- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01633892
Gebruik van geconcentreerde endogene autologe stromale vetcellen in vettransplantaten voor craniofaciale trauma's (ARM5)
Traumatische gezichtsverwondingen, vooral die opgelopen tijdens militaire gevechten, worden gekenmerkt door vernietiging van bot en zacht weefsel. Hoewel de benige structuren van het gezicht kunnen worden gereconstrueerd, is het moeilijk om het zachte weefsel terug te brengen naar zijn oorspronkelijke vorm. Vaak wordt vettransplantatie, een gebruikelijke cosmetische en reconstructieve procedure, gebruikt in de hoop de misvorming van zacht weefsel te verbeteren. Vettransplantatie is een procedure waarbij het eigen vet van een persoon wordt weggenomen uit delen van het lichaam, meestal de dijen of de buik, met een kleine liposuctiebuis. Het vet wordt vervolgens overgebracht naar het gebied dat volume of volheid heeft verloren. De volheid van het zachte weefsel kan in de loop van de tijd afnemen omdat het overgebrachte vet weer door het lichaam kan worden opgenomen. Het enigszins wijzigen van de huidige vettransplantatieprocedure kan leiden tot minder reabsorptie en een blijvende volheid van het zachte weefsel als resultaat van de vettransplantatieprocedure.
De onderzoekers voeren dit onderzoek uit om ons te helpen de chirurgische behandeling te verbeteren van mensen die verlies van zacht weefsel in het gezicht hebben opgelopen als gevolg van een trauma. Het doel van dit onderzoek is om te zien hoe de vettransplantaten van elke persoon het vet in de loop van de tijd behouden en om de kwaliteit van leven te meten gedurende een postoperatieve follow-upperiode van 9 maanden. De totale duur van deelname is ongeveer 11-12 maanden. In deze studie zullen de onderzoekers het vet concentreren in de vettransplantatieprocedure om te bepalen of dit proces het vet in de loop van de tijd zal behouden. De gebieden die zijn behandeld met verbeterde vettransplantaten worden vergeleken met gebieden die zijn behandeld met standaard vettransplantaten. Ten minste twee delen van uw gezicht worden behandeld met vettransplantaten (standaard vettransplantaten en geconcentreerde vettransplantaten).
Deze studie is de tweede van twee klinische onderzoeken aan de Universiteit van Pittsburgh waarbij de vettransplantaten van elke persoon werden gebruikt met concentratie van vetcellen in het transplantaat om te observeren of er minder vetresorptie is in vergelijking met het gebruik van alleen vettransplantaten. Elke studie gebruikt een andere vetconcentratie in het vettransplantaat in vergelijking met de eerste klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Craniofaciale letsels hebben ernstige psychosociale gevolgen en tasten de kwaliteit van leven aan. Veel mensen die lijden aan een aanzienlijke misvorming van het gezicht door een blessure, ervaren psychische problemen en beperkingen in het functioneren, niet beperkt tot de acute fase van de blessure, maar gedurende een langere periode van behandeling, herstel en aanpassing. Tot voor kort was de behandeling van ontsierende craniofaciale verwondingen meestal beperkt tot chirurgische flapprocedures, microchirurgische weefseloverdracht en implanteerbare prothesen. Deze methoden kunnen echter opvallende littekens achterlaten op het gezicht en de donorplaats, en in het geval van implantaten kunnen ze leiden tot complicaties in verband met vreemde materialen. Autologe vettransplantatie met minimaal invasieve canules is een procedure die al tientallen jaren wordt gebruikt in de gangbare praktijk van plastische chirurgie voor esthetische gezichtsbehandelingen. Deze techniek is ook een veelbelovende behandeling voor reconstructie van zacht weefsel na craniofaciale trauma's, omdat de transplantaatoogst en injectie minimaal invasief zijn. De behandeling wordt uitgevoerd door een kleine liposuctiecanule te gebruiken om vetweefsel van de donorplaats op te zuigen en vervolgens het vet opnieuw te injecteren in de ontvangende plaats met gespecialiseerde injectiecanules. Na de oogst en voorafgaand aan injectie wordt het vettransplantaat onderworpen aan een mechanische verwerkingsstap om de waterige laag te scheiden en de adipocyten te concentreren. Vaak gebeurt dit in de vorm van centrifugeren of filteren.
Het grootste probleem met autologe vettransplantatie is een variabele resorptie van het transplantaatvolume in de loop van de tijd. Maar liefst 30-60% van het transplantaatvolume kan na verloop van tijd afnemen. Veel variabelen kunnen het gedrag van klinische vettransplantaten beïnvloeden, waaronder de oogstplaats, de oogsttechniek, de voorbereiding van het transplantaat en de injectietechniek.
Het concentreren van de reeds aanwezige autologe stromale vetcellen in de vettransplantaten zal naar verwachting de risiconiveaus van de patiënt niet verhogen tot boven de risiconiveaus van de toepassing van vettransplantaten. We zijn momenteel goedgekeurd voor de toepassing van vettransplantaten met geconcentreerde autologe stromale vetcellen [IRB#10100293]. Dit voorstel maakt gebruik van een verhoogde concentratie van stromale vetcellen in vergelijking met de hierboven genoemde studie; er wordt geen verhoogd risico voor de proefpersoon verwacht. Onze hypothese is dat vettransplantatie voor gezichtstrauma, mogelijk gemaakt door verbetering van de kwaliteit van het transplantaat met een hogere concentratie van endogene autologe vasculaire stromale vetcellen in het getransplanteerde weefsel, het succesvolle herstel van het weefselvolume en de craniofaciale vorm zal verbeteren. Het gebruik van een hogere concentratie autologe stromale vetcellen kan leiden tot lagere vetresorptiesnelheden die kunnen worden waargenomen in het goedgekeurde IRB-onderzoek [PRO10100293]. Bovendien veronderstellen we dat de klinische resultaten met behulp van de geconcentreerde autologe stromale vasculaire cellen duurzaam zullen zijn en dat de levenskwaliteitscores van de proefpersoon zullen worden verbeterd in vergelijking met proefpersonen die alleen vettransplantatie hebben ondergaan met behulp van historische controles.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- letsel hebben opgelopen resulterend in craniofaciale volumedefecten die kunnen worden behandeld met een transplantaatvolume tussen 3 en 100 cc lipoaspiraat
- Minstens 3 maanden na verwonding of postoperatie (van traumaprocedures) zijn zodat acuut oedeem is verdwenen
- Volumedefecten worden bedekt door een intacte huid en staan niet in verbinding met de mondholte of sinussen
- De driedimensionale geometrie van de volumedefecten zou behandeling met lipoaspiraat-injectie mogelijk maken, zodat bij grof onderzoek en radiografisch (bijv. behandelde gebieden bevinden zich aan weerszijden van het gezicht, op het ondervlak versus het bovenvlak, of gescheiden door een benig herkenningspunt zoals een jukbeen. Dit omvat de mogelijkheid om niet-verwonde gebieden te behandelen met vettransplantaten om symmetrie of balans te verkrijgen.
- Bereid en in staat om vervolgonderzoeken na te leven,
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Craniofaciale afwijkingen die bedoeld zijn voor behandeling hebben open wonden of staan in verbinding met de mondholte of sinus (let op: de aanwezigheid van een dergelijke afwijking in de setting van een andere afwijking die aan de behandelingscriteria voldoet, sluit de patiënt niet uit van deelname).
- Actieve infectie overal in het lichaam
- In de afgelopen 12 maanden gediagnosticeerd met kanker en/of momenteel chemotherapie of bestraling ondergaan
- Bekende coagulopathie
- Systemische ziekte die de vetoogst- en injectieprocedure, samen met de bijbehorende anesthesie, onveilig zou maken voor de patiënt.
- Zwangerschap
- Diagnose van schizofrenie of bipolaire stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vet enten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld vettransplantaatvolume Gezichtsvorm vanaf baseline tot 9 maanden
Tijdsspanne: 0, 1, 3 en 9 maanden
|
CT-scan met hoge resolutie met 3D-reconstructie op 0, 1, 3 en 9 maanden
|
0, 1, 3 en 9 maanden
|
|
Gemiddelde weefseldikte vanaf baseline tot 9 maanden
Tijdsspanne: 0, 1, 3 en 9 maanden
|
CT-scan met hoge resolutie met 3D-reconstructie op 0, 1, 3 en 9 maanden
|
0, 1, 3 en 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de kwaliteit van leven bij proefpersonen na transplantatie met behulp van gevalideerde psychosociale maatregelen.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
1) Social Avoidance and Distress Scale (SADS) maakt gebruik van een vragenlijst met 28 waar/niet waar items, met scores variërend van 0-10.
Een "lage" score is lager dan 4, "hoog" is hoger dan 7; gemiddeld is tussen 4-7. 2) De COPE-schaal vraagt de proefpersoon om aan te geven wat hij/zij gewoonlijk doet en voelt wanneer hij/zij stressvolle gebeurtenissen meemaakt.
Op een schaal van 60-240 waarbij de hogere einden aangeven dat de proefpersoon deze activiteit het vaakst doet tijdens stressvolle gebeurtenissen; 3) De Satisfaction With Appearance Scale (SWAP) is een vragenlijst met 14 items, die zowel de subjectieve beoordeling als de sociaal-gedragsmatige componenten van het lichaamsbeeld beoordeelt, waarbij hoe hoger de score, hoe tevredener de proefpersoon is met de procedure, variërend van 0-7 voor een totaal mogelijk scorebereik tussen 0-98.
|
9 maanden
|
|
Samenstelling SVF
Tijdsspanne: tijd van vettransplantatie, tot 12 uur na de basislijn
|
Celbeoordeling omvatte de samenstelling van de stromale vasculaire fractie geëvalueerd door flowcytometrie.
|
tijd van vettransplantatie, tot 12 uur na de basislijn
|
|
Karakterisering van de functie van adipose stromale cellen (ASC).
Tijdsspanne: tijd van de operatie, tot 12 uur na baseline
|
Celbeoordeling omvat levensvatbare stromale vasculaire fractie per gram lipoaspiraat.
|
tijd van de operatie, tot 12 uur na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yoshimura K, Asano Y, Aoi N, Kurita M, Oshima Y, Sato K, Inoue K, Suga H, Eto H, Kato H, Harii K. Progenitor-enriched adipose tissue transplantation as rescue for breast implant complications. Breast J. 2010 Mar-Apr;16(2):169-75. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00873.x. Epub 2009 Nov 12.
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for cosmetic breast augmentation: supportive use of adipose-derived stem/stromal cells. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jan;32(1):48-55; discussion 56-7. doi: 10.1007/s00266-007-9019-4. Epub 2007 Sep 1.
- Moseley TA, Zhu M, Hedrick MH. Adipose-derived stem and progenitor cells as fillers in plastic and reconstructive surgery. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):121S-128S. doi: 10.1097/01.prs.0000234609.74811.2e.
- Masuda T, Furue M, Matsuda T. Novel strategy for soft tissue augmentation based on transplantation of fragmented omentum and preadipocytes. Tissue Eng. 2004 Nov-Dec;10(11-12):1672-83. doi: 10.1089/ten.2004.10.1672.
- Matsumoto D, Sato K, Gonda K, Takaki Y, Shigeura T, Sato T, Aiba-Kojima E, Iizuka F, Inoue K, Suga H, Yoshimura K. Cell-assisted lipotransfer: supportive use of human adipose-derived cells for soft tissue augmentation with lipoinjection. Tissue Eng. 2006 Dec;12(12):3375-82. doi: 10.1089/ten.2006.12.3375.
- Lu F, Li J, Gao J, Ogawa R, Ou C, Yang B, Fu B. Improvement of the survival of human autologous fat transplantation by using VEGF-transfected adipose-derived stem cells. Plast Reconstr Surg. 2009 Nov;124(5):1437-1446. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181babbb6.
- Zhu M, Zhou Z, Chen Y, Schreiber R, Ransom JT, Fraser JK, Hedrick MH, Pinkernell K, Kuo HC. Supplementation of fat grafts with adipose-derived regenerative cells improves long-term graft retention. Ann Plast Surg. 2010 Feb;64(2):222-8. doi: 10.1097/SAP.0b013e31819ae05c.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO12010078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vet enten
-
EgymedicalpediaVoltooidCoronaire bypassoperatie | Coronaire Bypass StenoseEgypte
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingSlechthorendheidVerenigde Staten
-
EMO Biomedicine CorporationFar Eastern Memorial HospitalVoltooid
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterVoltooidSlaaptekort | Overgewicht en obesitas | GezondheidsgedragVerenigde Staten
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungOnbekendHartinfarct | Coronaire hartziekte | HerseninfarctDuitsland
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Eindhoven University of TechnologyNog niet aan het wervenCoronaire hartziekte (CAD) | Off-pump coronaire bypass | Bypass, cardiopulmonaal | Minimaal invasieve coronaire revascularisatiechirurgieBelgië, Nederland
-
CoRepair, Inc.Beëindigd
-
Namik Kemal UniversityWervingZiekte van Peyronie (PD)Turkije (Türkiye)
-
University of British ColumbiaUniversity of WollongongVoltooid
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneVoltooidObesitas bij kinderenDenemarken