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頭蓋顔面外傷のための脂肪移植における濃縮内因性自己脂肪間質細胞の使用 (ARM5)

2017年4月24日 更新者：J. Peter Rubin, MD、University of Pittsburgh

外傷性顔面外傷、特に軍事戦闘で受けた外傷は、骨と軟部組織の破壊を特徴としています。 顔の骨構造は再建できますが、軟部組織を元の形に戻すことは困難です。 軟部組織の変形を改善することを期待して、一般的な美容および再建手順である脂肪移植が何度も使用されています。 脂肪移植は、太ももや腹部など全身の部位から、小さな脂肪吸引チューブを使用して自分の脂肪を採取する方法です。 脂肪は、ボリュームまたは膨満感を失った領域に転送されます。 転送された脂肪が体に再吸収される可能性があるため、軟部組織領域の充満は時間の経過とともに減少する可能性があります. 現在の脂肪移植手順をわずかに変更すると、脂肪移植手順の再吸収が少なくなり、軟部組織領域の持続的な充満がもたらされる可能性があります。

研究者は、外傷の結果として顔面の軟部組織の喪失に苦しんでいる人々の外科的治療を改善するのに役立つように、この調査研究を実施しています. この調査研究の目的は、各人の脂肪移植が長期にわたってどのように脂肪を維持するかを確認し、術後 9 か月のフォローアップ期間中の生活の質を測定することです。 参加の合計期間は約 11 ～ 12 か月です。 この研究では、研究者は脂肪移植手順で脂肪を集中させ、このプロセスが長期にわたって脂肪を維持するかどうかを判断します. 強化された脂肪移植片で治療された領域は、標準治療の脂肪移植片で治療された領域と比較されます。 あなたの顔の少なくとも 2 つの領域は、脂肪移植 (標準的なケアの脂肪移植と濃縮脂肪移植) で治療されます。

この研究は、ピッツバーグ大学で実施された 2 つの臨床研究のうちの 2 つ目であり、脂肪移植片を単独で使用した場合と比較して脂肪吸収が少ないかどうかを観察するために、移植片内に脂肪細胞を集中させた各人の脂肪移植片を使用しました。 各研究では、最初の臨床研究と比較して、脂肪移植片に異なる濃度の脂肪を使用しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

頭蓋顔面損傷は深刻な心理社会的後遺症があり、生活の質に影響を与えます。 外傷により顔面に重大な損傷を負った人の多くは、外傷の急性期だけでなく、長期にわたる治療、回復、適応において精神的苦痛や機能障害を経験しています。 最近まで、外観を損なう頭蓋顔面損傷の治療は、ほとんど外科的皮弁手術、顕微手術による組織移植、および移植可能なプロテーゼに限定されていました。 しかし、これらの方法では、顔面やドナー部位に目立つ傷跡が残る可能性があり、インプラントの場合、異物に関連する合併症を引き起こす可能性があります。 低侵襲カニューレを使用した自家脂肪移植は、顔の審美的処置のための一般的な形成外科の実践で何十年も使用されてきた処置です。 この技術は、移植片の収穫と注入が低侵襲であるため、頭蓋顔面外傷後の軟部組織再建の有望な治療法でもあります。 治療は、小さな脂肪吸引カニューレを使用してドナー部位から脂肪組織を吸引し、専用の注入カニューレで脂肪をレシピエント部位に再注入することによって行われます。 採取後、注入前に、脂肪移植片を機械的処理工程にかけ、水層を分離し、脂肪細胞を濃縮します。 これは、多くの場合、遠心分離またはフィルタリングの形をとります。

自家脂肪移植の主な問題は、時間の経過とともに移植片の体積が変化することです。 移植片の体積の 30 ～ 60% が時間の経過とともに減少する可能性があります。 採取部位、採取技術、移植片の準備、注入技術など、多くの変数が臨床脂肪移植片の挙動に影響を与える可能性があります。

脂肪移植片内に既に存在する自己脂肪間質細胞を濃縮しても、被験者のリスクレベルが脂肪移植片の適用のリスクレベルを超えて上昇するとは予想されない。 現在、濃縮自己脂肪間質細胞を用いた脂肪移植の適用が承認されています [IRB#10100293]。 この提案は、上記の参照された研究と比較して、脂肪間質細胞の増加した濃度を使用しています。被験者へのリスクの増加は予想されません。 顔面外傷に対する脂肪移植は、移植された組織内の内因性自己血管脂肪間質細胞の濃度を高めて移植品質を高めることによって促進され、組織の体積と頭蓋顔面の形状の正常な回復を促進するという仮説を立てています。 高濃度の自己脂肪間質細胞を使用すると、承認された IRB 研究 [PRO10100293] で観察される脂肪吸収率の低下につながる可能性があります。 さらに、濃縮された自家間質血管細胞を使用した臨床結果は耐久性があり、歴史的対照を使用して単独で脂肪移植を受けた被験者と比較して、被験者の生活の質のスコアが改善されると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18歳以上で、インフォームドコンセントを提供できる。
  2. -3〜100 ccの脂肪吸引物の移植体積で治療できる頭蓋顔面の体積欠損をもたらす損傷を受けた
  3. 急性浮腫が解消されるように、傷害後または手術後（外傷処置から）少なくとも3か月
  4. ボリュームの欠陥は無傷の皮膚で覆われており、口腔や副鼻腔とは連絡していません
  5. 体積欠陥の三次元形状は、脂肪吸引注射による治療を可能にし、肉眼的検査およびレントゲン写真で少なくとも2つの異なる治療領域を識別することができます（例えば、 治療部位は、顔面の反対側、下面と上面、または頬骨などの骨のランドマークで区切られています。 これには、対称性またはバランスを得るために、損傷していない領域を脂肪移植で治療する能力が含まれます。
  6. フォローアップ検査に進んで従うことができ、

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. インフォームドコンセントを提供できない
  3. 治療を目的とした頭蓋顔面の欠陥は、開いた傷があるか、口腔または副鼻腔と連絡しています（注：治療基準を満たす別の欠陥の設定でそのような欠陥が存在しても、患者が参加することを除外するものではありません）。
  4. 体のどこにでも活動性感染症
  5. -過去12か月以内に癌と診断された、および/または現在化学療法または放射線治療を受けている
  6. 既知の凝固障害
  7. 全身性疾患により、脂肪の採取および注入手順が、関連する麻酔とともに、患者にとって安全ではなくなります。
  8. 妊娠
  9. 統合失調症または双極性障害の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：脂肪移植
手順：脂肪移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 9 か月までの平均脂肪移植量 顔の形
時間枠：0、1、3、および 9 か月
0、1、3、および 9 か月での 3D 再構成による高解像度 CT スキャン
0、1、3、および 9 か月
ベースラインから9ヶ月までの平均組織厚
時間枠：0、1、3、および 9 か月
0、1、3、および 9 か月での 3D 再構成による高解像度 CT スキャン
0、1、3、および 9 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検証済みの心理社会的手段を使用して、移植後の被験者の生活の質を測定します。
時間枠：9ヶ月
1) 社会的回避と苦痛の尺度 (SADS) は、0 ～ 10 の範囲のスコアを持つ 28 の正誤項目を含むアンケートを使用します。 「低い」スコアは 4 未満で、「高い」スコアは 7 を超えています。中間は4-7の間です。 2) COPE スケールは、被験者がストレスの多い出来事を経験したときに、一般的に何をし、何を感じているかを示すよう求めます。 60 ～ 240 の尺度で、上限が高いほど、被験者がストレスの多い出来事の際にこの活動を最も頻繁に行うことを示します。 3) 外見に対する満足度尺度 (SWAP) は 14 項目のアンケートで、身体イメージの主観的評価と社会的行動要素の両方を評価します。スコアが高いほど、被験者は 0 ～ 7 の範囲で手順に満足しています。 0 ～ 98 の間の可能な合計スコア範囲。
9ヶ月
SVFの構成
時間枠：脂肪移植の時間、ベースライン後最大 12 時間
細胞評価には、フローサイトメトリーによって評価された間質血管画分の組成が含まれていました。
脂肪移植の時間、ベースライン後最大 12 時間
脂肪間質細胞 (ASC) 機能のキャラクタリゼーション
時間枠：手術時間、ベースライン後最大12時間
細胞評価には、脂肪吸引物のグラムあたりの生存可能な間質血管画分が含まれます。
手術時間、ベースライン後最大12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

協力者

United States Department of Defense

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月24日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO12010078

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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