- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01633892
Wykorzystanie skoncentrowanych endogennych autologicznych komórek tłuszczowych zrębu w przeszczepach tłuszczu w urazach twarzoczaszki (ARM5)
Urazy twarzoczaszki, zwłaszcza odniesione podczas działań wojennych, charakteryzują się zniszczeniem kości i tkanek miękkich. Podczas gdy struktury kostne twarzy można zrekonstruować, trudno jest przywrócić pierwotną formę tkance miękkiej. Wielokrotnie przeszczep tłuszczu, powszechny zabieg kosmetyczny i rekonstrukcyjny, jest stosowany w nadziei na poprawę deformacji tkanek miękkich. Przeszczep tłuszczu to procedura, w której własny tłuszcz jest pobierany z obszarów całego ciała, zwykle z ud lub brzucha, za pomocą małej rurki do liposukcji. Tłuszcz jest następnie przenoszony do obszaru, który utracił objętość lub pełnię. Pełnia obszaru tkanki miękkiej może z czasem się zmniejszać, ponieważ przeniesiony tłuszcz może zostać ponownie wchłonięty przez organizm. Nieznaczna modyfikacja obecnej procedury przeszczepu tłuszczu może prowadzić do mniejszej reabsorpcji i trwałego wypełnienia obszaru tkanki miękkiej w wyniku zabiegu przeszczepu tłuszczu.
Badacze prowadzą to badanie, aby pomóc nam udoskonalić leczenie chirurgiczne osób, które doznały utraty tkanek miękkich twarzy w wyniku urazu. Celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób przeszczepy tłuszczu każdej osoby utrzymają tkankę tłuszczową w czasie oraz zmierzenie jakości życia podczas 9-miesięcznego okresu obserwacji po operacji. Całkowity czas trwania uczestnictwa wynosi około 11-12 miesięcy. W tym badaniu badacze skoncentrują tłuszcz w procedurze przeszczepu tłuszczu, aby ustalić, czy ten proces utrzyma tłuszcz w czasie. Obszary poddane wzmocnionym przeszczepom tłuszczu zostaną porównane z obszarami poddanymi standardowym przeszczepom tłuszczu. Co najmniej dwa obszary twarzy zostaną poddane zabiegowi przeszczepów tłuszczu (przeszczepy tłuszczu standardowego i skoncentrowane przeszczepy tłuszczu).
To badanie jest drugim z dwóch badań klinicznych przeprowadzonych na Uniwersytecie w Pittsburghu z użyciem przeszczepu tłuszczu każdej osoby z koncentracją komórek tłuszczowych w przeszczepie w celu zaobserwowania, czy resorpcja tłuszczu jest mniejsza w porównaniu z użyciem samych przeszczepów tłuszczu. Każde badanie wykorzystuje inne stężenie tłuszczu w przeszczepie tłuszczu w porównaniu z pierwszym badaniem klinicznym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Urazy twarzoczaszki mają poważne następstwa psychospołeczne i wpływają na jakość życia. Wiele osób, które doznały znacznego zniekształcenia twarzy w wyniku urazu, doświadcza stresu psychicznego i upośledzenia funkcjonowania nie tylko w ostrej fazie urazu, ale w dłuższym okresie leczenia, rekonwalescencji i dostosowania. Do niedawna leczenie oszpecających urazów twarzoczaszki ograniczało się głównie do chirurgicznych zabiegów płatowych, mikrochirurgicznego transferu tkanek i protez wszczepialnych. Jednak metody te mogą pozostawiać widoczne blizny na twarzy i miejscu pobrania, aw przypadku implantów mogą prowadzić do powikłań związanych z materiałami obcymi. Autologiczne przeszczepy tłuszczu za pomocą minimalnie inwazyjnych kaniul to procedura stosowana od dziesięcioleci w powszechnej praktyce chirurgii plastycznej do zabiegów estetycznych twarzy. Technika ta jest również obiecującą metodą leczenia rekonstrukcji tkanek miękkich po urazach twarzoczaszki, ponieważ pobieranie i wstrzykiwanie przeszczepu są minimalnie inwazyjne. Zabieg polega na zassaniu tkanki tłuszczowej z miejsca dawczego za pomocą małej kaniuli do liposukcji, a następnie ponownym wstrzyknięciu tłuszczu do miejsca biorczego za pomocą specjalistycznych kaniul iniekcyjnych. Po zebraniu, a przed wstrzyknięciem, przeszczep tłuszczu poddaje się etapowi obróbki mechanicznej w celu oddzielenia warstwy wodnej i zatężenia adipocytów. Często przybiera to formę wirowania lub filtrowania.
Głównym problemem związanym z autologicznym przeszczepem tłuszczu jest zmienna resorpcja objętości przeszczepu w czasie. Aż 30-60% objętości przeszczepu może z czasem ulec zmniejszeniu. Wiele zmiennych może wpływać na zachowanie klinicznych przeszczepów tłuszczu, w tym miejsce pobrania, technika pobrania, przygotowanie przeszczepu i technika wstrzyknięcia.
Nie oczekuje się, aby koncentracja już obecnych autologicznych komórek zrębu tkanki tłuszczowej w przeszczepach tłuszczu zwiększyła poziom ryzyka osobnika powyżej poziomu ryzyka związanego z zastosowaniem przeszczepów tłuszczu. Obecnie jesteśmy zatwierdzeni do wykonywania przeszczepów tłuszczu ze skoncentrowanymi autologicznymi komórkami zrębowymi tkanki tłuszczowej [IRB#10100293]. Ta propozycja wykorzystuje zwiększone stężenie komórek zrębu tkanki tłuszczowej w porównaniu z powyższym badaniem; nie przewiduje się wzrostu ryzyka dla podmiotu. Stawiamy hipotezę, że przeszczep tłuszczu w przypadku urazu twarzy, ułatwiony przez poprawę jakości przeszczepu przy wyższym stężeniu endogennych autologicznych naczyniowych komórek tłuszczowych zrębu w przeszczepionej tkance, poprawi pomyślne przywrócenie objętości tkanki i kształtu twarzoczaszki. Zastosowanie wyższego stężenia autologicznych komórek zrębowych tkanki tłuszczowej może prowadzić do niższych wskaźników resorpcji tłuszczu, co można zaobserwować w zatwierdzonym badaniu IRB [PRO10100293]. Ponadto stawiamy hipotezę, że wyniki kliniczne przy użyciu skoncentrowanych autologicznych komórek zrębu naczyń będą trwałe, a wyniki jakości życia pacjenta poprawią się w porównaniu z pacjentami, którzy mieli sam przeszczep tłuszczu przy użyciu historycznych kontroli.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
- Doznali urazu skutkującego ubytkiem objętości twarzoczaszki, który można było leczyć za pomocą przeszczepu o objętości od 3 do 100 cm3 lipoaspiratu
- Mieć co najmniej 3 miesiące po urazie lub operacji (po zabiegach urazowych), aby ostry obrzęk ustąpił
- Ubytki objętości są przykryte nieuszkodzoną skórą i nie łączą się z jamą ustną ani zatokami
- Trójwymiarowa geometria ubytków objętości umożliwiłaby leczenie za pomocą iniekcji lipoaspiratu, tak aby można było rozróżnić co najmniej dwa odrębne leczone obszary podczas badania makroskopowego i radiograficznego (np. leczone obszary znajdują się po przeciwnych stronach twarzy, na dolnej i górnej części twarzy lub oddzielone kościstym punktem orientacyjnym, takim jak jarzm. Obejmuje to możliwość leczenia nieuszkodzonych obszarów za pomocą przeszczepów tłuszczu w celu uzyskania symetrii lub równowagi.
- Chęć i zdolność do poddania się badaniom kontrolnym,
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Wady czaszkowo-twarzowe przeznaczone do leczenia mają otwarte rany lub komunikują się z jamą ustną lub zatokami (uwaga: obecność takiej wady w ustawieniu innej wady lub wad spełniających kryteria leczenia nie wyklucza pacjenta z udziału).
- Aktywna infekcja w dowolnym miejscu ciała
- Zdiagnozowano raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub obecnie przechodzi się chemioterapię lub radioterapię
- Znana koagulopatia
- Choroba ogólnoustrojowa, która sprawia, że zabieg pobrania i wstrzyknięcia tłuszczu wraz z towarzyszącym znieczuleniem jest niebezpieczny dla pacjenta.
- Ciąża
- Diagnoza schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przeszczep tłuszczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia objętość przeszczepu tkanki tłuszczowej na twarzy od linii podstawowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: 0, 1, 3 i 9 miesięcy
|
Tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości z rekonstrukcją 3D w wieku 0, 1, 3 i 9 miesięcy
|
0, 1, 3 i 9 miesięcy
|
|
Średnia grubość tkanki od linii podstawowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: 0, 1, 3 i 9 miesięcy
|
Tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości z rekonstrukcją 3D w wieku 0, 1, 3 i 9 miesięcy
|
0, 1, 3 i 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz jakość życia pacjentów po przeszczepie za pomocą zatwierdzonych środków psychospołecznych.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
1) Skala unikania i dystresu społecznego (SADS) wykorzystuje kwestionariusz zawierający 28 pozycji typu prawda/fałsz, z punktacją od 0 do 10.
„Niski” wynik to poniżej 4, „wysoki” to powyżej 7; średni jest między 4-7. 2) Skala COPE prosi badanego o wskazanie, co na ogół robi i czuje, kiedy doświadcza stresujących wydarzeń.
W skali 60-240, gdzie wyższe krańce wskazują, że osoba badana wykonuje tę czynność najczęściej podczas stresujących wydarzeń; 3) Skala Zadowolenia Z Wyglądu (SWAP) to 14-itemowy kwestionariusz, oceniający zarówno subiektywną ocenę, jak i społeczno-behawioralne komponenty obrazu własnego ciała, gdzie im wyższy wynik, tym bardziej osoba jest zadowolona z zabiegu, w zakresie od 0 do 7 dla całkowitego możliwego zakresu wyników od 0 do 98 .
|
9 miesięcy
|
|
Skład SVF
Ramy czasowe: czas przeszczepu tłuszczu, do 12 godzin po linii podstawowej
|
Ocena komórek obejmowała skład frakcji naczyniowej zrębu oceniany za pomocą cytometrii przepływowej.
|
czas przeszczepu tłuszczu, do 12 godzin po linii podstawowej
|
|
Charakterystyka funkcji komórek zrębu tkanki tłuszczowej (ASC).
Ramy czasowe: czasie operacji, do 12 godzin po linii podstawowej
|
Ocena komórek będzie obejmować frakcję żywotnych naczyń zrębowych na gram lipoaspiratu.
|
czasie operacji, do 12 godzin po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yoshimura K, Asano Y, Aoi N, Kurita M, Oshima Y, Sato K, Inoue K, Suga H, Eto H, Kato H, Harii K. Progenitor-enriched adipose tissue transplantation as rescue for breast implant complications. Breast J. 2010 Mar-Apr;16(2):169-75. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00873.x. Epub 2009 Nov 12.
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for cosmetic breast augmentation: supportive use of adipose-derived stem/stromal cells. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jan;32(1):48-55; discussion 56-7. doi: 10.1007/s00266-007-9019-4. Epub 2007 Sep 1.
- Moseley TA, Zhu M, Hedrick MH. Adipose-derived stem and progenitor cells as fillers in plastic and reconstructive surgery. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):121S-128S. doi: 10.1097/01.prs.0000234609.74811.2e.
- Masuda T, Furue M, Matsuda T. Novel strategy for soft tissue augmentation based on transplantation of fragmented omentum and preadipocytes. Tissue Eng. 2004 Nov-Dec;10(11-12):1672-83. doi: 10.1089/ten.2004.10.1672.
- Matsumoto D, Sato K, Gonda K, Takaki Y, Shigeura T, Sato T, Aiba-Kojima E, Iizuka F, Inoue K, Suga H, Yoshimura K. Cell-assisted lipotransfer: supportive use of human adipose-derived cells for soft tissue augmentation with lipoinjection. Tissue Eng. 2006 Dec;12(12):3375-82. doi: 10.1089/ten.2006.12.3375.
- Lu F, Li J, Gao J, Ogawa R, Ou C, Yang B, Fu B. Improvement of the survival of human autologous fat transplantation by using VEGF-transfected adipose-derived stem cells. Plast Reconstr Surg. 2009 Nov;124(5):1437-1446. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181babbb6.
- Zhu M, Zhou Z, Chen Y, Schreiber R, Ransom JT, Fraser JK, Hedrick MH, Pinkernell K, Kuo HC. Supplementation of fat grafts with adipose-derived regenerative cells improves long-term graft retention. Ann Plast Surg. 2010 Feb;64(2):222-8. doi: 10.1097/SAP.0b013e31819ae05c.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO12010078
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep tłuszczu
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutacyjnyUpośledzenie słuchuStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionZakończony
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Zakończony
-
Lund UniversityFood for Health Science Centre, Lund UniversityZakończony
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityZakończony
-
San Antonio Military Medical CenterZakończonyTłusta wątrobaStany Zjednoczone
-
Helsinki University Central HospitalZakończonyAlergia na orzechyFinlandia
-
Washington University School of MedicineThe Danish Dairy Research Foundation, Denmark; Project Peanut Butter; Arla Food... i inni współpracownicyRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Ciężkie ostre niedożywienie | Kwasziorkor | Poważne wyniszczenieSierra Leone