- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01633892
Anvendelse af koncentrerede endogene autologe fedtstromale celler i fedttransplantater til kraniofaciale traumer (ARM5)
Traumatiske ansigtsskader, især dem, der pådrages i militær kamp, er karakteriseret ved ødelæggelse af knogler og blødt væv. Mens de knoglestrukturer i ansigtet kan rekonstrueres, er det svært at bringe det bløde væv tilbage til dets oprindelige form. Mange gange bruges fedttransplantation, en almindelig kosmetisk og rekonstruktiv procedure, i håb om at forbedre bløddelsdeformiteten. Fedttransplantation er en procedure, hvor en persons eget fedt tages fra områder i hele kroppen, normalt lårene eller maven, med et lille fedtsugningsrør. Fedtet overføres derefter til det område, der har mistet volumen eller fylde. Fylden af det bløde vævs område kan falde over tid, fordi det overførte fedt kan reabsorberes af kroppen. En lille ændring af den nuværende fedttransplantationsprocedure kan føre til mindre reabsorption og en varig fylde af det bløde vævsområde efter fedttransplantationsproceduren.
Efterforskerne udfører denne forskningsundersøgelse for at hjælpe os med at forbedre den kirurgiske behandling af mennesker, der har lidt tab af blødt væv i ansigtet som følge af traumer. Målet med dette forskningsstudie er at se, hvordan hver persons fedttransplantater vil bevare fedtet over tid og at måle livskvaliteten i løbet af en 9 måneders post-kirurgisk opfølgningsperiode. Den samlede varighed af deltagelse er cirka 11-12 måneder. I denne undersøgelse vil efterforskerne koncentrere fedtet i fedtpodningsproceduren for at bestemme, om denne proces vil bevare fedtet over tid. De områder, der er behandlet med forstærkede fedttransplantater, vil blive sammenlignet med områder, der er behandlet med standard-pleje fedttransplantater. Mindst to områder af dit ansigt vil blive behandlet med fedttransplantater (standardpleje fedttransplantater og koncentrerede fedttransplantater).
Denne undersøgelse er den anden af to kliniske undersøgelser ved University of Pittsburgh, der bruger hver persons fedttransplantat med koncentration af fedtceller i transplantatet for at observere, om der er mindre fedtresorption sammenlignet med at bruge fedttransplantater alene. Hver undersøgelse bruger en anden koncentration af fedt i fedttransplantatet sammenlignet med den første kliniske undersøgelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kraniofaciale skader har alvorlige psykosociale følger og påvirker livskvaliteten. Mange individer, der lider af betydelig ansigtsvansiring af en skade, oplever psykiske lidelser og funktionsnedsættelser, ikke begrænset til den akutte fase af skaden, men over en længere periode med behandling, bedring og tilpasning. Indtil for nylig har behandling af skæmmende kraniofaciale skader for det meste været begrænset til kirurgiske klapprocedurer, mikrokirurgisk vævsoverførsel og implanterbare proteser. Disse metoder kan dog efterlade iøjnefaldende ar i ansigtet og donorstedet, og i tilfælde af implantater kan det føre til komplikationer i forbindelse med fremmede materialer. Autolog fedttransplantation med minimalt invasive kanyler er en procedure, der har været brugt i årtier i almindelig plastikkirurgi til ansigtsæstetiske procedurer. Denne teknik er også en lovende behandling til genopbygning af blødt væv efter kraniofaciale traumer, fordi transplantathøsten og -injektionen er minimalt invasiv. Behandlingen udføres ved at bruge en lille fedtsugningskanyle til at aspirere fedtvæv fra donorstedet, og derefter genindsprøjte fedtet i modtagerstedet med specialiserede injektionskanyler. Efter høst og før injektion udsættes fedttransplantatet for et mekanisk bearbejdningstrin for at adskille det vandige lag og koncentrere adipocytterne. Dette sker ofte i form af centrifugering eller filtrering.
Hovedproblemet ved autolog fedttransplantation er en variabel resorption af transplantatvolumenet over tid. Så meget som 30-60 % af transplantatvolumenet kan aftage over tid. Mange variabler kan påvirke adfærden af kliniske fedttransplantater, herunder høststed, høstteknik, graftforberedelse og injektionsteknik.
Koncentrering af de allerede tilstedeværende autologe fedtstromaceller i fedttransplantaterne forventes ikke at øge individets risikoniveauer ud over risikoniveauerne ved påføring af fedttransplantater. Vi er i øjeblikket godkendt til påføring af fedttransplantater med koncentrerede autologe fedtstromale celler [IRB#10100293]. Dette forslag anvender en øget koncentration af fedtstromale celler sammenlignet med ovennævnte undersøgelse; der forventes ingen stigning i risikoen for emnet. Vi antager, at fedttransplantation til ansigtstraumer, lettet ved at forbedre transplantatkvaliteten med en højere koncentration af endogene autologe vaskulære fedtstromale celler i det transplanterede væv, vil forbedre den vellykkede genoprettelse af vævsvolumen og kraniofaciale form. Brugen af en højere koncentration af autologe fedtstromaceller kan føre til lavere fedtresorptionshastigheder, som kan observeres i det godkendte IRB-studie [PRO10100293]. Derudover antager vi, at de kliniske resultater ved hjælp af de koncentrerede autologe stromale vaskulære celler vil være holdbare, og forsøgspersonens livskvalitetsscore vil blive forbedret sammenlignet med forsøgspersoner, der har fået foretaget fedttransplantation alene ved hjælp af historiske kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er 18 år eller ældre og i stand til at give informeret samtykke.
- Har lidt skade, der har resulteret i kraniofaciale volumendefekter, som kunne behandles med et transplantatvolumen på mellem 3 og 100 cc lipoaspirat
- Vær mindst 3 måneder efter skaden eller efter operationen (fra traumeprocedurer), så akut ødem er løst
- Volumenfejl er dækket af intakt hud og kommunikerer ikke med mundhulen eller bihulerne
- Den tredimensionelle geometri af volumendefekterne ville tillade behandling med lipoaspiratinjektion, således at mindst to distinkte behandlede områder kunne skelnes ved grov undersøgelse og radiografisk (f.eks. behandlede områder er på modsatte sider af ansigtet, på undersiden versus øvre ansigt eller adskilt af et knoglemærke såsom zygoma. Dette vil omfatte evnen til at behandle en uskadet region med fedttransplantater for at opnå symmetri eller balance.
- Villig og i stand til at overholde opfølgende undersøgelser,
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Kraniofaciale defekter beregnet til behandling har åbne sår eller kommunikerer med mundhulen eller sinus (bemærk: tilstedeværelsen af en sådan defekt i omgivelserne af en anden defekt(er), der opfylder behandlingskriterierne, vil ikke udelukke patienten fra at deltage).
- Aktiv infektion overalt i kroppen
- Diagnosticeret med kræft inden for de sidste 12 måneder og/eller i øjeblikket i behandling med kemoterapi eller strålebehandling
- Kendt koagulopati
- Systemisk sygdom, der ville gøre fedthøsten og injektionsproceduren, sammen med tilhørende bedøvelse, usikker for patienten.
- Graviditet
- Diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fedt podning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig fedtgraftvolumen ansigtsform fra baseline op til 9 måneder
Tidsramme: 0, 1, 3 og 9 måneder
|
CT-scanning i høj opløsning med 3D-rekonstruktion efter 0, 1, 3 og 9 måneder
|
0, 1, 3 og 9 måneder
|
|
Gennemsnitlig vævstykkelse fra baseline op til 9 måneder
Tidsramme: 0, 1, 3 og 9 måneder
|
CT-scanning i høj opløsning med 3D-rekonstruktion efter 0, 1, 3 og 9 måneder
|
0, 1, 3 og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål livskvalitet hos forsøgspersoner efter podning ved hjælp af validerede psykosociale foranstaltninger.
Tidsramme: 9 måneder
|
1) Social Avoidance and Distress Scale (SADS) bruger et spørgeskema med 28 sande/falske punkter, med score fra 0-10.
En "lav" score er under 4, "høj" er over 7; mellemliggende er mellem 4-7. 2) COPE-skalaen beder forsøgspersonen om at angive, hvad han/hun generelt gør og føler, når han/hun oplever stressende begivenheder.
På en skala fra 60-240, hvor de højere ender indikerer, at forsøgspersonen udfører denne aktivitet oftest under stressende begivenheder; 3) Satisfaction With Appearance Scale (SWAP) er et spørgeskema med 14 punkter, der vurderer både de subjektive vurderinger og social-adfærdsmæssige komponenter i kropsbilledet, hvor jo højere score, jo mere tilfreds er forsøgspersonen med proceduren, der spænder fra 0-7 for et samlet muligt scoreområde mellem 0-98.
|
9 måneder
|
|
Sammensætning af SVF
Tidsramme: tidspunkt for fedttransplantation, op til 12 timer efter baseline
|
Cellevurdering inkluderede sammensætning af stromal vaskulær fraktion vurderet ved flowcytometri.
|
tidspunkt for fedttransplantation, op til 12 timer efter baseline
|
|
Karakterisering af Adipose Stromal Cell (ASC) funktion
Tidsramme: operationstidspunkt, op til 12 timer efter baseline
|
Cellevurdering vil omfatte levedygtig stromal vaskulær fraktion pr. gram lipoaspirat.
|
operationstidspunkt, op til 12 timer efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yoshimura K, Asano Y, Aoi N, Kurita M, Oshima Y, Sato K, Inoue K, Suga H, Eto H, Kato H, Harii K. Progenitor-enriched adipose tissue transplantation as rescue for breast implant complications. Breast J. 2010 Mar-Apr;16(2):169-75. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00873.x. Epub 2009 Nov 12.
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for cosmetic breast augmentation: supportive use of adipose-derived stem/stromal cells. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jan;32(1):48-55; discussion 56-7. doi: 10.1007/s00266-007-9019-4. Epub 2007 Sep 1.
- Moseley TA, Zhu M, Hedrick MH. Adipose-derived stem and progenitor cells as fillers in plastic and reconstructive surgery. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):121S-128S. doi: 10.1097/01.prs.0000234609.74811.2e.
- Masuda T, Furue M, Matsuda T. Novel strategy for soft tissue augmentation based on transplantation of fragmented omentum and preadipocytes. Tissue Eng. 2004 Nov-Dec;10(11-12):1672-83. doi: 10.1089/ten.2004.10.1672.
- Matsumoto D, Sato K, Gonda K, Takaki Y, Shigeura T, Sato T, Aiba-Kojima E, Iizuka F, Inoue K, Suga H, Yoshimura K. Cell-assisted lipotransfer: supportive use of human adipose-derived cells for soft tissue augmentation with lipoinjection. Tissue Eng. 2006 Dec;12(12):3375-82. doi: 10.1089/ten.2006.12.3375.
- Lu F, Li J, Gao J, Ogawa R, Ou C, Yang B, Fu B. Improvement of the survival of human autologous fat transplantation by using VEGF-transfected adipose-derived stem cells. Plast Reconstr Surg. 2009 Nov;124(5):1437-1446. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181babbb6.
- Zhu M, Zhou Z, Chen Y, Schreiber R, Ransom JT, Fraser JK, Hedrick MH, Pinkernell K, Kuo HC. Supplementation of fat grafts with adipose-derived regenerative cells improves long-term graft retention. Ann Plast Surg. 2010 Feb;64(2):222-8. doi: 10.1097/SAP.0b013e31819ae05c.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO12010078
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedt podning
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekruttering
-
University of PittsburghArmed Forces Institute of Regenerative MedicineRekrutteringAnsigtsfejlForenede Stater
-
Zhujiang HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Xiangya Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKnæ slidgigt | Artropati af knæKina
-
University of Sao Paulo General HospitalHospital Israelita Albert Einstein; Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertekirurgiske procedurerBrasilien
-
Region Örebro CountyUkendtResults of Coronary Angiography Rafter CABG: Comparison Between No-touch and Conventional Vein GraftBypass graft stenoseSverige
-
University of GlasgowUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Campus Bio-Medico University; Thorax... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Kirurgisk sårinfektionDet Forenede Kongerige, Belgien, Italien, Holland
-
University of MiamiAfsluttet
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Aalborg University HospitalOulu University Hospital; Pauls Stradins Clinical University Hospital; Region...Afsluttet
-
CoRepair, Inc.Afsluttet