Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af koncentrerede endogene autologe fedtstromale celler i fedttransplantater til kraniofaciale traumer (ARM5)

24. april 2017 opdateret af: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Traumatiske ansigtsskader, især dem, der pådrages i militær kamp, ​​er karakteriseret ved ødelæggelse af knogler og blødt væv. Mens de knoglestrukturer i ansigtet kan rekonstrueres, er det svært at bringe det bløde væv tilbage til dets oprindelige form. Mange gange bruges fedttransplantation, en almindelig kosmetisk og rekonstruktiv procedure, i håb om at forbedre bløddelsdeformiteten. Fedttransplantation er en procedure, hvor en persons eget fedt tages fra områder i hele kroppen, normalt lårene eller maven, med et lille fedtsugningsrør. Fedtet overføres derefter til det område, der har mistet volumen eller fylde. Fylden af ​​det bløde vævs område kan falde over tid, fordi det overførte fedt kan reabsorberes af kroppen. En lille ændring af den nuværende fedttransplantationsprocedure kan føre til mindre reabsorption og en varig fylde af det bløde vævsområde efter fedttransplantationsproceduren.

Efterforskerne udfører denne forskningsundersøgelse for at hjælpe os med at forbedre den kirurgiske behandling af mennesker, der har lidt tab af blødt væv i ansigtet som følge af traumer. Målet med dette forskningsstudie er at se, hvordan hver persons fedttransplantater vil bevare fedtet over tid og at måle livskvaliteten i løbet af en 9 måneders post-kirurgisk opfølgningsperiode. Den samlede varighed af deltagelse er cirka 11-12 måneder. I denne undersøgelse vil efterforskerne koncentrere fedtet i fedtpodningsproceduren for at bestemme, om denne proces vil bevare fedtet over tid. De områder, der er behandlet med forstærkede fedttransplantater, vil blive sammenlignet med områder, der er behandlet med standard-pleje fedttransplantater. Mindst to områder af dit ansigt vil blive behandlet med fedttransplantater (standardpleje fedttransplantater og koncentrerede fedttransplantater).

Denne undersøgelse er den anden af ​​to kliniske undersøgelser ved University of Pittsburgh, der bruger hver persons fedttransplantat med koncentration af fedtceller i transplantatet for at observere, om der er mindre fedtresorption sammenlignet med at bruge fedttransplantater alene. Hver undersøgelse bruger en anden koncentration af fedt i fedttransplantatet sammenlignet med den første kliniske undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kraniofaciale skader har alvorlige psykosociale følger og påvirker livskvaliteten. Mange individer, der lider af betydelig ansigtsvansiring af en skade, oplever psykiske lidelser og funktionsnedsættelser, ikke begrænset til den akutte fase af skaden, men over en længere periode med behandling, bedring og tilpasning. Indtil for nylig har behandling af skæmmende kraniofaciale skader for det meste været begrænset til kirurgiske klapprocedurer, mikrokirurgisk vævsoverførsel og implanterbare proteser. Disse metoder kan dog efterlade iøjnefaldende ar i ansigtet og donorstedet, og i tilfælde af implantater kan det føre til komplikationer i forbindelse med fremmede materialer. Autolog fedttransplantation med minimalt invasive kanyler er en procedure, der har været brugt i årtier i almindelig plastikkirurgi til ansigtsæstetiske procedurer. Denne teknik er også en lovende behandling til genopbygning af blødt væv efter kraniofaciale traumer, fordi transplantathøsten og -injektionen er minimalt invasiv. Behandlingen udføres ved at bruge en lille fedtsugningskanyle til at aspirere fedtvæv fra donorstedet, og derefter genindsprøjte fedtet i modtagerstedet med specialiserede injektionskanyler. Efter høst og før injektion udsættes fedttransplantatet for et mekanisk bearbejdningstrin for at adskille det vandige lag og koncentrere adipocytterne. Dette sker ofte i form af centrifugering eller filtrering.

Hovedproblemet ved autolog fedttransplantation er en variabel resorption af transplantatvolumenet over tid. Så meget som 30-60 % af transplantatvolumenet kan aftage over tid. Mange variabler kan påvirke adfærden af ​​kliniske fedttransplantater, herunder høststed, høstteknik, graftforberedelse og injektionsteknik.

Koncentrering af de allerede tilstedeværende autologe fedtstromaceller i fedttransplantaterne forventes ikke at øge individets risikoniveauer ud over risikoniveauerne ved påføring af fedttransplantater. Vi er i øjeblikket godkendt til påføring af fedttransplantater med koncentrerede autologe fedtstromale celler [IRB#10100293]. Dette forslag anvender en øget koncentration af fedtstromale celler sammenlignet med ovennævnte undersøgelse; der forventes ingen stigning i risikoen for emnet. Vi antager, at fedttransplantation til ansigtstraumer, lettet ved at forbedre transplantatkvaliteten med en højere koncentration af endogene autologe vaskulære fedtstromale celler i det transplanterede væv, vil forbedre den vellykkede genoprettelse af vævsvolumen og kraniofaciale form. Brugen af ​​en højere koncentration af autologe fedtstromaceller kan føre til lavere fedtresorptionshastigheder, som kan observeres i det godkendte IRB-studie [PRO10100293]. Derudover antager vi, at de kliniske resultater ved hjælp af de koncentrerede autologe stromale vaskulære celler vil være holdbare, og forsøgspersonens livskvalitetsscore vil blive forbedret sammenlignet med forsøgspersoner, der har fået foretaget fedttransplantation alene ved hjælp af historiske kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er 18 år eller ældre og i stand til at give informeret samtykke.
  2. Har lidt skade, der har resulteret i kraniofaciale volumendefekter, som kunne behandles med et transplantatvolumen på mellem 3 og 100 cc lipoaspirat
  3. Vær mindst 3 måneder efter skaden eller efter operationen (fra traumeprocedurer), så akut ødem er løst
  4. Volumenfejl er dækket af intakt hud og kommunikerer ikke med mundhulen eller bihulerne
  5. Den tredimensionelle geometri af volumendefekterne ville tillade behandling med lipoaspiratinjektion, således at mindst to distinkte behandlede områder kunne skelnes ved grov undersøgelse og radiografisk (f.eks. behandlede områder er på modsatte sider af ansigtet, på undersiden versus øvre ansigt eller adskilt af et knoglemærke såsom zygoma. Dette vil omfatte evnen til at behandle en uskadet region med fedttransplantater for at opnå symmetri eller balance.
  6. Villig og i stand til at overholde opfølgende undersøgelser,

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Manglende evne til at give informeret samtykke
  3. Kraniofaciale defekter beregnet til behandling har åbne sår eller kommunikerer med mundhulen eller sinus (bemærk: tilstedeværelsen af ​​en sådan defekt i omgivelserne af en anden defekt(er), der opfylder behandlingskriterierne, vil ikke udelukke patienten fra at deltage).
  4. Aktiv infektion overalt i kroppen
  5. Diagnosticeret med kræft inden for de sidste 12 måneder og/eller i øjeblikket i behandling med kemoterapi eller strålebehandling
  6. Kendt koagulopati
  7. Systemisk sygdom, der ville gøre fedthøsten og injektionsproceduren, sammen med tilhørende bedøvelse, usikker for patienten.
  8. Graviditet
  9. Diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fedt podning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig fedtgraftvolumen ansigtsform fra baseline op til 9 måneder
Tidsramme: 0, 1, 3 og 9 måneder
CT-scanning i høj opløsning med 3D-rekonstruktion efter 0, 1, 3 og 9 måneder
0, 1, 3 og 9 måneder
Gennemsnitlig vævstykkelse fra baseline op til 9 måneder
Tidsramme: 0, 1, 3 og 9 måneder
CT-scanning i høj opløsning med 3D-rekonstruktion efter 0, 1, 3 og 9 måneder
0, 1, 3 og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål livskvalitet hos forsøgspersoner efter podning ved hjælp af validerede psykosociale foranstaltninger.
Tidsramme: 9 måneder
1) Social Avoidance and Distress Scale (SADS) bruger et spørgeskema med 28 sande/falske punkter, med score fra 0-10. En "lav" score er under 4, "høj" er over 7; mellemliggende er mellem 4-7. 2) COPE-skalaen beder forsøgspersonen om at angive, hvad han/hun generelt gør og føler, når han/hun oplever stressende begivenheder. På en skala fra 60-240, hvor de højere ender indikerer, at forsøgspersonen udfører denne aktivitet oftest under stressende begivenheder; 3) Satisfaction With Appearance Scale (SWAP) er et spørgeskema med 14 punkter, der vurderer både de subjektive vurderinger og social-adfærdsmæssige komponenter i kropsbilledet, hvor jo højere score, jo mere tilfreds er forsøgspersonen med proceduren, der spænder fra 0-7 for et samlet muligt scoreområde mellem 0-98.
9 måneder
Sammensætning af SVF
Tidsramme: tidspunkt for fedttransplantation, op til 12 timer efter baseline
Cellevurdering inkluderede sammensætning af stromal vaskulær fraktion vurderet ved flowcytometri.
tidspunkt for fedttransplantation, op til 12 timer efter baseline
Karakterisering af Adipose Stromal Cell (ASC) funktion
Tidsramme: operationstidspunkt, op til 12 timer efter baseline
Cellevurdering vil omfatte levedygtig stromal vaskulær fraktion pr. gram lipoaspirat.
operationstidspunkt, op til 12 timer efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2012

Først opslået (SKØN)

4. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO12010078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedt podning

Abonner