Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konsentroitujen endogeenisten autologisten rasvakudossolujen käyttö rasvasiirreissä kraniofacial-traumaa varten (ARM5)

maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Traumaattisille kasvovaurioille, erityisesti sotilaallisissa taisteluissa, on tunnusomaista luun ja pehmytkudoksen tuhoutuminen. Vaikka kasvojen luiset rakenteet voidaan rekonstruoida, pehmytkudoksen palauttaminen alkuperäiseen muotoonsa on vaikeaa. Usein käytetään rasvansiirtoa, joka on yleinen kosmeettinen ja korjaava toimenpide, jotta pehmytkudosten epämuodostumia voitaisiin parantaa. Rasvansiirto on toimenpide, jossa henkilön omaa rasvaa otetaan pienellä rasvaimuletkulla eri puolilta kehoa, yleensä reisistä tai vatsasta. Rasva siirtyy sitten alueelle, joka on menettänyt volyymia tai täyteläisyyttä. Pehmytkudosalueen täyteläisyys voi heikentyä ajan myötä, koska keho voi imeytyä takaisin siirrettyyn rasvaan. Nykyisen rasvansiirtomenetelmän muuttaminen hieman voi johtaa rasvansiirtotoimenpiteen pehmytkudosalueen vähäisempään takaisinimeytymiseen ja pysyvään täyteläisyyteen.

Tutkijat tekevät tätä tutkimusta auttaakseen meitä parantamaan sellaisten ihmisten kirurgista hoitoa, jotka ovat kärsineet kasvojen pehmytkudosten menetyksestä trauman seurauksena. Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on nähdä, kuinka kunkin henkilön rasvasiirteet säilyttävät rasvan ajan mittaan, ja mitata elämänlaatua 9 kuukauden leikkauksen jälkeisen seurantajakson aikana. Osallistumisen kokonaiskesto on noin 11-12 kuukautta. Tässä tutkimuksessa tutkijat keskittävät rasvan rasvansiirtoprosessissa määrittääkseen, säilyttääkö tämä prosessi rasvan ajan kuluessa. Tehostetuilla rasvasiirteillä käsiteltyjä alueita verrataan alueisiin, jotka on käsitelty tavanomaisilla hoitorasvasiirteillä. Vähintään kaksi kasvojen aluetta käsitellään rasvasiirteillä (standardihoitorasvasiirteet ja tiivisterasvasiirteet).

Tämä tutkimus on toinen Pittsburghin yliopistossa tehdystä kahdesta kliinisestä tutkimuksesta, joissa käytettiin kunkin henkilön rasvasiirrettä ja rasvasolujen pitoisuutta siirteen sisällä sen havaitsemiseksi, tapahtuuko rasvan imeytymistä vähemmän verrattuna pelkän rasvasiirteen käyttämiseen. Jokaisessa tutkimuksessa käytetään erilaista rasvapitoisuutta rasvasiirreessä verrattuna ensimmäiseen kliiniseen tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Kraniofasiaalisilla vammoilla on vakavia psykososiaalisia seurauksia ja ne vaikuttavat elämänlaatuun. Monet henkilöt, jotka kärsivät merkittävästä kasvojen muodonmuutoksesta vamman seurauksena, kokevat psyykkistä kärsimystä ja toimintahäiriöitä, jotka eivät rajoitu vamman akuuttiin vaiheeseen, vaan pidemmän hoito-, toipumis- ja sopeutumisjakson aikana. Viime aikoihin asti vääristyvien kallon kasvovammojen hoito on rajoittunut enimmäkseen kirurgisiin läppätoimenpiteisiin, mikrokirurgiseen kudossiirtoon ja implantoitaviin proteeseihin. Nämä menetelmät voivat kuitenkin jättää silmiinpistäviä arpia kasvoille ja luovutusalueelle, ja implanttien tapauksessa ne voivat johtaa vieraisiin aineisiin liittyviin komplikaatioihin. Autologinen rasvansiirto minimaalisesti invasiivisilla kanyylillä on toimenpide, jota on käytetty vuosikymmeniä yleisessä plastiikkakirurgiassa kasvojen esteettisissä toimenpiteissä. Tämä tekniikka on myös lupaava hoitomuoto pehmytkudosten rekonstruktioon kallo-kasvovamman jälkeen, koska siirrännäinen ja injektio ovat minimaalisesti invasiivisia. Hoito suoritetaan käyttämällä pientä rasvaimukanyylia rasvakudoksen aspiroimiseksi luovutuspaikasta ja sitten ruiskuttamalla rasva uudelleen vastaanottajakohtaan erikoistuneilla injektiokanyylillä. Sadonkorjuun jälkeen ja ennen injektiota rasvasiirre saatetaan mekaaniseen käsittelyvaiheeseen vesipitoisen kerroksen erottamiseksi ja rasvasolujen konsentroimiseksi. Tämä tapahtuu usein sentrifugoinnin tai suodatuksen muodossa.

Autologisen rasvansiirron pääongelma on siirteen tilavuuden vaihteleva resorptio ajan myötä. Jopa 30-60 % siirteen tilavuudesta voi pienentyä ajan myötä. Monet muuttujat voivat vaikuttaa kliinisten rasvasiirteiden käyttäytymiseen, mukaan lukien keräyskohta, keräystekniikka, siirteen valmistelu ja injektiotekniikka.

Jo olemassa olevien autologisten rasvojen stroomasolujen keskittämisen rasvasiirteisiin ei odoteta lisäävän koehenkilöiden riskitasoja rasvasiirteiden käytön riskitasoja pidemmälle. Meillä on tällä hetkellä lupa rasvasiirteiden käyttöön tiivistetyillä autologisilla rasvasoluilla [IRB#10100293]. Tässä ehdotuksessa käytetään lisääntynyttä rasvan stroomasolujen pitoisuutta verrattuna edellä mainittuun tutkimukseen; koehenkilölle aiheutuvan riskin ei odoteta lisääntyvän. Oletamme, että rasvansiirto kasvojen trauman vuoksi, jota helpottaa siirteen laadun parantaminen suuremmalla pitoisuudella endogeenisiä autologisia vaskulaarisia rasvasoluja siirretyssä kudoksessa, parantaa kudostilavuuden ja kallon kasvojen muodon onnistunutta palautumista. Autologisten rasvasolujen suuremman pitoisuuden käyttö voi johtaa alhaisempiin rasvan resorptionopeuksiin, joita voidaan havaita hyväksytyssä IRB-tutkimuksessa [PRO10100293]. Lisäksi oletamme, että kliiniset tulokset käyttämällä konsentroituja autologisia stroomaverisuonisoluja ovat kestäviä ja koehenkilön elämänlaatupisteet paranevat verrattuna koehenkilöihin, joille on tehty yksin rasvansiirto historiallisia kontrolleja käyttäen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotias tai vanhempi ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
  2. olet kärsinyt vamman, joka on johtanut kallon tilavuusvirheisiin, jotka voitaisiin hoitaa siirteen tilavuudella 3–100 cc lipoaspiraattia
  3. olla vähintään 3 kuukautta vamman tai leikkauksen jälkeen (traumatoimenpiteistä), jotta akuutti turvotus häviää
  4. Volyymivauriot peittyvät ehjällä iholla, eivätkä ne ole yhteydessä suuonteloon tai poskionteloihin
  5. Tilavuusvirheiden kolmiulotteinen geometria mahdollistaisi hoidon lipoaspiraatti-injektiolla niin, että vähintään kaksi erillistä käsiteltyä aluetta voidaan erottaa kokonaistutkimuksessa ja röntgenkuvassa (esim. käsitellyt alueet ovat kasvojen vastakkaisilla puolilla, alapinnalla vs. yläkasvot, tai ne erotetaan toisistaan ​​luisella maamerkillä, kuten zygooma. Tämä sisältäisi kyvyn hoitaa vahingoittumattomia alueita rasvasiirteillä symmetrian tai tasapainon saavuttamiseksi.
  6. Haluaa ja pystyä suorittamaan seurantatutkimukset,

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle 18 vuotta
  2. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  3. Hoitoon tarkoitetuilla kallon kasvovaurioilla on avohaavoja tai ne ovat yhteydessä suuonteloon tai poskionteloon (huomaa: tällaisen vian esiintyminen toisen hoidon kriteerit täyttävän vian taustalla ei sulje pois potilasta osallistumasta).
  4. Aktiivinen infektio missä tahansa kehossa
  5. Sinulla on diagnosoitu syöpä viimeisten 12 kuukauden aikana ja/tai saa parhaillaan kemoterapiaa tai sädehoitoa
  6. Tunnettu koagulopatia
  7. Systeeminen sairaus, joka tekisi rasvan keräämisestä ja injektiosta sekä siihen liittyvästä anestesiasta vaarallisia potilaalle.
  8. Raskaus
  9. Skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rasvan varttaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen Fat Graft Volume -kasvojen muoto perustilasta jopa 9 kuukauteen
Aikaikkuna: 0, 1, 3 ja 9 kuukautta
Korkearesoluutioinen CT-skannaus 3D-rekonstruktiolla 0, 1, 3 ja 9 kuukauden kohdalla
0, 1, 3 ja 9 kuukautta
Keskimääräinen kudoksen paksuus lähtötasosta 9 kuukauteen asti
Aikaikkuna: 0, 1, 3 ja 9 kuukautta
Korkearesoluutioinen CT-skannaus 3D-rekonstruktiolla 0, 1, 3 ja 9 kuukauden kohdalla
0, 1, 3 ja 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa koehenkilöiden elämänlaatua siirrostuksen jälkeen validoitujen psykososiaalisten mittareiden avulla.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
1) Social Avoidance and Distress Scale (SADS) käyttää kyselylomaketta, joka sisältää 28 tosi/epätosi asiaa, joiden pisteet vaihtelevat 0-10. "Matala" pistemäärä on alle 4, "korkea" on yli 7; väli on välillä 4-7. 2) COPE-asteikko pyytää tutkittavaa osoittamaan, mitä hän yleensä tekee ja tuntee, kun hän kokee stressaavia tapahtumia. Asteikolla 60-240, jossa korkeammat päät osoittavat, että kohde tekee tämän toiminnan useimmin stressaavien tapahtumien aikana; 3) SWAP (Satisfaction With Appearance Scale) on 14 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan sekä kehonkuvan subjektiivista arviointia että sosiaalis-käyttäytymisen komponentteja, jossa mitä korkeampi pistemäärä, sitä tyytyväisempi koehenkilö on menettelyyn, 0-7. mahdollistaen kokonaispistemäärän välillä 0-98 .
9 kuukautta
SVF:n koostumus
Aikaikkuna: rasvansiirron aika, jopa 12 tuntia perustilanteen jälkeen
Soluarviointi sisälsi stromaalisen vaskulaarisen fraktion koostumuksen, joka arvioitiin virtaussytometrialla.
rasvansiirron aika, jopa 12 tuntia perustilanteen jälkeen
Rasvan stromaalisten solujen (ASC) toiminnan karakterisointi
Aikaikkuna: leikkauksen aika, jopa 12 tuntia perustilanteen jälkeen
Soluarviointi sisältää elinkelpoisen stromaalisen verisuonifraktion grammaa kohti lipoaspiraattia.
leikkauksen aika, jopa 12 tuntia perustilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kraniofacial vammat

Kliiniset tutkimukset Rasvan varttaminen

Tilaa