Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koncentrált endogén autológ zsírszövet stromasejtek használata zsírgraftokban koponyasérülés esetén (ARM5)

2017. április 24. frissítette: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

A traumás arcsérülések, különösen a katonai harc során elszenvedett sérülések, a csontok és a lágyszövetek pusztulása jellemzi. Míg az arc csontos struktúrái rekonstruálhatók, a lágyrészeket nehéz visszaállítani eredeti formájába. Sokszor alkalmazzák a zsírbeültetést, egy elterjedt kozmetikai és helyreállító eljárást a lágyrész-deformitás javításának reményében. A zsírbeültetés egy olyan eljárás, amelynek során egy kis zsírleszívó cső segítségével egy személy saját zsírját veszik le az egész testről, általában a combról vagy a hasról. A zsír ezután átkerül a térfogatot vagy teltséget vesztett területre. A lágyrészek teltsége idővel csökkenhet, mert az átvitt zsírt a szervezet vissza tudja szívni. A jelenlegi zsírbeültetési eljárás enyhe módosítása a zsír átültetési eljárás eredményeként a lágyrészek kevésbé felszívódásához és tartós teltségéhez vezethet.

A kutatók ezt a kutatási tanulmányt azért végzik, hogy segítsenek javítani azon emberek sebészeti kezelésén, akik trauma következtében arclágyszövet-vesztést szenvedtek el. Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az egyes személyek zsírszövetei hogyan tartják fenn a zsírt az idő múlásával, és mérni tudják az életminőséget a műtét utáni 9 hónapos követési időszakban. A részvétel teljes időtartama körülbelül 11-12 hónap. Ebben a vizsgálatban a kutatók a zsírt koncentrálják a zsírbeültetési eljárásban, hogy megállapítsák, hogy ez a folyamat megtartja-e a zsírt az idő múlásával. A fokozott zsírszövetekkel kezelt területeket összehasonlítják a standard ápolózsírgraftokkal kezelt területekkel. Az arcának legalább két területét zsírgrafttal kezelik (standard ápolási zsírgraftok és koncentrált zsírgraftok).

Ez a tanulmány a második a Pittsburgh Egyetemen végzett két klinikai vizsgálat közül, amelyben minden egyes személy zsírszövetét alkalmazták a zsírsejtek koncentrációjával annak megfigyelésére, hogy kisebb-e a zsírfelszívódás, mint a kizárólag zsírgraft alkalmazásával. Mindegyik vizsgálatban az első klinikai vizsgálathoz képest eltérő zsírkoncentrációt használnak a zsírszövetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A craniofacialis sérülések súlyos pszichoszociális következményekkel járnak, és befolyásolják az életminőséget. Sok olyan személy, aki sérülés következtében jelentős arctorzulást szenved el, pszichológiai szorongást és működési károsodást tapasztal, nem csak a sérülés akut fázisában, hanem a kezelés, felépülés és alkalmazkodás hosszabb időtartama alatt. Egészen a közelmúltig az elcsúfító koponyasérülések kezelése többnyire sebészeti lebeny-eljárásokra, mikrosebészeti szövettranszferre és beültethető protézisekre korlátozódott. Ezek a módszerek azonban feltűnő hegeket hagyhatnak az arcon és a donor helyén, illetve implantátumok esetén idegen anyagokkal járó szövődményekhez vezethetnek. Az autológ zsírbeültetés minimálisan invazív kanülökkel olyan eljárás, amelyet évtizedek óta alkalmaznak a plasztikai sebészet általános gyakorlatában az arcesztétikai eljárások során. Ez a technika ígéretes kezelés a koponyasérülés utáni lágyrész-rekonstrukcióban is, mivel a graft betakarítás és az injekció minimálisan invazív. A kezelés során egy kis zsírleszívásos kanül segítségével szívják le a zsírszövetet a donor helyéről, majd speciális injekciós kanülökkel újrainjektálják a zsírt a recipiens helyre. A betakarítás után és az injektálás előtt a zsírgraftot mechanikai feldolgozási lépésnek vetik alá, hogy elválasztsák a vizes réteget és koncentrálják a zsírsejteket. Ez gyakran centrifugálás vagy szűrés formájában történik.

Az autológ zsírbeültetés fő problémája a graft térfogatának idővel változó reszorpciója. A graft térfogatának akár 30-60%-a is csökkenhet az idő múlásával. Számos változó befolyásolhatja a klinikai zsírgraftok viselkedését, beleértve a betakarítási helyet, a betakarítási technikát, a graft előkészítését és az injekciós technikát.

A már jelenlévő autológ zsírszövet stromasejtek zsírgraftokon belüli koncentrálása várhatóan nem növeli az alany kockázati szintjét a zsírgraftok alkalmazásának kockázati szintjein túl. Jelenleg engedélyezett a zsírgraftok alkalmazása koncentrált autológ zsírszövet stromasejtekkel [IRB#10100293]. Ez a javaslat a zsírszövet stromasejtek nagyobb koncentrációját használja a fent hivatkozott tanulmányhoz képest; nem várható az alany kockázatának növekedése. Feltételezzük, hogy az arctrauma esetén végzett zsírbeültetés, amelyet az átültetett szövetben az endogén autológ vaszkuláris zsírszövet magasabb koncentrációjával javító graft minőségének javítása segíti elő a szövettérfogat és a craniofacialis forma sikeres helyreállítását. Az autológ zsírszövet stromasejtek nagyobb koncentrációjának alkalmazása alacsonyabb zsírfelszívódási arányhoz vezethet, ami a jóváhagyott IRB vizsgálatban [PRO10100293] megfigyelhető. Ezen túlmenően feltételezzük, hogy a koncentrált autológ stroma vaszkuláris sejteket használó klinikai eredmények tartósak lesznek, és az alany életminőségi pontszáma javulni fog azokhoz az alanyokhoz képest, akiknél csak zsírbeültetést végeztek történelmi kontrollok segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb, és képes tájékozott beleegyezést adni.
  2. koponya-arctérfogat-hibákat okozó sérülést szenvedett, amely 3 és 100 cm3 közötti graft térfogatú lipoaspiráttal kezelhető
  3. Legyen legalább 3 hónappal a sérülés vagy a műtét után (trauma eljárások miatt), hogy az akut ödéma megszűnjön
  4. A térfogati hibákat ép bőr fedi, és nem kommunikálnak a szájüreggel vagy az orrmelléküregekkel
  5. A térfogathibák háromdimenziós geometriája lehetővé tenné a lipoaspirát injekciós kezelést, így legalább két jól elkülöníthető kezelt terület durva vizsgálattal és röntgenfelvétellel (pl. a kezelt régiók az arc ellentétes oldalain vannak, az alsó arcon a felső arccal szemben, vagy egy csontos mérföldkő, például járomcsont választja el őket. Ez magában foglalja azt a képességet is, hogy a sértetlen területeket zsírgraftokkal kezeljük a szimmetria vagy az egyensúly elérése érdekében.
  6. Hajlandó és képes megfelelni az utóvizsgálatoknak,

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti életkor
  2. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  3. A kezelésre szánt craniofacialis defektusok nyitott sebekkel vagy szájüreggel vagy arcüreggel kommunikálnak (megjegyzés: egy ilyen hiba jelenléte egy másik, a kezelési kritériumoknak megfelelő defektus(ok) hátterében nem zárja ki a pácienst a részvételből).
  4. Aktív fertőzés bárhol a szervezetben
  5. Az elmúlt 12 hónapban rákkal diagnosztizáltak és/vagy jelenleg kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesül
  6. Ismert koagulopátia
  7. Szisztémás betegség, amely a zsírlegyűjtést és az injekciós eljárást, valamint a kapcsolódó érzéstelenítést nem biztonságossá teszi a beteg számára.
  8. Terhesség
  9. A skizofrénia vagy a bipoláris zavar diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Zsír beoltás
Eljárás: Zsír beoltás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos zsírbeültetés volumenű arcápoló forma az alapvonaltól egészen 9 hónapig
Időkeret: 0, 1, 3 és 9 hónap
Nagy felbontású CT-vizsgálat 3D rekonstrukcióval 0, 1, 3 és 9 hónapos korban
0, 1, 3 és 9 hónap
Átlagos szövetvastagság az alapvonaltól egészen 9 hónapig
Időkeret: 0, 1, 3 és 9 hónap
Nagy felbontású CT-vizsgálat 3D rekonstrukcióval 0, 1, 3 és 9 hónapos korban
0, 1, 3 és 9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg az alanyok életminőségét az oltás után validált pszichoszociális mérésekkel.
Időkeret: 9 hónap
1) A Szociális Avoidance and Distress Scale (SADS) egy kérdőívet használ, amely 28 igaz/hamis tételt tartalmaz, 0 és 10 közötti pontszámokkal. Az "alacsony" pontszám 4 alatt van, a "magas" pedig 7 felett van; köztes a 4-7. 2) A COPE skála arra kéri az alanyt, hogy jelezze, mit csinál és mit érez általában, amikor stresszes eseményeket tapasztal. Egy 60-240-es skálán, ahol a magasabb végek azt jelzik, hogy az alany leggyakrabban stresszes események során végzi ezt a tevékenységet; 3) A megjelenéssel elégedettségi skála (SWAP) egy 14 tételből álló kérdőív, amely a testkép szubjektív értékelését és társas-viselkedési összetevőit egyaránt felméri, ahol minél magasabb a pontszám, annál elégedettebb az alany az eljárással, 0-7 között mozog. a 0-98 közötti összpontszámhoz.
9 hónap
Az SVF összetétele
Időkeret: a zsírbeültetés ideje, akár 12 órával az alapvonal után
A sejtértékelés magában foglalta a stromális vaszkuláris frakciók összetételét áramlási citometriával értékelve.
a zsírbeültetés ideje, akár 12 órával az alapvonal után
A zsírszövet stromasejtek (ASC) funkciójának jellemzése
Időkeret: a műtét ideje, legfeljebb 12 órával a kiindulás után
A sejtértékelés a lipoaspirát grammonkénti életképes stroma vaszkuláris frakcióját tartalmazza.
a műtét ideje, legfeljebb 12 órával a kiindulás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

United States Department of Defense

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO12010078

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel