Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití koncentrovaných endogenních autologních adipózních stromálních buněk v tukových štěpech pro kraniofaciální trauma (ARM5)

24. dubna 2017 aktualizováno: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Traumatická poranění obličeje, zvláště ta utrpěná ve vojenském boji, se vyznačují destrukcí kostí a měkkých tkání. Zatímco kostní struktury obličeje lze rekonstruovat, je obtížné vrátit měkkou tkáň zpět do původní podoby. Mnohokrát se tukové roubování, běžný kosmetický a rekonstrukční postup, používá v naději na zlepšení deformace měkkých tkání. Tukové roubování je postup, při kterém je člověku odebrán vlastní tuk z oblastí celého těla, obvykle ze stehen nebo břicha, pomocí malé liposukční trubice. Tuk se pak přenese do oblasti, která ztratila objem nebo plnost. Plnost oblasti měkkých tkání se může časem snižovat, protože přenesený tuk může být tělem znovu absorbován. Mírná změna současného postupu štěpování tuku by mohla vést k menší reabsorpci a trvalé plnosti oblasti měkkých tkání jako výsledek postupu tukového štěpu.

Vyšetřovatelé provádějí tuto výzkumnou studii, aby nám pomohli zlepšit chirurgickou léčbu lidí, kteří utrpěli ztrátu měkkých tkání obličeje v důsledku traumatu. Cílem této výzkumné studie je zjistit, jak si tukové štěpy každého člověka udrží tuk v průběhu času, a změřit kvalitu života během 9měsíčního období sledování po chirurgickém zákroku. Celková délka účasti je přibližně 11-12 měsíců. V této studii budou výzkumníci koncentrovat tuk v postupu roubování tuku, aby určili, zda tento proces udrží tuk v průběhu času. Oblasti ošetřené tukovými štěpy budou porovnány s oblastmi ošetřenými tukovými štěpy se standardní péčí. Nejméně dvě oblasti vašeho obličeje budou ošetřeny tukovými štěpy (standardní tukové štěpy a koncentrované tukové štěpy).

Tato studie je druhou ze dvou klinických studií na University of Pittsburgh využívající tukový štěp každé osoby s koncentrací tukových buněk ve štěpu, aby se zjistilo, zda dochází k menší resorpci tuku ve srovnání s použitím samotných tukových štěpů. Každá studie používá jinou koncentraci tuku v tukovém štěpu ve srovnání s první klinickou studií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kraniofaciální poranění mají závažné psychosociální následky a ovlivňují kvalitu života. Mnoho jedinců, kteří utrpí značné znetvoření obličeje v důsledku zranění, zažívá psychické potíže a zhoršení fungování nejen v akutní fázi zranění, ale po delší období léčby, zotavení a přizpůsobení. Až do nedávné doby byla léčba znetvořujících kraniofaciálních poranění většinou omezena na chirurgické lalok, mikrochirurgický přenos tkáně a implantovatelné protézy. Tyto metody však mohou zanechat na obličeji a v místě dárce nápadné jizvy a v případě implantátů mohou vést ke komplikacím spojeným s cizími materiály. Autologní tukový štěp s minimálně invazivními kanylami je postup, který se již desítky let používá v běžné plastické chirurgii pro obličejové estetické zákroky. Tato technika je také slibnou léčbou pro rekonstrukci měkkých tkání po kraniofaciálním traumatu, protože odběr štěpu a injekce jsou minimálně invazivní. Ošetření se provádí pomocí malé liposukční kanyly k odsátí tukové tkáně z místa dárce a poté opětovnou injekcí tuku do místa příjemce pomocí specializovaných injekčních kanyl. Po sklizni a před injekcí se tukový štěp podrobí kroku mechanického zpracování, aby se oddělila vodná vrstva a koncentrovaly se adipocyty. To má často formu centrifugace nebo filtrace.

Hlavním problémem autologního tukového štěpu je proměnná resorpce objemu štěpu v čase. Až 30–60 % objemu štěpu se může časem zmenšit. Chování klinických tukových štěpů může ovlivnit mnoho proměnných, včetně místa odběru, techniky odběru, přípravy štěpu a injekční techniky.

Neočekává se, že koncentrace již přítomných autologních adipózních stromálních buněk v tukových štěpech zvýší úroveň rizika subjektu nad úroveň rizika aplikace tukových štěpů. V současné době jsme schváleni pro aplikaci tukových štěpů s koncentrovanými autologními adipózními stromálními buňkami [IRB#10100293]. Tento návrh využívá zvýšenou koncentraci buněk tukového stromatu ve srovnání s výše uvedenou studií; neočekává se žádné zvýšení rizika pro subjekt. Předpokládáme, že tukové štěpy pro poranění obličeje, usnadněné zvýšením kvality štěpu s vyšší koncentrací endogenních autologních vaskulárních tukových stromálních buněk v štěpované tkáni, zvýší úspěšnou obnovu objemu tkáně a kraniofaciální formy. Použití vyšší koncentrace autologních adipózních stromálních buněk může vést k nižším rychlostem resorpce tuku, které lze pozorovat ve schválené studii IRB [PRO10100293]. Navíc předpokládáme, že klinické výsledky s použitím koncentrovaných autologních stromálních vaskulárních buněk budou trvalé a skóre kvality života subjektu se zlepší ve srovnání se subjekty, které podstoupily samotné štěpování tuku pomocí historických kontrol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je starší 18 let a je schopen poskytnout informovaný souhlas.
  2. utrpěl zranění vedoucí k defektům objemu kraniofaciální oblasti, které lze léčit objemem štěpu mezi 3 a 100 cc lipoaspirátu
  3. Být alespoň 3 měsíce po zranění nebo po operaci (z traumatologických výkonů), aby se akutní edém vyřešil
  4. Objemové defekty jsou kryty neporušenou kůží a nekomunikují s dutinou ústní ani dutinami
  5. Trojrozměrná geometrie objemových defektů by umožnila léčbu injekcí lipoaspirátu, takže by bylo možné při hrubém vyšetření a rentgenově (např. ošetřované oblasti jsou na opačných stranách obličeje, na spodním obličeji oproti hornímu obličeji nebo jsou odděleny kostěným orientačním bodem, jako je zygoma. To by zahrnovalo schopnost léčit neporaněné oblasti pomocí tukových štěpů, aby se dosáhlo symetrie nebo rovnováhy.
  6. Ochota a schopnost podstoupit následná vyšetření,

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18 let
  2. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  3. Kraniofaciální defekty určené k léčbě mají otevřené rány nebo komunikují s dutinou ústní nebo dutinou (poznámka: přítomnost takového defektu v prostředí jiného defektu(y), který splňuje kritéria léčby, nevylučuje pacienta z účasti).
  4. Aktivní infekce kdekoli v těle
  5. Diagnóza rakoviny během posledních 12 měsíců a/nebo v současné době podstupující chemoterapii nebo radiační léčbu
  6. Známá koagulopatie
  7. Systémové onemocnění, které by učinilo odběr tuku a injekční proceduru spolu s přidruženou anestezií pro pacienta nebezpečným.
  8. Těhotenství
  9. Diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tukové roubování
Postup: Tukové roubování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný objem tukového štěpu na obličeji od základní linie do 9 měsíců
Časové okno: 0, 1, 3 a 9 měsíců
CT skenování s vysokým rozlišením s 3D rekonstrukcí po 0, 1, 3 a 9 měsících
0, 1, 3 a 9 měsíců
Průměrná tloušťka tkáně od základní linie do 9 měsíců
Časové okno: 0, 1, 3 a 9 měsíců
CT skenování s vysokým rozlišením s 3D rekonstrukcí po 0, 1, 3 a 9 měsících
0, 1, 3 a 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kvality života u subjektů po transplantaci pomocí ověřených psychosociálních opatření.
Časové okno: 9 měsíců
1) Škála sociálního vyhýbání se a tísni (SADS) používá dotazník obsahující 28 pravdivých/nepravdivých položek se skóre v rozmezí 0-10. "Nízké" skóre je pod 4, "vysoké" je nad 7; střední je mezi 4-7. 2) Škála COPE žádá subjekt, aby uvedl, co obecně dělá a cítí, když zažívá stresující události. Na škále 60-240, kde vyšší konce znamenají, že subjekt provádí tuto činnost nejčastěji během stresových událostí; 3) Škála spokojenosti se vzhledem (SWAP) je 14položkový dotazník, hodnotící jak subjektivní hodnocení, tak sociálně-behaviorální složky tělesného obrazu, kde čím vyšší skóre, tím je subjekt spokojenější s postupem, v rozmezí 0-7 pro celkový možný rozsah skóre mezi 0-98.
9 měsíců
Složení SVF
Časové okno: doba tukového roubování, až 12 hodin po základní linii
Hodnocení buněk zahrnovalo složení stromální vaskulární frakce hodnocené průtokovou cytometrií.
doba tukového roubování, až 12 hodin po základní linii
Charakterizace funkce tukových stromálních buněk (ASC).
Časové okno: čas operace, až 12 hodin po výchozím stavu
Hodnocení buněk bude zahrnovat životaschopnou stromální vaskulární frakci na gram lipoaspirátu.
čas operace, až 12 hodin po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

4. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO12010078

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tukové roubování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit