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Uso de células estromales adiposas autólogas endógenas concentradas en injertos de grasa para trauma craneofacial (ARM5)

24 de abril de 2017 actualizado por: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Las lesiones faciales traumáticas, especialmente las sufridas en combate militar, se caracterizan por la destrucción de huesos y tejidos blandos. Si bien las estructuras óseas de la cara se pueden reconstruir, es difícil devolver el tejido blando a su forma original. Muchas veces, el injerto de grasa, un procedimiento cosmético y reconstructivo común, se utiliza con la esperanza de mejorar la deformidad de los tejidos blandos. El injerto de grasa es un procedimiento en el que se extrae la propia grasa de una persona de áreas de todo el cuerpo, generalmente los muslos o el abdomen, con un pequeño tubo de liposucción. Luego, la grasa se transfiere al área que ha perdido volumen o plenitud. La plenitud del área del tejido blando puede disminuir con el tiempo porque el cuerpo puede reabsorber la grasa transferida. Alterar ligeramente el procedimiento de injerto de grasa actual podría conducir a una menor reabsorción y una plenitud duradera del área de tejido blando como resultado del procedimiento de injerto de grasa.

Los investigadores están realizando este estudio de investigación para ayudarnos a mejorar el tratamiento quirúrgico de las personas que han sufrido pérdida de tejido blando facial como resultado de un traumatismo. El objetivo de este estudio de investigación es ver cómo los injertos de grasa de cada persona mantendrán la grasa a lo largo del tiempo y medir la calidad de vida durante un período de seguimiento posquirúrgico de 9 meses. La duración total de la participación es de aproximadamente 11-12 meses. En este estudio, los investigadores concentrarán la grasa en el procedimiento de injerto de grasa para determinar si este proceso mantendrá la grasa a lo largo del tiempo. Las áreas tratadas con injertos de grasa mejorados se compararán con áreas tratadas con injertos de grasa estándar. Se tratarán al menos dos áreas de la cara con injertos de grasa (injertos de grasa estándar de atención e injertos de grasa concentrada).

Este estudio es el segundo de dos estudios clínicos en la Universidad de Pittsburgh que utilizan el injerto de grasa de cada persona con concentración de células grasas en el injerto para observar si hay menos reabsorción de grasa en comparación con el uso de injertos de grasa solos. Cada estudio utiliza una concentración diferente de grasa en el injerto de grasa en comparación con el primer estudio clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las lesiones craneofaciales tienen graves secuelas psicosociales y afectan la calidad de vida. Muchas personas que sufren una desfiguración facial significativa debido a una lesión experimentan angustia psicológica y deterioro en el funcionamiento no limitado a la fase aguda de la lesión, sino durante un período más prolongado de tratamiento, recuperación y ajuste. Hasta hace poco, el tratamiento de las lesiones craneofaciales desfigurantes se limitaba principalmente a procedimientos de colgajo quirúrgico, transferencia de tejido microquirúrgico y prótesis implantables. Sin embargo, estos métodos pueden dejar cicatrices visibles en la cara y el sitio donante y, en el caso de los implantes, pueden provocar complicaciones asociadas con materiales extraños. El injerto de grasa autóloga con cánulas mínimamente invasivas es un procedimiento que se ha utilizado durante décadas en la práctica común de cirugía plástica para procedimientos estéticos faciales. Esta técnica también es un tratamiento prometedor para la reconstrucción de tejidos blandos después de un trauma craneofacial porque la recolección y la inyección del injerto son mínimamente invasivas. El tratamiento se realiza utilizando una pequeña cánula de liposucción para aspirar tejido graso del sitio donante y luego reinyectar la grasa en el sitio receptor con cánulas de inyección especializadas. Después de la cosecha y antes de la inyección, el injerto de grasa se somete a un paso de procesamiento mecánico para separar la capa acuosa y concentrar los adipocitos. Esto a menudo toma la forma de centrifugación o filtrado.

El principal problema con el injerto de grasa autóloga es una reabsorción variable del volumen del injerto con el tiempo. Tanto como el 30-60% del volumen del injerto puede disminuir con el tiempo. Muchas variables pueden influir en el comportamiento de los injertos de grasa clínicos, incluido el lugar de recolección, la técnica de recolección, la preparación del injerto y la técnica de inyección.

No se espera que la concentración de las células estromales adiposas autólogas ya presentes dentro de los injertos de grasa aumente los niveles de riesgo del sujeto más allá de los niveles de riesgo de la aplicación de injertos de grasa. Actualmente estamos aprobados para la aplicación de injertos de grasa con células estromales adiposas autólogas concentradas [IRB#10100293]. Esta propuesta utiliza una mayor concentración de células estromales adiposas en comparación con el estudio mencionado anteriormente; no se prevé un aumento del riesgo para el sujeto. Presumimos que el injerto de grasa para el trauma facial, facilitado por la mejora de la calidad del injerto con una mayor concentración de células estromales adiposas vasculares autólogas endógenas en el tejido injertado, mejorará la restauración exitosa del volumen del tejido y la forma craneofacial. El uso de una concentración más alta de células estromales adiposas autólogas puede conducir a tasas de reabsorción de grasa más bajas que se pueden observar en el estudio IRB aprobado [PRO10100293]. Además, planteamos la hipótesis de que los resultados clínicos que utilizan las células vasculares del estroma autólogas concentradas serán duraderos y las puntuaciones de calidad de vida del sujeto mejorarán en comparación con los sujetos que han tenido injertos de grasa solos utilizando controles históricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener 18 años o más y ser capaz de dar su consentimiento informado.
  2. Haber sufrido una lesión con defectos de volumen craneofacial que podrían ser tratados con un volumen de injerto de entre 3 y 100 cc de lipoaspirado
  3. Tener al menos 3 meses después de la lesión o después de la cirugía (por procedimientos de trauma) para que se resuelva el edema agudo
  4. Los defectos de volumen están cubiertos por piel intacta y no se comunican con la cavidad bucal o los senos paranasales.
  5. La geometría tridimensional de los defectos de volumen permitiría el tratamiento con inyección de lipoaspirado de modo que al menos dos áreas tratadas distintas pudieran discernirse en un examen macroscópico y radiográfico (p. las regiones tratadas están en lados opuestos de la cara, en la parte inferior de la cara frente a la superior, o separadas por un punto de referencia óseo como el cigoma. Esto incluiría la capacidad de tratar regiones no lesionadas con injertos de grasa para obtener simetría o equilibrio.
  6. Dispuesto y capaz de cumplir con los exámenes de seguimiento,

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 18 años
  2. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  3. Los defectos craneofaciales previstos para el tratamiento tienen heridas abiertas o se comunican con la cavidad oral o los senos paranasales (nota: la presencia de dicho defecto en el contexto de otro(s) defecto(s) que cumple con los criterios de tratamiento no excluirá al paciente de participar).
  4. Infección activa en cualquier parte del cuerpo.
  5. Diagnosticado con cáncer en los últimos 12 meses y/o actualmente recibiendo quimioterapia o radioterapia
  6. coagulopatía conocida
  7. Enfermedad sistémica que haría que el procedimiento de recolección e inyección de grasa, junto con la anestesia asociada, fuera inseguro para el paciente.
  8. El embarazo
  9. Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno bipolar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Injerto de grasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Forma facial promedio del volumen del injerto de grasa desde el inicio hasta los 9 meses
Periodo de tiempo: 0, 1, 3 y 9 meses
Tomografía computarizada de alta resolución con reconstrucción 3D a los 0, 1, 3 y 9 meses
0, 1, 3 y 9 meses
Grosor medio del tejido desde el inicio hasta los 9 meses
Periodo de tiempo: 0, 1, 3 y 9 meses
Tomografía computarizada de alta resolución con reconstrucción 3D a los 0, 1, 3 y 9 meses
0, 1, 3 y 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir la calidad de vida en sujetos después del injerto utilizando medidas psicosociales validadas.
Periodo de tiempo: 9 meses
1) La Escala de Angustia y Evitación Social (SADS) utiliza un cuestionario que incluye 28 ítems de verdadero/falso, con puntajes que van de 0 a 10. Una puntuación "baja" está por debajo de 4, "alta" está por encima de 7; intermedio es entre 4-7. 2) La escala COPE le pide al sujeto que indique lo que generalmente hace y siente, cuando experimenta eventos estresantes. En una escala de 60 a 240 donde los extremos más altos indican que el sujeto realiza esta actividad con mayor frecuencia durante eventos estresantes; 3) La Escala de Satisfacción con la Apariencia (SWAP) es un cuestionario de 14 ítems, que evalúa tanto la evaluación subjetiva como los componentes socio-conductuales de la imagen corporal, donde cuanto más alta es la puntuación, más satisfecho está el sujeto con el procedimiento, con un rango de 0 a 7 para un rango de puntaje total posible entre 0-98.
9 meses
Composición de SVF
Periodo de tiempo: momento del injerto de grasa, hasta 12 horas después de la línea de base
La evaluación celular incluyó la composición de la fracción vascular del estroma evaluada mediante citometría de flujo.
momento del injerto de grasa, hasta 12 horas después de la línea de base
Caracterización de la función de las células del estroma adiposo (ASC)
Periodo de tiempo: momento de la cirugía, hasta 12 horas después de la línea de base
La evaluación celular incluirá la fracción vascular estromal viable por gramo de lipoaspirado.
momento de la cirugía, hasta 12 horas después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO12010078

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Injerto de grasa

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