Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av konsentrerte endogene autologe fettstromale celler i fetttransplantater for kraniofacial traumer (ARM5)

24. april 2017 oppdatert av: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Traumatiske ansiktsskader, spesielt de som pådras i militær kamp, ​​er preget av ødeleggelse av bein og bløtvev. Mens de benete strukturene i ansiktet kan rekonstrueres, er det vanskelig å returnere bløtvevet tilbake til sin opprinnelige form. Mange ganger brukes fetttransplantasjon, en vanlig kosmetisk og rekonstruktiv prosedyre, i håp om å forbedre deformasjonen av bløtvev. Fetttransplantasjon er en prosedyre der en persons eget fett tas fra områder i hele kroppen, vanligvis lårene eller magen, med et lite fettsugingsrør. Fettet overføres deretter til området som har mistet volum eller fylde. Fylden av bløtvevsområdet kan reduseres over tid fordi det overførte fettet kan reabsorberes av kroppen. En liten endring av gjeldende fetttransplantasjonsprosedyre kan føre til mindre reabsorpsjon og en varig fylde av bløtvevsområdet etter fetttransplantasjonsprosedyren.

Etterforskerne gjennomfører denne forskningsstudien for å hjelpe oss med å forbedre den kirurgiske behandlingen av personer som har lidd av tap av bløtvev i ansiktet som følge av traumer. Målet med denne forskningsstudien er å se hvordan hver persons fetttransplantasjoner vil opprettholde fettet over tid og å måle livskvaliteten i løpet av en 9 måneders postoperativ oppfølgingsperiode. Den totale varigheten av deltakelsen er ca. 11-12 måneder. I denne studien vil etterforskerne konsentrere fettet i fettpodeprosedyren for å avgjøre om denne prosessen vil opprettholde fettet over tid. Områdene som er behandlet med forsterkede fetttransplantater vil bli sammenlignet med områder behandlet med standard pleiefetttransplantasjoner. Minst to områder av ansiktet ditt vil bli behandlet med fetttransplantater (standardiserte fetttransplantater og konsentrerte fetttransplantater).

Denne studien er den andre av to kliniske studier ved University of Pittsburgh som bruker hver persons fetttransplantat med konsentrasjon av fettceller i transplantatet for å observere om det er mindre fettresorpsjon sammenlignet med bruk av fetttransplantater alene. Hver studie bruker en annen konsentrasjon av fett i fetttransplantatet sammenlignet med den første kliniske studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kraniofasiale skader har alvorlig psykososial følge og påvirker livskvaliteten. Mange individer som lider av betydelig vansiring i ansiktet på grunn av skade, opplever psykiske plager og funksjonssvikt, ikke begrenset til den akutte fasen av skaden, men over en lengre periode med behandling, bedring og tilpasning. Inntil nylig har behandling av skjemmende kraniofaciale skader stort sett vært begrenset til kirurgiske klaffprosedyrer, mikrokirurgisk vevsoverføring og implanterbare proteser. Imidlertid kan disse metodene etterlate iøynefallende arr i ansiktet og donorstedet, og ved implantater kan det føre til komplikasjoner forbundet med fremmedlegemer. Autolog fetttransplantasjon med minimalt invasive kanyler er en prosedyre som har blitt brukt i flere tiår i vanlig plastisk kirurgi for ansiktsestetiske prosedyrer. Denne teknikken er også en lovende behandling for gjenoppbygging av bløtvev etter kraniofacial traume fordi transplantathøsting og injeksjon er minimalt invasiv. Behandlingen utføres ved å bruke en liten fettsugingskanyle for å aspirere fettvev fra donorstedet, og deretter injisere fettet på nytt inn i mottakerstedet med spesialiserte injeksjonskanyler. Etter høsting, og før injeksjon, blir fetttransplantatet utsatt for et mekanisk prosesstrinn for å separere det vandige laget og konsentrere adipocyttene. Dette skjer ofte i form av sentrifugering eller filtrering.

Hovedproblemet med autolog fetttransplantasjon er en variabel resorpsjon av transplantatvolumet over tid. Så mye som 30-60 % av transplantatvolumet kan avta over tid. Mange variabler kan påvirke oppførselen til kliniske fetttransplantater, inkludert høstingssted, høstingsteknikk, graftforberedelse og injeksjonsteknikk.

Konsentrering av de allerede tilstedeværende autologe fettstromacellene i fetttransplantatene forventes ikke å øke pasientens risikonivå utover risikonivåene ved påføring av fetttransplantater. Vi er for tiden godkjent for påføring av fetttransplantater med konsentrerte autologe fettstromaceller [IRB#10100293]. Dette forslaget bruker en økt konsentrasjon av fettstromale celler sammenlignet med den ovenfor refererte studien; Det forventes ingen risikoøkning for forsøkspersonen. Vi antar at fetttransplantasjon for ansiktstraumer, tilrettelagt ved å forbedre graftkvaliteten med en høyere konsentrasjon av endogene autologe vaskulære fettstromaceller i det podede vevet, vil forbedre vellykket gjenoppretting av vevsvolum og kraniofacial form. Bruk av en høyere konsentrasjon av autologe fettstromaceller kan føre til lavere fettresorpsjonshastigheter som kan observeres i den godkjente IRB-studien [PRO10100293]. I tillegg antar vi at de kliniske resultatene ved bruk av de konsentrerte autologe stromale vaskulære cellene vil være holdbare og forsøkspersonens livskvalitetsscore vil bli forbedret sammenlignet med forsøkspersoner som har hatt fetttransplantasjon alene ved bruk av historiske kontroller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er 18 år eller eldre og i stand til å gi informert samtykke.
  2. Har pådratt seg skade som har resultert i kraniofaciale volumdefekter som kan behandles med et transplantatvolum på mellom 3 og 100 cc lipoaspirat
  3. Vær minst 3 måneder etter skaden eller etter operasjonen (fra traumeprosedyrer) slik at akutt ødem er løst
  4. Volumdefekter dekkes av intakt hud og kommuniserer ikke med munnhule eller bihuler
  5. Den tredimensjonale geometrien til volumdefektene ville tillate behandling med lipoaspiratinjeksjon slik at minst to distinkte behandlede områder kunne skjelnes ved grov undersøkelse og radiografisk (f.eks. behandlede områder er på motsatte sider av ansiktet, på nedre ansikt versus øvre ansikt, eller atskilt av et benaktig landemerke som zygoma. Dette vil inkludere muligheten til å behandle uskadde regioner med fetttransplantater for å oppnå symmetri eller balanse.
  6. Villig og i stand til å overholde oppfølgingsundersøkelser,

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Manglende evne til å gi informert samtykke
  3. Kraniofasiale defekter beregnet for behandling har åpne sår eller kommuniserer med munnhule eller sinus (merk: tilstedeværelse av en slik defekt i innstillingen av en annen(e) defekt(er) som oppfyller behandlingskriteriene vil ikke utelukke pasienten fra å delta).
  4. Aktiv infeksjon hvor som helst i kroppen
  5. Diagnostisert med kreft i løpet av de siste 12 månedene og/eller mottar for tiden kjemoterapi eller strålebehandling
  6. Kjent koagulopati
  7. Systemisk sykdom som ville gjøre fetthøsten og injeksjonsprosedyren, sammen med tilhørende anestesi, utrygg for pasienten.
  8. Svangerskap
  9. Diagnose av schizofreni eller bipolar lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fettpoding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig fettgraftvolum ansiktsform fra baseline opptil 9 måneder
Tidsramme: 0, 1, 3 og 9 måneder
Høyoppløselig CT-skanning med 3D-rekonstruksjon ved 0, 1, 3 og 9 måneder
0, 1, 3 og 9 måneder
Gjennomsnittlig vevstykkelse fra baseline opp til 9 måneder
Tidsramme: 0, 1, 3 og 9 måneder
Høyoppløselig CT-skanning med 3D-rekonstruksjon ved 0, 1, 3 og 9 måneder
0, 1, 3 og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål livskvalitet hos forsøkspersoner etter poding ved å bruke validerte psykososiale tiltak.
Tidsramme: 9 måneder
1) Social Avoidance and Distress Scale (SADS) bruker et spørreskjema som inneholder 28 sanne/falske elementer, med skårer fra 0-10. En "lav" poengsum er under 4, "høy" er over 7; mellomliggende er mellom 4-7. 2) COPE-skalaen ber personen om å indikere hva han/hun generelt gjør og føler når han/hun opplever stressende hendelser. På en skala fra 60-240 der de høyere endene indikerer at personen utfører denne aktiviteten oftest under stressende hendelser; 3) Satisfaction With Appearance Scale (SWAP) er et 14-elements spørreskjema som vurderer både de subjektive vurderings- og sosial-atferdskomponentene i kroppsbilde, der jo høyere poengsum, desto mer fornøyd er forsøkspersonen med prosedyren, fra 0-7 for en total mulig poengsum mellom 0-98.
9 måneder
Sammensetning av SVF
Tidsramme: tidspunkt for fettpoding, opptil 12 timer etter baseline
Cellevurdering inkluderte stromal vaskulær fraksjonssammensetning evaluert ved flowcytometri.
tidspunkt for fettpoding, opptil 12 timer etter baseline
Karakterisering av Adipose Stromal Cell (ASC) funksjon
Tidsramme: operasjonstidspunkt, opptil 12 timer etter baseline
Cellevurdering vil inkludere levedyktig stromal vaskulær fraksjon per gram lipoaspirat.
operasjonstidspunkt, opptil 12 timer etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO12010078

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fettpoding

Abonnere