- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01633892
Konsentroitujen endogeenisten autologisten rasvakudossolujen käyttö rasvasiirreissä kraniofacial-traumaa varten (ARM5)
Traumaattisille kasvovaurioille, erityisesti sotilaallisissa taisteluissa, on tunnusomaista luun ja pehmytkudoksen tuhoutuminen. Vaikka kasvojen luiset rakenteet voidaan rekonstruoida, pehmytkudoksen palauttaminen alkuperäiseen muotoonsa on vaikeaa. Usein käytetään rasvansiirtoa, joka on yleinen kosmeettinen ja korjaava toimenpide, jotta pehmytkudosten epämuodostumia voitaisiin parantaa. Rasvansiirto on toimenpide, jossa henkilön omaa rasvaa otetaan pienellä rasvaimuletkulla eri puolilta kehoa, yleensä reisistä tai vatsasta. Rasva siirtyy sitten alueelle, joka on menettänyt volyymia tai täyteläisyyttä. Pehmytkudosalueen täyteläisyys voi heikentyä ajan myötä, koska keho voi imeytyä takaisin siirrettyyn rasvaan. Nykyisen rasvansiirtomenetelmän muuttaminen hieman voi johtaa rasvansiirtotoimenpiteen pehmytkudosalueen vähäisempään takaisinimeytymiseen ja pysyvään täyteläisyyteen.
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta auttaakseen meitä parantamaan sellaisten ihmisten kirurgista hoitoa, jotka ovat kärsineet kasvojen pehmytkudosten menetyksestä trauman seurauksena. Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on nähdä, kuinka kunkin henkilön rasvasiirteet säilyttävät rasvan ajan mittaan, ja mitata elämänlaatua 9 kuukauden leikkauksen jälkeisen seurantajakson aikana. Osallistumisen kokonaiskesto on noin 11-12 kuukautta. Tässä tutkimuksessa tutkijat keskittävät rasvan rasvansiirtoprosessissa määrittääkseen, säilyttääkö tämä prosessi rasvan ajan kuluessa. Tehostetuilla rasvasiirteillä käsiteltyjä alueita verrataan alueisiin, jotka on käsitelty tavanomaisilla hoitorasvasiirteillä. Vähintään kaksi kasvojen aluetta käsitellään rasvasiirteillä (standardihoitorasvasiirteet ja tiivisterasvasiirteet).
Tämä tutkimus on toinen Pittsburghin yliopistossa tehdystä kahdesta kliinisestä tutkimuksesta, joissa käytettiin kunkin henkilön rasvasiirrettä ja rasvasolujen pitoisuutta siirteen sisällä sen havaitsemiseksi, tapahtuuko rasvan imeytymistä vähemmän verrattuna pelkän rasvasiirteen käyttämiseen. Jokaisessa tutkimuksessa käytetään erilaista rasvapitoisuutta rasvasiirreessä verrattuna ensimmäiseen kliiniseen tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kraniofasiaalisilla vammoilla on vakavia psykososiaalisia seurauksia ja ne vaikuttavat elämänlaatuun. Monet henkilöt, jotka kärsivät merkittävästä kasvojen muodonmuutoksesta vamman seurauksena, kokevat psyykkistä kärsimystä ja toimintahäiriöitä, jotka eivät rajoitu vamman akuuttiin vaiheeseen, vaan pidemmän hoito-, toipumis- ja sopeutumisjakson aikana. Viime aikoihin asti vääristyvien kallon kasvovammojen hoito on rajoittunut enimmäkseen kirurgisiin läppätoimenpiteisiin, mikrokirurgiseen kudossiirtoon ja implantoitaviin proteeseihin. Nämä menetelmät voivat kuitenkin jättää silmiinpistäviä arpia kasvoille ja luovutusalueelle, ja implanttien tapauksessa ne voivat johtaa vieraisiin aineisiin liittyviin komplikaatioihin. Autologinen rasvansiirto minimaalisesti invasiivisilla kanyylillä on toimenpide, jota on käytetty vuosikymmeniä yleisessä plastiikkakirurgiassa kasvojen esteettisissä toimenpiteissä. Tämä tekniikka on myös lupaava hoitomuoto pehmytkudosten rekonstruktioon kallo-kasvovamman jälkeen, koska siirrännäinen ja injektio ovat minimaalisesti invasiivisia. Hoito suoritetaan käyttämällä pientä rasvaimukanyylia rasvakudoksen aspiroimiseksi luovutuspaikasta ja sitten ruiskuttamalla rasva uudelleen vastaanottajakohtaan erikoistuneilla injektiokanyylillä. Sadonkorjuun jälkeen ja ennen injektiota rasvasiirre saatetaan mekaaniseen käsittelyvaiheeseen vesipitoisen kerroksen erottamiseksi ja rasvasolujen konsentroimiseksi. Tämä tapahtuu usein sentrifugoinnin tai suodatuksen muodossa.
Autologisen rasvansiirron pääongelma on siirteen tilavuuden vaihteleva resorptio ajan myötä. Jopa 30-60 % siirteen tilavuudesta voi pienentyä ajan myötä. Monet muuttujat voivat vaikuttaa kliinisten rasvasiirteiden käyttäytymiseen, mukaan lukien keräyskohta, keräystekniikka, siirteen valmistelu ja injektiotekniikka.
Jo olemassa olevien autologisten rasvojen stroomasolujen keskittämisen rasvasiirteisiin ei odoteta lisäävän koehenkilöiden riskitasoja rasvasiirteiden käytön riskitasoja pidemmälle. Meillä on tällä hetkellä lupa rasvasiirteiden käyttöön tiivistetyillä autologisilla rasvasoluilla [IRB#10100293]. Tässä ehdotuksessa käytetään lisääntynyttä rasvan stroomasolujen pitoisuutta verrattuna edellä mainittuun tutkimukseen; koehenkilölle aiheutuvan riskin ei odoteta lisääntyvän. Oletamme, että rasvansiirto kasvojen trauman vuoksi, jota helpottaa siirteen laadun parantaminen suuremmalla pitoisuudella endogeenisiä autologisia vaskulaarisia rasvasoluja siirretyssä kudoksessa, parantaa kudostilavuuden ja kallon kasvojen muodon onnistunutta palautumista. Autologisten rasvasolujen suuremman pitoisuuden käyttö voi johtaa alhaisempiin rasvan resorptionopeuksiin, joita voidaan havaita hyväksytyssä IRB-tutkimuksessa [PRO10100293]. Lisäksi oletamme, että kliiniset tulokset käyttämällä konsentroituja autologisia stroomaverisuonisoluja ovat kestäviä ja koehenkilön elämänlaatupisteet paranevat verrattuna koehenkilöihin, joille on tehty yksin rasvansiirto historiallisia kontrolleja käyttäen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- olet kärsinyt vamman, joka on johtanut kallon tilavuusvirheisiin, jotka voitaisiin hoitaa siirteen tilavuudella 3–100 cc lipoaspiraattia
- olla vähintään 3 kuukautta vamman tai leikkauksen jälkeen (traumatoimenpiteistä), jotta akuutti turvotus häviää
- Volyymivauriot peittyvät ehjällä iholla, eivätkä ne ole yhteydessä suuonteloon tai poskionteloihin
- Tilavuusvirheiden kolmiulotteinen geometria mahdollistaisi hoidon lipoaspiraatti-injektiolla niin, että vähintään kaksi erillistä käsiteltyä aluetta voidaan erottaa kokonaistutkimuksessa ja röntgenkuvassa (esim. käsitellyt alueet ovat kasvojen vastakkaisilla puolilla, alapinnalla vs. yläkasvot, tai ne erotetaan toisistaan luisella maamerkillä, kuten zygooma. Tämä sisältäisi kyvyn hoitaa vahingoittumattomia alueita rasvasiirteillä symmetrian tai tasapainon saavuttamiseksi.
- Haluaa ja pystyä suorittamaan seurantatutkimukset,
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Hoitoon tarkoitetuilla kallon kasvovaurioilla on avohaavoja tai ne ovat yhteydessä suuonteloon tai poskionteloon (huomaa: tällaisen vian esiintyminen toisen hoidon kriteerit täyttävän vian taustalla ei sulje pois potilasta osallistumasta).
- Aktiivinen infektio missä tahansa kehossa
- Sinulla on diagnosoitu syöpä viimeisten 12 kuukauden aikana ja/tai saa parhaillaan kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Tunnettu koagulopatia
- Systeeminen sairaus, joka tekisi rasvan keräämisestä ja injektiosta sekä siihen liittyvästä anestesiasta vaarallisia potilaalle.
- Raskaus
- Skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rasvan varttaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen Fat Graft Volume -kasvojen muoto perustilasta jopa 9 kuukauteen
Aikaikkuna: 0, 1, 3 ja 9 kuukautta
|
Korkearesoluutioinen CT-skannaus 3D-rekonstruktiolla 0, 1, 3 ja 9 kuukauden kohdalla
|
0, 1, 3 ja 9 kuukautta
|
|
Keskimääräinen kudoksen paksuus lähtötasosta 9 kuukauteen asti
Aikaikkuna: 0, 1, 3 ja 9 kuukautta
|
Korkearesoluutioinen CT-skannaus 3D-rekonstruktiolla 0, 1, 3 ja 9 kuukauden kohdalla
|
0, 1, 3 ja 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa koehenkilöiden elämänlaatua siirrostuksen jälkeen validoitujen psykososiaalisten mittareiden avulla.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
1) Social Avoidance and Distress Scale (SADS) käyttää kyselylomaketta, joka sisältää 28 tosi/epätosi asiaa, joiden pisteet vaihtelevat 0-10.
"Matala" pistemäärä on alle 4, "korkea" on yli 7; väli on välillä 4-7. 2) COPE-asteikko pyytää tutkittavaa osoittamaan, mitä hän yleensä tekee ja tuntee, kun hän kokee stressaavia tapahtumia.
Asteikolla 60-240, jossa korkeammat päät osoittavat, että kohde tekee tämän toiminnan useimmin stressaavien tapahtumien aikana; 3) SWAP (Satisfaction With Appearance Scale) on 14 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan sekä kehonkuvan subjektiivista arviointia että sosiaalis-käyttäytymisen komponentteja, jossa mitä korkeampi pistemäärä, sitä tyytyväisempi koehenkilö on menettelyyn, 0-7. mahdollistaen kokonaispistemäärän välillä 0-98 .
|
9 kuukautta
|
|
SVF:n koostumus
Aikaikkuna: rasvansiirron aika, jopa 12 tuntia perustilanteen jälkeen
|
Soluarviointi sisälsi stromaalisen vaskulaarisen fraktion koostumuksen, joka arvioitiin virtaussytometrialla.
|
rasvansiirron aika, jopa 12 tuntia perustilanteen jälkeen
|
|
Rasvan stromaalisten solujen (ASC) toiminnan karakterisointi
Aikaikkuna: leikkauksen aika, jopa 12 tuntia perustilanteen jälkeen
|
Soluarviointi sisältää elinkelpoisen stromaalisen verisuonifraktion grammaa kohti lipoaspiraattia.
|
leikkauksen aika, jopa 12 tuntia perustilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yoshimura K, Asano Y, Aoi N, Kurita M, Oshima Y, Sato K, Inoue K, Suga H, Eto H, Kato H, Harii K. Progenitor-enriched adipose tissue transplantation as rescue for breast implant complications. Breast J. 2010 Mar-Apr;16(2):169-75. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00873.x. Epub 2009 Nov 12.
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for cosmetic breast augmentation: supportive use of adipose-derived stem/stromal cells. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jan;32(1):48-55; discussion 56-7. doi: 10.1007/s00266-007-9019-4. Epub 2007 Sep 1.
- Moseley TA, Zhu M, Hedrick MH. Adipose-derived stem and progenitor cells as fillers in plastic and reconstructive surgery. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):121S-128S. doi: 10.1097/01.prs.0000234609.74811.2e.
- Masuda T, Furue M, Matsuda T. Novel strategy for soft tissue augmentation based on transplantation of fragmented omentum and preadipocytes. Tissue Eng. 2004 Nov-Dec;10(11-12):1672-83. doi: 10.1089/ten.2004.10.1672.
- Matsumoto D, Sato K, Gonda K, Takaki Y, Shigeura T, Sato T, Aiba-Kojima E, Iizuka F, Inoue K, Suga H, Yoshimura K. Cell-assisted lipotransfer: supportive use of human adipose-derived cells for soft tissue augmentation with lipoinjection. Tissue Eng. 2006 Dec;12(12):3375-82. doi: 10.1089/ten.2006.12.3375.
- Lu F, Li J, Gao J, Ogawa R, Ou C, Yang B, Fu B. Improvement of the survival of human autologous fat transplantation by using VEGF-transfected adipose-derived stem cells. Plast Reconstr Surg. 2009 Nov;124(5):1437-1446. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181babbb6.
- Zhu M, Zhou Z, Chen Y, Schreiber R, Ransom JT, Fraser JK, Hedrick MH, Pinkernell K, Kuo HC. Supplementation of fat grafts with adipose-derived regenerative cells improves long-term graft retention. Ann Plast Surg. 2010 Feb;64(2):222-8. doi: 10.1097/SAP.0b013e31819ae05c.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO12010078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kraniofacial vammat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ei vielä rekrytointiaCrouzonin oireyhtymä | Pfeifferin oireyhtymä | Kraniosynostoosit | Muenken oireyhtymä | Saethre Chotzenin oireyhtymä | Apertin oireyhtymäRanska
-
University Hospital, BordeauxValmisGoldenharin oireyhtymä | Oculoauriculovertebraalinen dysplasia
-
Yasser Mohamed Nabil Ahmed Khirat El HadidiValmis
-
Hospital Sirio-LibanesValmisKraniofacial mikrosomiaBrasilia
-
University of Sao PauloValmisKraniofacial mikrosomiaBrasilia
-
Yasser Mohamed Nabil Ahmed Khirat El HadidiValmisHemifacial mikrosomia | Luun häiriötekijä
-
Dufresne, Craig, MD, PCRekrytointiFreeman-Sheldonin oireyhtymä | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Gordonin syndrooma | Arthrogryposis Distal Type 3 | Arthrogryposis Distal Type 1 | Freeman-Burianin oireyhtymäYhdysvallat
-
University of the PunjabHigher Education Commission (Pakistan); Centre of Excellence in Molecular... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPoltettu arpi | Kraniofacial mikrosomia | Rombergin tauti | Posttraumaattinen arpi (häiriö)Pakistan
-
King Edward Medical UniversityTuntematonLipodystrofia | Kraniofacial mikrosomia | Sekoitettu sidekudostauti | Rombergin tauti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Rasvan varttaminen
-
University of PittsburghArmed Forces Institute of Regenerative MedicineRekrytointiKasvojen vikaYhdysvallat
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityValmis
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
Zhujiang HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Xiangya Hospital... ja muut yhteistyökumppanitValmisPolven nivelrikko | Polven artropatiaKiina
-
University of Alabama at BirminghamValmisAlveolaarisen harjanteen säilyttäminen | Alveolaarisen harjanteen lisäysYhdysvallat
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterValmisUnenpuute | Ylipaino ja lihavuus | TerveyskäyttäytyminenYhdysvallat
-
Riphah International UniversityRekrytointiLihasten kireysPakistan
-
Lund UniversityFood for Health Science Centre, Lund UniversityValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals...Valmis