Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie skoncentrowanych endogennych autologicznych komórek tłuszczowych zrębu w przeszczepach tłuszczu w urazach twarzoczaszki (ARM5)

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Urazy twarzoczaszki, zwłaszcza odniesione podczas działań wojennych, charakteryzują się zniszczeniem kości i tkanek miękkich. Podczas gdy struktury kostne twarzy można zrekonstruować, trudno jest przywrócić pierwotną formę tkance miękkiej. Wielokrotnie przeszczep tłuszczu, powszechny zabieg kosmetyczny i rekonstrukcyjny, jest stosowany w nadziei na poprawę deformacji tkanek miękkich. Przeszczep tłuszczu to procedura, w której własny tłuszcz jest pobierany z obszarów całego ciała, zwykle z ud lub brzucha, za pomocą małej rurki do liposukcji. Tłuszcz jest następnie przenoszony do obszaru, który utracił objętość lub pełnię. Pełnia obszaru tkanki miękkiej może z czasem się zmniejszać, ponieważ przeniesiony tłuszcz może zostać ponownie wchłonięty przez organizm. Nieznaczna modyfikacja obecnej procedury przeszczepu tłuszczu może prowadzić do mniejszej reabsorpcji i trwałego wypełnienia obszaru tkanki miękkiej w wyniku zabiegu przeszczepu tłuszczu.

Badacze prowadzą to badanie, aby pomóc nam udoskonalić leczenie chirurgiczne osób, które doznały utraty tkanek miękkich twarzy w wyniku urazu. Celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób przeszczepy tłuszczu każdej osoby utrzymają tkankę tłuszczową w czasie oraz zmierzenie jakości życia podczas 9-miesięcznego okresu obserwacji po operacji. Całkowity czas trwania uczestnictwa wynosi około 11-12 miesięcy. W tym badaniu badacze skoncentrują tłuszcz w procedurze przeszczepu tłuszczu, aby ustalić, czy ten proces utrzyma tłuszcz w czasie. Obszary poddane wzmocnionym przeszczepom tłuszczu zostaną porównane z obszarami poddanymi standardowym przeszczepom tłuszczu. Co najmniej dwa obszary twarzy zostaną poddane zabiegowi przeszczepów tłuszczu (przeszczepy tłuszczu standardowego i skoncentrowane przeszczepy tłuszczu).

To badanie jest drugim z dwóch badań klinicznych przeprowadzonych na Uniwersytecie w Pittsburghu z użyciem przeszczepu tłuszczu każdej osoby z koncentracją komórek tłuszczowych w przeszczepie w celu zaobserwowania, czy resorpcja tłuszczu jest mniejsza w porównaniu z użyciem samych przeszczepów tłuszczu. Każde badanie wykorzystuje inne stężenie tłuszczu w przeszczepie tłuszczu w porównaniu z pierwszym badaniem klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazy twarzoczaszki mają poważne następstwa psychospołeczne i wpływają na jakość życia. Wiele osób, które doznały znacznego zniekształcenia twarzy w wyniku urazu, doświadcza stresu psychicznego i upośledzenia funkcjonowania nie tylko w ostrej fazie urazu, ale w dłuższym okresie leczenia, rekonwalescencji i dostosowania. Do niedawna leczenie oszpecających urazów twarzoczaszki ograniczało się głównie do chirurgicznych zabiegów płatowych, mikrochirurgicznego transferu tkanek i protez wszczepialnych. Jednak metody te mogą pozostawiać widoczne blizny na twarzy i miejscu pobrania, aw przypadku implantów mogą prowadzić do powikłań związanych z materiałami obcymi. Autologiczne przeszczepy tłuszczu za pomocą minimalnie inwazyjnych kaniul to procedura stosowana od dziesięcioleci w powszechnej praktyce chirurgii plastycznej do zabiegów estetycznych twarzy. Technika ta jest również obiecującą metodą leczenia rekonstrukcji tkanek miękkich po urazach twarzoczaszki, ponieważ pobieranie i wstrzykiwanie przeszczepu są minimalnie inwazyjne. Zabieg polega na zassaniu tkanki tłuszczowej z miejsca dawczego za pomocą małej kaniuli do liposukcji, a następnie ponownym wstrzyknięciu tłuszczu do miejsca biorczego za pomocą specjalistycznych kaniul iniekcyjnych. Po zebraniu, a przed wstrzyknięciem, przeszczep tłuszczu poddaje się etapowi obróbki mechanicznej w celu oddzielenia warstwy wodnej i zatężenia adipocytów. Często przybiera to formę wirowania lub filtrowania.

Głównym problemem związanym z autologicznym przeszczepem tłuszczu jest zmienna resorpcja objętości przeszczepu w czasie. Aż 30-60% objętości przeszczepu może z czasem ulec zmniejszeniu. Wiele zmiennych może wpływać na zachowanie klinicznych przeszczepów tłuszczu, w tym miejsce pobrania, technika pobrania, przygotowanie przeszczepu i technika wstrzyknięcia.

Nie oczekuje się, aby koncentracja już obecnych autologicznych komórek zrębu tkanki tłuszczowej w przeszczepach tłuszczu zwiększyła poziom ryzyka osobnika powyżej poziomu ryzyka związanego z zastosowaniem przeszczepów tłuszczu. Obecnie jesteśmy zatwierdzeni do wykonywania przeszczepów tłuszczu ze skoncentrowanymi autologicznymi komórkami zrębowymi tkanki tłuszczowej [IRB#10100293]. Ta propozycja wykorzystuje zwiększone stężenie komórek zrębu tkanki tłuszczowej w porównaniu z powyższym badaniem; nie przewiduje się wzrostu ryzyka dla podmiotu. Stawiamy hipotezę, że przeszczep tłuszczu w przypadku urazu twarzy, ułatwiony przez poprawę jakości przeszczepu przy wyższym stężeniu endogennych autologicznych naczyniowych komórek tłuszczowych zrębu w przeszczepionej tkance, poprawi pomyślne przywrócenie objętości tkanki i kształtu twarzoczaszki. Zastosowanie wyższego stężenia autologicznych komórek zrębowych tkanki tłuszczowej może prowadzić do niższych wskaźników resorpcji tłuszczu, co można zaobserwować w zatwierdzonym badaniu IRB [PRO10100293]. Ponadto stawiamy hipotezę, że wyniki kliniczne przy użyciu skoncentrowanych autologicznych komórek zrębu naczyń będą trwałe, a wyniki jakości życia pacjenta poprawią się w porównaniu z pacjentami, którzy mieli sam przeszczep tłuszczu przy użyciu historycznych kontroli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Doznali urazu skutkującego ubytkiem objętości twarzoczaszki, który można było leczyć za pomocą przeszczepu o objętości od 3 do 100 cm3 lipoaspiratu
  3. Mieć co najmniej 3 miesiące po urazie lub operacji (po zabiegach urazowych), aby ostry obrzęk ustąpił
  4. Ubytki objętości są przykryte nieuszkodzoną skórą i nie łączą się z jamą ustną ani zatokami
  5. Trójwymiarowa geometria ubytków objętości umożliwiłaby leczenie za pomocą iniekcji lipoaspiratu, tak aby można było rozróżnić co najmniej dwa odrębne leczone obszary podczas badania makroskopowego i radiograficznego (np. leczone obszary znajdują się po przeciwnych stronach twarzy, na dolnej i górnej części twarzy lub oddzielone kościstym punktem orientacyjnym, takim jak jarzm. Obejmuje to możliwość leczenia nieuszkodzonych obszarów za pomocą przeszczepów tłuszczu w celu uzyskania symetrii lub równowagi.
  6. Chęć i zdolność do poddania się badaniom kontrolnym,

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  3. Wady czaszkowo-twarzowe przeznaczone do leczenia mają otwarte rany lub komunikują się z jamą ustną lub zatokami (uwaga: obecność takiej wady w ustawieniu innej wady lub wad spełniających kryteria leczenia nie wyklucza pacjenta z udziału).
  4. Aktywna infekcja w dowolnym miejscu ciała
  5. Zdiagnozowano raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub obecnie przechodzi się chemioterapię lub radioterapię
  6. Znana koagulopatia
  7. Choroba ogólnoustrojowa, która sprawia, że ​​zabieg pobrania i wstrzyknięcia tłuszczu wraz z towarzyszącym znieczuleniem jest niebezpieczny dla pacjenta.
  8. Ciąża
  9. Diagnoza schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przeszczep tłuszczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia objętość przeszczepu tkanki tłuszczowej na twarzy od linii podstawowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: 0, 1, 3 i 9 miesięcy
Tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości z rekonstrukcją 3D w wieku 0, 1, 3 i 9 miesięcy
0, 1, 3 i 9 miesięcy
Średnia grubość tkanki od linii podstawowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: 0, 1, 3 i 9 miesięcy
Tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości z rekonstrukcją 3D w wieku 0, 1, 3 i 9 miesięcy
0, 1, 3 i 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz jakość życia pacjentów po przeszczepie za pomocą zatwierdzonych środków psychospołecznych.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
1) Skala unikania i dystresu społecznego (SADS) wykorzystuje kwestionariusz zawierający 28 pozycji typu prawda/fałsz, z punktacją od 0 do 10. „Niski” wynik to poniżej 4, „wysoki” to powyżej 7; średni jest między 4-7. 2) Skala COPE prosi badanego o wskazanie, co na ogół robi i czuje, kiedy doświadcza stresujących wydarzeń. W skali 60-240, gdzie wyższe krańce wskazują, że osoba badana wykonuje tę czynność najczęściej podczas stresujących wydarzeń; 3) Skala Zadowolenia Z Wyglądu (SWAP) to 14-itemowy kwestionariusz, oceniający zarówno subiektywną ocenę, jak i społeczno-behawioralne komponenty obrazu własnego ciała, gdzie im wyższy wynik, tym bardziej osoba jest zadowolona z zabiegu, w zakresie od 0 do 7 dla całkowitego możliwego zakresu wyników od 0 do 98 .
9 miesięcy
Skład SVF
Ramy czasowe: czas przeszczepu tłuszczu, do 12 godzin po linii podstawowej
Ocena komórek obejmowała skład frakcji naczyniowej zrębu oceniany za pomocą cytometrii przepływowej.
czas przeszczepu tłuszczu, do 12 godzin po linii podstawowej
Charakterystyka funkcji komórek zrębu tkanki tłuszczowej (ASC).
Ramy czasowe: czasie operacji, do 12 godzin po linii podstawowej
Ocena komórek będzie obejmować frakcję żywotnych naczyń zrębowych na gram lipoaspiratu.
czasie operacji, do 12 godzin po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep tłuszczu

Subskrybuj