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浓缩内源性自体脂肪基质细胞在颅面外伤脂肪移植中的应用 (ARM5)

2017年4月24日 更新者:J. Peter Rubin, MD、University of Pittsburgh

面部外伤,尤其是在军事战斗中遭受的面部外伤,其特征是骨骼和软组织遭到破坏。 虽然可以重建面部的骨骼结构,但很难将软组织恢复到原来的形状。 很多时候,脂肪移植是一种常见的美容和重建手术,用于改善软组织畸形。 脂肪移植是一种使用小型吸脂管从全身各部位(通常是大腿或腹部)提取自身脂肪的手术。 然后将脂肪转移到体积或饱满度下降的区域。 软组织区域的丰满度可能会随着时间的推移而降低,因为转移的脂肪会被身体重新吸收。 稍微改变当前的脂肪移植程序,可能会导致脂肪移植程序的软组织区域结果的再吸收减少和持久丰满。

研究人员正在进行这项研究,以帮助我们改善因外伤而遭受面部软组织损失的人的手术治疗。 这项研究的目的是了解每个人的脂肪移植物如何随着时间的推移保持脂肪,并衡量术后 9 个月随访期间的生活质量。 参与的总持续时间约为 11-12 个月。 在这项研究中,研究人员将在脂肪移植过程中集中脂肪,以确定该过程是否会随着时间的推移保留脂肪。 将用强化脂肪移植物治疗的区域与用标准脂肪移植物治疗的区域进行比较。 您面部的至少两个区域将接受脂肪移植(标准脂肪移植和浓缩脂肪移植)。

这项研究是匹兹堡大学进行的两项临床研究中的第二项,该研究使用每个人的脂肪移植物,在移植物中浓缩脂肪细胞,以观察与单独使用脂肪移植物相比,脂肪吸收是否更少。 与第一项临床研究相比,每项研究都在脂肪移植物中使用了不同浓度的脂肪。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

颅面损伤有严重的社会心理后遗症,影响生活质量。 许多因受伤而遭受严重面部毁容的人会经历心理困扰和功能障碍,不仅限于受伤的急性期,而是经过长期的治疗、恢复和调整。 直到最近,毁容性颅面损伤的治疗主要限于外科皮瓣手术、显微外科组织转移和植入式假体。 然而,这些方法会在面部和供体部位留下明显的疤痕,并且在植入物的情况下会导致与异物相关的并发症。 使用微创插管进行自体脂肪移植是一种在常见的面部美容手术整形手术中使用了几十年的手术。 该技术也是颅面外伤后软组织重建的一种有前途的治疗方法,因为移植物采集和注射是微创的。 该治疗是通过使用小型吸脂套管从供体部位吸出脂肪组织,然后使用专门的注射套管将脂肪重新注射到受体部位来进行的。 收获后和注射前,脂肪移植物经过机械加工步骤以分离水层并浓缩脂肪细胞。 这通常采用离心或过滤的形式。

自体脂肪移植的主要问题是随着时间的推移,移植物体积的吸收会发生变化。 随着时间的推移,多达 30-60% 的移植物体积会减少。 许多变量可能会影响临床脂肪移植物的行为,包括收获部位、收获技术、移植准备和注射技术。

将已经存在的自体脂肪基质细胞集中在脂肪移植物内预计不会增加受试者的风险水平超过应用脂肪移植物的风险水平。 我们目前已获准使用浓缩自体脂肪基质细胞进行脂肪移植 [IRB#10100293]。 与上述参考研究相比,该提案使用了更高浓度的脂肪基质细胞;预计受试者的风险不会增加。 我们假设面部创伤的脂肪移植,通过提高移植组织中内源性自体血管脂肪基质细胞浓度的移植质量,将促进组织体积和颅面形态的成功恢复。 使用更高浓度的自体脂肪基质细胞可能会导致较低的脂肪吸收率,这可能在批准的 IRB 研究 [PRO10100293] 中观察到。 此外,我们假设使用浓缩的自体基质血管细胞的临床结果将是持久的,并且与使用历史对照单独进行脂肪移植的受试者相比,受试者的生活质量评分将得到改善。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁并能够提供知情同意。
  2. 曾遭受过导致颅面体积缺损的损伤,可以用 3 至 100 cc 的脂肪抽吸物移植体积进行治疗
  3. 受伤或手术后(来自创伤手术)至少 3 个月,以便解决急性水肿
  4. 体积缺陷被完整的皮肤覆盖,不与口腔或鼻窦相通
  5. 体积缺陷的三维几何形状将允许用脂肪抽吸物注射进行治疗,以便在粗略检查和射线照相(例如, 治疗区域位于面部的相对两侧,下脸与上脸,或被骨骼标志(如颧骨)分隔。 这将包括用脂肪移植物治疗未受伤区域以获得对称或平衡的能力。
  6. 愿意并能够遵守后续检查,

排除标准:

  1. 年龄小于 18 岁
  2. 无法提供知情同意
  3. 用于治疗的颅面缺陷有开放性伤口或与口腔或鼻窦相通(注意:在满足治疗标准的其他缺陷的情况下存在此类缺陷不会排除患者参与)。
  4. 身体任何部位的活动性感染
  5. 在过去 12 个月内被诊断出患有癌症和/或目前正在接受化疗或放疗
  6. 已知凝血病
  7. 全身性疾病会导致脂肪采集和注射过程以及相关的麻醉对患者不安全。
  8. 怀孕
  9. 精神分裂症或双相情感障碍的诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:自体脂肪移植

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 9 个月的平均脂肪移植体积面部形态
大体时间:0、1、3 和 9 个月
在 0、1、3 和 9 个月进行高分辨率 CT 扫描和 3D 重建
0、1、3 和 9 个月
从基线到 9 个月的平均组织厚度
大体时间:0、1、3 和 9 个月
在 0、1、3 和 9 个月进行高分辨率 CT 扫描和 3D 重建
0、1、3 和 9 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用经过验证的心理社会措施测量移植后受试者的生活质量。
大体时间:9个月
1) 社会回避与压力量表(SADS)采用包含28个真/假项目的问卷,分数范围为0-10。 “低”分数低于 4,“高”分数高于 7;中级在4-7之间。 2) COPE 量表要求受试者说明当他/她遇到压力事件时他/她通常做什么和感觉。 在 60-240 的范围内,较高的端点表示受试者在压力事件中最频繁地进行此活动; 3) The Satisfaction With Appearance Scale (SWAP) 是一份14项问卷,评估身体形象的主观评价和社会行为成分,分数越高,受试者对程序越满意,范围从0-7总分可能在 0-98 之间。
9个月
SVF的构成
大体时间:脂肪移植时间,基线后最多 12 小时
细胞评估包括通过流式细胞术评估的基质血管成分组成。
脂肪移植时间,基线后最多 12 小时
脂肪基质细胞 (ASC) 功能的表征
大体时间:手术时间,基线后最多 12 小时
细胞评估将包括每克脂肪抽吸物的活基质血管部分。
手术时间,基线后最多 12 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月29日

首次发布 (估计)

2012年7月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月24日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO12010078

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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