causa di un trauma. L'obiettivo di questo studio di ricerca è vedere come gli innesti di grasso di ogni persona manterranno il grasso nel tempo e misurare la qualità della vita durante un periodo di follow-up post-chirurgico di 9 mesi. La durata totale della partecipazione è di circa 11-12 mesi. In questo studio, i ricercatori concentreranno il grasso nella procedura di innesto di grasso per determinare se questo processo manterrà il grasso nel tempo. Le aree trattate con innesti di grasso potenziati saranno confrontate con le aree trattate con innesti di grasso standard di cura. Almeno due aree del viso saranno trattate con innesti di grasso (innesti di grasso standard e innesti di grasso concentrato).
Questo studio è il secondo di due studi clinici presso l'Università di Pittsburgh che utilizzano l'innesto di grasso di ogni persona con concentrazione di cellule adipose nell'innesto per osservare se c'è meno riassorbimento di grasso rispetto all'utilizzo dei soli innesti di grasso. Ogni studio utilizza una diversa concentrazione di grasso nell'innesto di grasso rispetto al primo studio clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni craniofacciali hanno gravi sequele psicosociali e influenzano la qualità della vita. Molte persone che soffrono di una deturpazione facciale significativa a causa di lesioni sperimentano disagio psicologico e compromissione del funzionamento non limitato alla fase acuta della lesione, ma per un periodo di trattamento, recupero e adattamento a lungo termine. Fino a poco tempo fa, il trattamento delle lesioni craniofacciali deturpanti era per lo più limitato alle procedure chirurgiche con lembo, al trasferimento di tessuto microchirurgico e alle protesi impiantabili. Tuttavia, questi metodi possono lasciare cicatrici cospicue sul viso e sul sito donatore e, nel caso di impianti, possono portare a complicazioni associate a materiali estranei. L'innesto di grasso autologo con cannule minimamente invasive è una procedura utilizzata da decenni nella pratica comune della chirurgia plastica per le procedure estetiche facciali. Questa tecnica è anche un trattamento promettente per la ricostruzione dei tessuti molli dopo un trauma craniofacciale perché il prelievo e l'iniezione dell'innesto sono minimamente invasivi. Il trattamento viene eseguito utilizzando una piccola cannula di liposuzione per aspirare il tessuto adiposo dal sito donatore e quindi reiniettare il grasso nel sito ricevente con cannule di iniezione specializzate. Dopo la raccolta e prima dell'iniezione, l'innesto di grasso viene sottoposto a una fase di lavorazione meccanica per separare lo strato acquoso e concentrare gli adipociti. Questo spesso assume la forma di centrifugazione o filtraggio.
Il problema principale con l'innesto di grasso autologo è un riassorbimento variabile del volume dell'innesto nel tempo. Fino al 30-60% del volume dell'innesto può diminuire nel tempo. Molte variabili possono influenzare il comportamento degli innesti di grasso clinico, tra cui il sito di prelievo, la tecnica di prelievo, la preparazione dell'innesto e la tecnica di iniezione.
Non si prevede che la concentrazione delle cellule stromali adipose autologhe già presenti all'interno degli innesti di grasso aumenti i livelli di rischio del soggetto oltre i livelli di rischio dell'applicazione degli innesti di grasso. Attualmente siamo approvati per l'applicazione di innesti di grasso con cellule stromali adipose autologhe concentrate [IRB#10100293]. Questa proposta utilizza una maggiore concentrazione di cellule stromali adipose rispetto allo studio di cui sopra; non è previsto alcun aumento del rischio per il soggetto. Ipotizziamo che l'innesto di grasso per il trauma facciale, facilitato dal miglioramento della qualità dell'innesto con una maggiore concentrazione di cellule stromali adipose vascolari autologhe endogene nel tessuto innestato, migliorerà il ripristino riuscito del volume del tessuto e della forma craniofacciale. L'uso di una maggiore concentrazione di cellule stromali adipose autologhe può portare a tassi di riassorbimento del grasso inferiori che possono essere osservati nello studio IRB approvato [PRO10100293]. Inoltre, ipotizziamo che i risultati clinici utilizzando le cellule vascolari stromali autologhe concentrate saranno durevoli e i punteggi della qualità della vita del soggetto saranno migliorati rispetto ai soggetti che hanno avuto solo innesto di grasso utilizzando controlli storici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni e in grado di fornire il consenso informato.
- Hanno subito lesioni con conseguenti difetti di volume craniofacciale che potrebbero essere trattati con un volume di innesto compreso tra 3 e 100 cc di lipoaspirato
- Essere almeno 3 mesi post-infortunio o post-operatorio (da procedure traumatiche) in modo che l'edema acuto sia risolto
- I difetti di volume sono coperti da pelle intatta e non comunicano con la cavità orale o i seni
- La geometria tridimensionale dei difetti di volume consentirebbe il trattamento con l'iniezione di lipoaspirato in modo che almeno due aree trattate distinte possano essere individuate all'esame macroscopico e radiograficamente (ad es. le regioni trattate si trovano su lati opposti della faccia, sulla faccia inferiore rispetto a quella superiore, o separate da un punto di repere osseo come lo zigoma. Ciò includerebbe la capacità di trattare una regione illesa con innesti di grasso per ottenere simmetria o equilibrio.
- Disposti e in grado di rispettare gli esami di follow-up,
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- I difetti craniofacciali destinati al trattamento hanno ferite aperte o comunicano con la cavità orale o il seno (nota: la presenza di un tale difetto nel contesto di un altro difetto che soddisfa i criteri di trattamento non escluderà il paziente dalla partecipazione).
- Infezione attiva in qualsiasi parte del corpo
- Con diagnosi di cancro negli ultimi 12 mesi e/o attualmente in chemioterapia o radioterapia
- Coagulopatia nota
- Malattia sistemica che renderebbe la procedura di raccolta e iniezione del grasso, insieme all'anestesia associata, non sicura per il paziente.
- Gravidanza
- Diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Innesto grasso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume medio dell'innesto di grasso Forma facciale dal basale fino a 9 mesi
Lasso di tempo: 0, 1, 3 e 9 mesi
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Scansione TC ad alta risoluzione con ricostruzione 3D a 0, 1, 3 e 9 mesi
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0, 1, 3 e 9 mesi
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Spessore medio del tessuto dal basale fino a 9 mesi
Lasso di tempo: 0, 1, 3 e 9 mesi
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Scansione TC ad alta risoluzione con ricostruzione 3D a 0, 1, 3 e 9 mesi
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0, 1, 3 e 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare la qualità della vita nei soggetti dopo l'innesto utilizzando misure psicosociali convalidate.
Lasso di tempo: 9 mesi
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1) La Social Avoidance and Distress Scale (SADS) utilizza un questionario che comprende 28 item vero/falso, con punteggi compresi tra 0 e 10.
Un punteggio "basso" è inferiore a 4, "alto" è superiore a 7; intermedio è tra 4-7. 2) La scala COPE chiede al soggetto di indicare cosa fa e prova generalmente, quando vive eventi stressanti.
Su una scala da 60 a 240 dove il limite superiore indica che il soggetto svolge questa attività più frequentemente durante eventi stressanti; 3) La Satisfaction With Appearance Scale (SWAP) è un questionario di 14 domande, che valuta sia la valutazione soggettiva che le componenti socio-comportamentali dell'immagine corporea, dove più alto è il punteggio, più il soggetto è soddisfatto della procedura, che va da 0 a 7 per un intervallo di punteggio totale possibile compreso tra 0 e 98 .
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9 mesi
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Composizione di SVF
Lasso di tempo: tempo di innesto di grasso, fino a 12 ore dopo il basale
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La valutazione cellulare includeva la composizione della frazione vascolare stromale valutata mediante citometria a flusso.
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tempo di innesto di grasso, fino a 12 ore dopo il basale
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Caratterizzazione della funzione delle cellule stromali adipose (ASC).
Lasso di tempo: tempo dell'intervento chirurgico, fino a 12 ore dopo il basale
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La valutazione cellulare includerà la frazione vascolare stromale vitale per grammo di lipoaspirato.
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tempo dell'intervento chirurgico, fino a 12 ore dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yoshimura K, Asano Y, Aoi N, Kurita M, Oshima Y, Sato K, Inoue K, Suga H, Eto H, Kato H, Harii K. Progenitor-enriched adipose tissue transplantation as rescue for breast implant complications. Breast J. 2010 Mar-Apr;16(2):169-75. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00873.x. Epub 2009 Nov 12.
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for cosmetic breast augmentation: supportive use of adipose-derived stem/stromal cells. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jan;32(1):48-55; discussion 56-7. doi: 10.1007/s00266-007-9019-4. Epub 2007 Sep 1.
- Moseley TA, Zhu M, Hedrick MH. Adipose-derived stem and progenitor cells as fillers in plastic and reconstructive surgery. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):121S-128S. doi: 10.1097/01.prs.0000234609.74811.2e.
- Masuda T, Furue M, Matsuda T. Novel strategy for soft tissue augmentation based on transplantation of fragmented omentum and preadipocytes. Tissue Eng. 2004 Nov-Dec;10(11-12):1672-83. doi: 10.1089/ten.2004.10.1672.
- Matsumoto D, Sato K, Gonda K, Takaki Y, Shigeura T, Sato T, Aiba-Kojima E, Iizuka F, Inoue K, Suga H, Yoshimura K. Cell-assisted lipotransfer: supportive use of human adipose-derived cells for soft tissue augmentation with lipoinjection. Tissue Eng. 2006 Dec;12(12):3375-82. doi: 10.1089/ten.2006.12.3375.
- Lu F, Li J, Gao J, Ogawa R, Ou C, Yang B, Fu B. Improvement of the survival of human autologous fat transplantation by using VEGF-transfected adipose-derived stem cells. Plast Reconstr Surg. 2009 Nov;124(5):1437-1446. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181babbb6.
- Zhu M, Zhou Z, Chen Y, Schreiber R, Ransom JT, Fraser JK, Hedrick MH, Pinkernell K, Kuo HC. Supplementation of fat grafts with adipose-derived regenerative cells improves long-term graft retention. Ann Plast Surg. 2010 Feb;64(2):222-8. doi: 10.1097/SAP.0b013e31819ae05c.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO12010078
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Prove cliniche su Innesto grasso
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