- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01633892
Bruk av konsentrerte endogene autologe fettstromale celler i fetttransplantater for kraniofacial traumer (ARM5)
Traumatiske ansiktsskader, spesielt de som pådras i militær kamp, er preget av ødeleggelse av bein og bløtvev. Mens de benete strukturene i ansiktet kan rekonstrueres, er det vanskelig å returnere bløtvevet tilbake til sin opprinnelige form. Mange ganger brukes fetttransplantasjon, en vanlig kosmetisk og rekonstruktiv prosedyre, i håp om å forbedre deformasjonen av bløtvev. Fetttransplantasjon er en prosedyre der en persons eget fett tas fra områder i hele kroppen, vanligvis lårene eller magen, med et lite fettsugingsrør. Fettet overføres deretter til området som har mistet volum eller fylde. Fylden av bløtvevsområdet kan reduseres over tid fordi det overførte fettet kan reabsorberes av kroppen. En liten endring av gjeldende fetttransplantasjonsprosedyre kan føre til mindre reabsorpsjon og en varig fylde av bløtvevsområdet etter fetttransplantasjonsprosedyren.
Etterforskerne gjennomfører denne forskningsstudien for å hjelpe oss med å forbedre den kirurgiske behandlingen av personer som har lidd av tap av bløtvev i ansiktet som følge av traumer. Målet med denne forskningsstudien er å se hvordan hver persons fetttransplantasjoner vil opprettholde fettet over tid og å måle livskvaliteten i løpet av en 9 måneders postoperativ oppfølgingsperiode. Den totale varigheten av deltakelsen er ca. 11-12 måneder. I denne studien vil etterforskerne konsentrere fettet i fettpodeprosedyren for å avgjøre om denne prosessen vil opprettholde fettet over tid. Områdene som er behandlet med forsterkede fetttransplantater vil bli sammenlignet med områder behandlet med standard pleiefetttransplantasjoner. Minst to områder av ansiktet ditt vil bli behandlet med fetttransplantater (standardiserte fetttransplantater og konsentrerte fetttransplantater).
Denne studien er den andre av to kliniske studier ved University of Pittsburgh som bruker hver persons fetttransplantat med konsentrasjon av fettceller i transplantatet for å observere om det er mindre fettresorpsjon sammenlignet med bruk av fetttransplantater alene. Hver studie bruker en annen konsentrasjon av fett i fetttransplantatet sammenlignet med den første kliniske studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kraniofasiale skader har alvorlig psykososial følge og påvirker livskvaliteten. Mange individer som lider av betydelig vansiring i ansiktet på grunn av skade, opplever psykiske plager og funksjonssvikt, ikke begrenset til den akutte fasen av skaden, men over en lengre periode med behandling, bedring og tilpasning. Inntil nylig har behandling av skjemmende kraniofaciale skader stort sett vært begrenset til kirurgiske klaffprosedyrer, mikrokirurgisk vevsoverføring og implanterbare proteser. Imidlertid kan disse metodene etterlate iøynefallende arr i ansiktet og donorstedet, og ved implantater kan det føre til komplikasjoner forbundet med fremmedlegemer. Autolog fetttransplantasjon med minimalt invasive kanyler er en prosedyre som har blitt brukt i flere tiår i vanlig plastisk kirurgi for ansiktsestetiske prosedyrer. Denne teknikken er også en lovende behandling for gjenoppbygging av bløtvev etter kraniofacial traume fordi transplantathøsting og injeksjon er minimalt invasiv. Behandlingen utføres ved å bruke en liten fettsugingskanyle for å aspirere fettvev fra donorstedet, og deretter injisere fettet på nytt inn i mottakerstedet med spesialiserte injeksjonskanyler. Etter høsting, og før injeksjon, blir fetttransplantatet utsatt for et mekanisk prosesstrinn for å separere det vandige laget og konsentrere adipocyttene. Dette skjer ofte i form av sentrifugering eller filtrering.
Hovedproblemet med autolog fetttransplantasjon er en variabel resorpsjon av transplantatvolumet over tid. Så mye som 30-60 % av transplantatvolumet kan avta over tid. Mange variabler kan påvirke oppførselen til kliniske fetttransplantater, inkludert høstingssted, høstingsteknikk, graftforberedelse og injeksjonsteknikk.
Konsentrering av de allerede tilstedeværende autologe fettstromacellene i fetttransplantatene forventes ikke å øke pasientens risikonivå utover risikonivåene ved påføring av fetttransplantater. Vi er for tiden godkjent for påføring av fetttransplantater med konsentrerte autologe fettstromaceller [IRB#10100293]. Dette forslaget bruker en økt konsentrasjon av fettstromale celler sammenlignet med den ovenfor refererte studien; Det forventes ingen risikoøkning for forsøkspersonen. Vi antar at fetttransplantasjon for ansiktstraumer, tilrettelagt ved å forbedre graftkvaliteten med en høyere konsentrasjon av endogene autologe vaskulære fettstromaceller i det podede vevet, vil forbedre vellykket gjenoppretting av vevsvolum og kraniofacial form. Bruk av en høyere konsentrasjon av autologe fettstromaceller kan føre til lavere fettresorpsjonshastigheter som kan observeres i den godkjente IRB-studien [PRO10100293]. I tillegg antar vi at de kliniske resultatene ved bruk av de konsentrerte autologe stromale vaskulære cellene vil være holdbare og forsøkspersonens livskvalitetsscore vil bli forbedret sammenlignet med forsøkspersoner som har hatt fetttransplantasjon alene ved bruk av historiske kontroller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er 18 år eller eldre og i stand til å gi informert samtykke.
- Har pådratt seg skade som har resultert i kraniofaciale volumdefekter som kan behandles med et transplantatvolum på mellom 3 og 100 cc lipoaspirat
- Vær minst 3 måneder etter skaden eller etter operasjonen (fra traumeprosedyrer) slik at akutt ødem er løst
- Volumdefekter dekkes av intakt hud og kommuniserer ikke med munnhule eller bihuler
- Den tredimensjonale geometrien til volumdefektene ville tillate behandling med lipoaspiratinjeksjon slik at minst to distinkte behandlede områder kunne skjelnes ved grov undersøkelse og radiografisk (f.eks. behandlede områder er på motsatte sider av ansiktet, på nedre ansikt versus øvre ansikt, eller atskilt av et benaktig landemerke som zygoma. Dette vil inkludere muligheten til å behandle uskadde regioner med fetttransplantater for å oppnå symmetri eller balanse.
- Villig og i stand til å overholde oppfølgingsundersøkelser,
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Kraniofasiale defekter beregnet for behandling har åpne sår eller kommuniserer med munnhule eller sinus (merk: tilstedeværelse av en slik defekt i innstillingen av en annen(e) defekt(er) som oppfyller behandlingskriteriene vil ikke utelukke pasienten fra å delta).
- Aktiv infeksjon hvor som helst i kroppen
- Diagnostisert med kreft i løpet av de siste 12 månedene og/eller mottar for tiden kjemoterapi eller strålebehandling
- Kjent koagulopati
- Systemisk sykdom som ville gjøre fetthøsten og injeksjonsprosedyren, sammen med tilhørende anestesi, utrygg for pasienten.
- Svangerskap
- Diagnose av schizofreni eller bipolar lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fettpoding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig fettgraftvolum ansiktsform fra baseline opptil 9 måneder
Tidsramme: 0, 1, 3 og 9 måneder
|
Høyoppløselig CT-skanning med 3D-rekonstruksjon ved 0, 1, 3 og 9 måneder
|
0, 1, 3 og 9 måneder
|
|
Gjennomsnittlig vevstykkelse fra baseline opp til 9 måneder
Tidsramme: 0, 1, 3 og 9 måneder
|
Høyoppløselig CT-skanning med 3D-rekonstruksjon ved 0, 1, 3 og 9 måneder
|
0, 1, 3 og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål livskvalitet hos forsøkspersoner etter poding ved å bruke validerte psykososiale tiltak.
Tidsramme: 9 måneder
|
1) Social Avoidance and Distress Scale (SADS) bruker et spørreskjema som inneholder 28 sanne/falske elementer, med skårer fra 0-10.
En "lav" poengsum er under 4, "høy" er over 7; mellomliggende er mellom 4-7. 2) COPE-skalaen ber personen om å indikere hva han/hun generelt gjør og føler når han/hun opplever stressende hendelser.
På en skala fra 60-240 der de høyere endene indikerer at personen utfører denne aktiviteten oftest under stressende hendelser; 3) Satisfaction With Appearance Scale (SWAP) er et 14-elements spørreskjema som vurderer både de subjektive vurderings- og sosial-atferdskomponentene i kroppsbilde, der jo høyere poengsum, desto mer fornøyd er forsøkspersonen med prosedyren, fra 0-7 for en total mulig poengsum mellom 0-98.
|
9 måneder
|
|
Sammensetning av SVF
Tidsramme: tidspunkt for fettpoding, opptil 12 timer etter baseline
|
Cellevurdering inkluderte stromal vaskulær fraksjonssammensetning evaluert ved flowcytometri.
|
tidspunkt for fettpoding, opptil 12 timer etter baseline
|
|
Karakterisering av Adipose Stromal Cell (ASC) funksjon
Tidsramme: operasjonstidspunkt, opptil 12 timer etter baseline
|
Cellevurdering vil inkludere levedyktig stromal vaskulær fraksjon per gram lipoaspirat.
|
operasjonstidspunkt, opptil 12 timer etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yoshimura K, Asano Y, Aoi N, Kurita M, Oshima Y, Sato K, Inoue K, Suga H, Eto H, Kato H, Harii K. Progenitor-enriched adipose tissue transplantation as rescue for breast implant complications. Breast J. 2010 Mar-Apr;16(2):169-75. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00873.x. Epub 2009 Nov 12.
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for cosmetic breast augmentation: supportive use of adipose-derived stem/stromal cells. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jan;32(1):48-55; discussion 56-7. doi: 10.1007/s00266-007-9019-4. Epub 2007 Sep 1.
- Moseley TA, Zhu M, Hedrick MH. Adipose-derived stem and progenitor cells as fillers in plastic and reconstructive surgery. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):121S-128S. doi: 10.1097/01.prs.0000234609.74811.2e.
- Masuda T, Furue M, Matsuda T. Novel strategy for soft tissue augmentation based on transplantation of fragmented omentum and preadipocytes. Tissue Eng. 2004 Nov-Dec;10(11-12):1672-83. doi: 10.1089/ten.2004.10.1672.
- Matsumoto D, Sato K, Gonda K, Takaki Y, Shigeura T, Sato T, Aiba-Kojima E, Iizuka F, Inoue K, Suga H, Yoshimura K. Cell-assisted lipotransfer: supportive use of human adipose-derived cells for soft tissue augmentation with lipoinjection. Tissue Eng. 2006 Dec;12(12):3375-82. doi: 10.1089/ten.2006.12.3375.
- Lu F, Li J, Gao J, Ogawa R, Ou C, Yang B, Fu B. Improvement of the survival of human autologous fat transplantation by using VEGF-transfected adipose-derived stem cells. Plast Reconstr Surg. 2009 Nov;124(5):1437-1446. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181babbb6.
- Zhu M, Zhou Z, Chen Y, Schreiber R, Ransom JT, Fraser JK, Hedrick MH, Pinkernell K, Kuo HC. Supplementation of fat grafts with adipose-derived regenerative cells improves long-term graft retention. Ann Plast Surg. 2010 Feb;64(2):222-8. doi: 10.1097/SAP.0b013e31819ae05c.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO12010078
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fettpoding
-
University of PittsburghArmed Forces Institute of Regenerative MedicineRekruttering
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekruttering
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
Ryazan State Medical UniversityRekrutteringKritisk iskemi i nedre ekstremiteterDen russiske føderasjonen
-
University Medical Center GroningenUkjentKoronar bypass | Kognitiv dysfunksjonNederland
-
Armed Forces Institute of Cardiology, PakistanFullført
-
University of GlasgowUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Campus Bio-Medico University; Thorax... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukketKoronararteriesykdom | Kirurgisk sårinfeksjonStorbritannia, Belgia, Italia, Nederland
-
EMO Biomedicine CorporationFar Eastern Memorial HospitalFullført
-
University of PennsylvaniaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)FullførtKardiovaskulære sykdommer | Sjokk | Kritisk sykdomForente stater
-
University of Sao Paulo General HospitalHospital Israelita Albert Einstein; Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia og andre samarbeidspartnereFullførtHjertekirurgiske prosedyrerBrasil