Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование концентрированных эндогенных аутологичных жировых стромальных клеток в жировых трансплантатах при черепно-лицевой травме (ARM5)

24 апреля 2017 г. обновлено: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Травматические повреждения лица, особенно полученные в боевых действиях, характеризуются разрушением костей и мягких тканей. В то время как костные структуры лица можно реконструировать, вернуть мягким тканям их первоначальную форму сложно. Много раз пересадка жира, обычная косметическая и реконструктивная процедура, используется в надежде улучшить деформацию мягких тканей. Пересадка жира — это процедура, при которой собственный жир человека берется из областей по всему телу, обычно с бедер или живота, с помощью небольшой трубки для липосакции. Затем жир переносится в область, которая потеряла объем или полноту. Полнота области мягких тканей может со временем уменьшаться, потому что перенесенный жир может реабсорбироваться организмом. Небольшое изменение текущей процедуры пересадки жира может привести к меньшей реабсорбции и длительному наполнению области мягких тканей в результате процедуры пересадки жира.

Исследователи проводят это исследование, чтобы помочь нам улучшить хирургическое лечение людей с потерей мягких тканей лица в результате травмы. Цель этого исследования — увидеть, как жировые трансплантаты каждого человека будут поддерживать жир с течением времени, и измерить качество жизни в течение 9-месячного послеоперационного периода. Общая продолжительность участия составляет примерно 11-12 месяцев. В этом исследовании исследователи будут концентрировать жир в процедуре трансплантации жира, чтобы определить, сохранит ли этот процесс жир с течением времени. Области, обработанные усиленными жировыми трансплантатами, будут сравниваться с областями, обработанными стандартными жировыми трансплантатами. По крайней мере две области вашего лица будут пересажены жировыми трансплантатами (стандартные жировые трансплантаты и концентрированные жировые трансплантаты).

Это исследование является вторым из двух клинических исследований, проведенных в Университете Питтсбурга с использованием жировых трансплантатов каждого человека с концентрацией жировых клеток в трансплантате, чтобы наблюдать, меньше ли резорбция жира по сравнению с использованием только жировых трансплантатов. В каждом исследовании используется разная концентрация жира в жировом трансплантате по сравнению с первым клиническим исследованием.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Черепно-лицевые травмы имеют серьезные психосоциальные последствия и влияют на качество жизни. Многие люди, которые страдают от значительного обезображивания лица в результате травмы, испытывают психологический стресс и нарушение функционирования не только в острой фазе травмы, но и в течение более длительного периода лечения, восстановления и адаптации. До недавнего времени лечение обезображивающих черепно-лицевых повреждений в основном ограничивалось хирургическими лоскутными операциями, микрохирургическим переносом тканей и имплантируемыми протезами. Однако эти методы могут оставить заметные шрамы на лице и донорском участке, а в случае имплантации могут привести к осложнениям, связанным с инородными материалами. Пересадка аутологичной жировой ткани с помощью минимально инвазивных канюль — это процедура, которая десятилетиями использовалась в общей практике пластической хирургии для эстетических процедур на лице. Этот метод также является многообещающим методом реконструкции мягких тканей после черепно-лицевой травмы, поскольку сбор и инъекция трансплантата являются минимально инвазивными. Лечение проводится с помощью небольшой канюли для липосакции для аспирации жировой ткани из донорского участка, а затем повторной инъекции жира в реципиентный участок с помощью специальных инъекционных канюль. После сбора и перед инъекцией жировой трансплантат подвергают механической обработке для отделения водного слоя и концентрации адипоцитов. Это часто принимает форму центрифугирования или фильтрации.

Основная проблема с трансплантацией аутологичной жировой ткани заключается в непостоянной резорбции объема трансплантата с течением времени. Со временем может уменьшиться до 30-60% объема трансплантата. Многие переменные могут влиять на поведение клинических трансплантатов, включая место забора, технику забора, подготовку трансплантата и технику инъекции.

Ожидается, что концентрация уже присутствующих аутологичных жировых стромальных клеток в жировых трансплантатах не повысит уровни риска для субъектов сверх уровней риска применения жировых трансплантатов. В настоящее время мы одобрены для применения жировых трансплантатов с концентрированными аутологичными жировыми стромальными клетками [IRB#10100293]. В этом предложении используется повышенная концентрация жировых стромальных клеток по сравнению с упомянутым выше исследованием; не ожидается увеличения риска для субъекта. Мы предполагаем, что трансплантация жировой ткани при травмах лица, чему способствует улучшение качества трансплантата с более высокой концентрацией эндогенных аутологичных сосудистых жировых стромальных клеток в пересаженной ткани, будет способствовать успешному восстановлению объема ткани и черепно-лицевой формы. Использование более высокой концентрации аутологичных жировых стромальных клеток может привести к снижению скорости резорбции жира, что может наблюдаться в утвержденном исследовании IRB [PRO10100293]. Кроме того, мы предполагаем, что клинические результаты с использованием концентрированных аутологичных стромальных сосудистых клеток будут устойчивыми, а показатели качества жизни субъекта будут улучшены по сравнению с субъектами, которым была проведена только пересадка жира с использованием исторического контроля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше, способный дать информированное согласие.
  2. Перенесли травму, приведшую к дефектам черепно-лицевого объема, которые можно лечить с помощью трансплантата объемом от 3 до 100 мл липоаспирата.
  3. По крайней мере, через 3 месяца после травмы или операции (после травм), чтобы исчез острый отек.
  4. Объемные дефекты прикрыты неповрежденной кожей и не сообщаются с полостью рта или носовыми пазухами.
  5. Трехмерная геометрия объемных дефектов позволила бы проводить лечение с помощью инъекции липоаспирата, чтобы можно было различить по крайней мере две отдельные обработанные области при макроскопическом исследовании и рентгенологически (например, обработанные области находятся на противоположных сторонах лица, на нижней части лица по сравнению с верхней частью лица или разделены костным ориентиром, таким как скуловая кость. Это включает в себя возможность лечения неповрежденных областей жировыми трансплантатами для получения симметрии или баланса.
  6. Желание и возможность пройти повторные обследования,

Критерий исключения:

  1. Возраст менее 18 лет
  2. Невозможность дать информированное согласие
  3. Черепно-лицевые дефекты, предназначенные для лечения, имеют открытые раны или сообщаются с полостью рта или пазухами (примечание: наличие такого дефекта на фоне другого дефекта (дефектов), который соответствует критериям лечения, не исключает участия пациента).
  4. Активная инфекция в любом месте тела
  5. Диагностированный рак в течение последних 12 месяцев и/или в настоящее время получающий химиотерапию или лучевую терапию
  6. Известная коагулопатия
  7. Системное заболевание, из-за которого сбор жира и процедура инъекции, наряду с соответствующей анестезией, могут стать небезопасными для пациента.
  8. Беременность
  9. Диагностика шизофрении или биполярного расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пересадка жира

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форма лица среднего объема жирового трансплантата от исходного уровня до 9 месяцев
Временное ограничение: 0, 1, 3 и 9 месяцев
КТ высокого разрешения с 3D-реконструкцией в 0, 1, 3 и 9 месяцев
0, 1, 3 и 9 месяцев
Средняя толщина ткани от исходного уровня до 9 месяцев
Временное ограничение: 0, 1, 3 и 9 месяцев
КТ высокого разрешения с 3D-реконструкцией в 0, 1, 3 и 9 месяцев
0, 1, 3 и 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте качество жизни субъектов после прививки с использованием проверенных психосоциальных показателей.
Временное ограничение: 9 месяцев
1) Шкала социального избегания и стресса (SADS) использует анкету, включающую 28 пунктов «верно/неверно» с баллами от 0 до 10. «Низкий» балл — ниже 4, «высокий» — выше 7; промежуточный между 4-7. 2) Шкала COPE предлагает испытуемому указать, что он обычно делает и чувствует, когда переживает стрессовые события. По шкале от 60 до 240, где более высокие значения указывают на то, что субъект чаще всего выполняет это действие во время стрессовых событий; 3) Шкала удовлетворенности внешним видом (SWAP) представляет собой анкету из 14 пунктов, оценивающую как субъективную оценку, так и социально-поведенческие компоненты образа тела, где чем выше балл, тем больше субъект удовлетворен процедурой, в диапазоне от 0 до 7. для общего возможного диапазона очков между 0-98.
9 месяцев
Состав СВФ
Временное ограничение: время трансплантации жира, до 12 часов после исходного уровня
Оценка клеток включала состав стромально-васкулярной фракции, оцениваемый с помощью проточной цитометрии.
время трансплантации жира, до 12 часов после исходного уровня
Характеристика функции жировых стромальных клеток (ASC)
Временное ограничение: время операции, до 12 часов после исходного уровня
Оценка клеток будет включать жизнеспособную стромально-васкулярную фракцию на грамм липоаспирата.
время операции, до 12 часов после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO12010078

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пересадка жира

Подписаться