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Verwendung von konzentrierten endogenen autologen adipösen Stromazellen in Fetttransplantaten für kraniofaziale Traumata (ARM5)

24. April 2017 aktualisiert von: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Traumatische Gesichtsverletzungen, insbesondere solche, die im militärischen Kampf erlitten werden, sind durch die Zerstörung von Knochen und Weichgewebe gekennzeichnet. Während die knöchernen Strukturen des Gesichts rekonstruiert werden können, ist es schwierig, das Weichgewebe wieder in seine ursprüngliche Form zu bringen. Oft wird eine Fetttransplantation, ein übliches kosmetisches und rekonstruktives Verfahren, in der Hoffnung eingesetzt, die Weichteildeformität zu verbessern. Die Fetttransplantation ist ein Verfahren, bei dem das eigene Fett einer Person mit einem kleinen Fettabsaugschlauch aus Körperbereichen, normalerweise den Oberschenkeln oder dem Bauch, entnommen wird. Das Fett wird dann in den Bereich übertragen, der an Volumen oder Fülle verloren hat. Die Fülle des Weichteilbereichs kann im Laufe der Zeit abnehmen, da das übertragene Fett vom Körper resorbiert werden kann. Eine geringfügige Änderung des aktuellen Fetttransplantationsverfahrens könnte zu einer geringeren Resorption und einer dauerhaften Fülle des Weichgewebebereichs führen, das Ergebnis des Fetttransplantationsverfahrens.

Die Forscher führen diese Forschungsstudie durch, um uns dabei zu helfen, die chirurgische Behandlung von Menschen zu verbessern, die infolge eines Traumas einen Weichteilverlust im Gesicht erlitten haben. Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, zu sehen, wie die Fetttransplantate jeder Person das Fett im Laufe der Zeit aufrechterhalten, und die Lebensqualität während einer 9-monatigen postoperativen Nachbeobachtungszeit zu messen. Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt ca. 11-12 Monate. In dieser Studie werden die Ermittler das Fett im Fetttransplantationsverfahren konzentrieren, um festzustellen, ob dieser Prozess das Fett im Laufe der Zeit aufrechterhalten wird. Die mit verbesserten Fetttransplantaten behandelten Bereiche werden mit Bereichen verglichen, die mit Standard-Fetttransplantaten behandelt wurden. Mindestens zwei Bereiche Ihres Gesichts werden mit Fetttransplantaten (Pflegestandard-Fetttransplantate und konzentrierte Eigenfetttransplantate) behandelt.

Diese Studie ist die zweite von zwei klinischen Studien an der University of Pittsburgh, bei denen das Fetttransplantat jeder Person mit einer Konzentration von Fettzellen im Transplantat verwendet wurde, um zu beobachten, ob es im Vergleich zur Verwendung von Fetttransplantaten allein zu einer geringeren Fettresorption kommt. Jede Studie verwendet im Vergleich zur ersten klinischen Studie eine andere Fettkonzentration im Fetttransplantat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kraniofaziale Verletzungen haben schwerwiegende psychosoziale Folgen und beeinträchtigen die Lebensqualität. Viele Personen, die aufgrund einer Verletzung eine erhebliche Gesichtsentstellung erleiden, erfahren psychischen Stress und Funktionsbeeinträchtigungen, die nicht auf die akute Phase der Verletzung beschränkt sind, sondern über einen längeren Zeitraum der Behandlung, Genesung und Anpassung. Bis vor kurzem beschränkte sich die Behandlung entstellender kraniofazialer Verletzungen hauptsächlich auf chirurgische Lappenoperationen, mikrochirurgischen Gewebetransfer und implantierbare Prothesen. Diese Methoden können jedoch auffällige Narben im Gesicht und an der Entnahmestelle hinterlassen und bei Implantaten zu Komplikationen durch Fremdmaterialien führen. Die Eigenfetttransplantation mit minimal-invasiven Kanülen ist ein Verfahren, das seit Jahrzehnten in der gängigen plastisch-chirurgischen Praxis für gesichtsästhetische Eingriffe eingesetzt wird. Diese Technik ist auch eine vielversprechende Behandlung für die Weichteilrekonstruktion nach einem kraniofazialen Trauma, da die Transplantatentnahme und -injektion minimalinvasiv sind. Die Behandlung wird durchgeführt, indem mit einer kleinen Liposuktionskanüle Fettgewebe von der Spenderstelle abgesaugt und das Fett dann mit speziellen Injektionskanülen wieder in die Empfängerstelle injiziert wird. Nach der Ernte und vor der Injektion wird das Fetttransplantat einem mechanischen Verarbeitungsschritt unterzogen, um die wässrige Schicht abzutrennen und die Adipozyten zu konzentrieren. Dies geschieht oft in Form von Zentrifugation oder Filterung.

Das Hauptproblem bei der Eigenfetttransplantation ist eine variable Resorption des Transplantatvolumens im Laufe der Zeit. Bis zu 30-60 % des Transplantatvolumens können sich im Laufe der Zeit verringern. Viele Variablen können das Verhalten klinischer Fetttransplantate beeinflussen, einschließlich Entnahmestelle, Entnahmetechnik, Transplantatvorbereitung und Injektionstechnik.

Es ist nicht zu erwarten, dass die Konzentration der bereits vorhandenen autologen adipösen Stromazellen in den Fetttransplantaten das Risikoniveau des Patienten über das Risikoniveau der Anwendung von Fetttransplantaten hinaus erhöht. Wir sind derzeit für die Anwendung von Fetttransplantaten mit konzentrierten autologen Fettstromazellen zugelassen [IRB#10100293]. Dieser Vorschlag verwendet eine erhöhte Konzentration von adipösen Stromazellen im Vergleich zu der oben genannten Studie; Es wird keine Erhöhung des Risikos für das Subjekt erwartet. Wir gehen davon aus, dass die Fetttransplantation bei Gesichtstrauma, erleichtert durch die Verbesserung der Transplantatqualität mit einer höheren Konzentration von endogenen autologen vaskulären adipösen Stromazellen im transplantierten Gewebe, die erfolgreiche Wiederherstellung des Gewebevolumens und der kraniofazialen Form verbessern wird. Die Verwendung einer höheren Konzentration an autologen adipösen Stromazellen kann zu niedrigeren Fettresorptionsraten führen, die in der genehmigten IRB-Studie [PRO10100293] beobachtet werden können. Darüber hinaus stellen wir die Hypothese auf, dass die klinischen Ergebnisse unter Verwendung der konzentrierten autologen Stroma-Gefäßzellen dauerhaft sein werden und die Lebensqualität der Patienten im Vergleich zu Patienten, die nur eine Fetttransplantation unter Verwendung historischer Kontrollen hatten, verbessert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Verletzungen erlitten haben, die zu kraniofazialen Volumendefekten geführt haben, die mit einem Transplantatvolumen zwischen 3 und 100 ml Lipoaspirat behandelt werden könnten
  3. Mindestens 3 Monate nach der Verletzung oder nach der Operation (nach Traumaverfahren) sein, damit das akute Ödem abgeklungen ist
  4. Volumendefekte sind von intakter Haut bedeckt und kommunizieren nicht mit der Mundhöhle oder den Nebenhöhlen
  5. Die dreidimensionale Geometrie der Volumendefekte würde eine Behandlung mit Lipoaspirat-Injektion ermöglichen, so dass mindestens zwei unterschiedliche behandelte Bereiche bei der groben Untersuchung und radiologisch (z. Die behandelten Bereiche befinden sich auf gegenüberliegenden Seiten des Gesichts, auf der unteren Seite gegenüber der oberen Seite oder sind durch eine knöcherne Markierung wie ein Jochbein getrennt. Dies würde die Fähigkeit einschließen, unverletzte Regionen mit Fetttransplantaten zu behandeln, um Symmetrie oder Gleichgewicht zu erhalten.
  6. Bereitschaft und Fähigkeit, Folgeuntersuchungen einzuhalten,

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Kraniofaziale Defekte, die zur Behandlung vorgesehen sind, weisen offene Wunden auf oder kommunizieren mit der Mundhöhle oder den Nasennebenhöhlen (Hinweis: Das Vorhandensein eines solchen Defekts in Verbindung mit anderen Defekten, die die Behandlungskriterien erfüllen, schließt den Patienten nicht von der Teilnahme aus).
  4. Aktive Infektion irgendwo im Körper
  5. Innerhalb der letzten 12 Monate Krebs diagnostiziert und/oder derzeit Chemotherapie oder Bestrahlung erhalten
  6. Bekannte Koagulopathie
  7. Systemische Erkrankung, die die Fettentnahme und das Injektionsverfahren zusammen mit der damit verbundenen Anästhesie für den Patienten unsicher machen würde.
  8. Schwangerschaft
  9. Diagnose von Schizophrenie oder bipolarer Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fetttransplantation
Verfahren: Fetttransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliches Fetttransplantatvolumen Gesichtsform Von der Grundlinie bis zu 9 Monaten
Zeitfenster: 0, 1, 3 und 9 Monate
Hochauflösender CT-Scan mit 3D-Rekonstruktion nach 0, 1, 3 und 9 Monaten
0, 1, 3 und 9 Monate
Durchschnittliche Gewebedicke von der Grundlinie bis zu 9 Monaten
Zeitfenster: 0, 1, 3 und 9 Monate
Hochauflösender CT-Scan mit 3D-Rekonstruktion nach 0, 1, 3 und 9 Monaten
0, 1, 3 und 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Lebensqualität bei Probanden nach der Transplantation mit validierten psychosozialen Maßnahmen.
Zeitfenster: 9 Monate
1) Die Social Avoidance and Distress Scale (SADS) verwendet einen Fragebogen mit 28 Wahr/Falsch-Items mit einer Punktzahl von 0-10. Ein "niedriger" Wert liegt unter 4, ein "hoher" Wert über 7; mittel ist zwischen 4-7. 2) COPE-Skala bittet den Probanden anzugeben, was er/sie im Allgemeinen tut und fühlt, wenn er/sie belastende Ereignisse erlebt. Auf einer Skala von 60-240, wobei die oberen Enden anzeigen, dass die Person diese Aktivität am häufigsten während stressiger Ereignisse ausführt; 3) Die Satisfaction With Appearance Scale (SWAP) ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der sowohl die subjektive Einschätzung als auch die sozialverhaltensbezogenen Komponenten des Körperbildes bewertet, wobei je höher die Punktzahl, desto zufriedener die Testperson mit dem Verfahren ist, die von 0-7 reicht für einen möglichen Gesamtpunktzahlbereich zwischen 0-98 .
9 Monate
Zusammensetzung des SVF
Zeitfenster: Zeitpunkt der Fetttransplantation bis zu 12 Stunden nach der Grundlinie
Die Zellbewertung umfasste die durch Durchflusszytometrie bewertete Zusammensetzung der stromalen Gefäßfraktion.
Zeitpunkt der Fetttransplantation bis zu 12 Stunden nach der Grundlinie
Charakterisierung der Funktion der adipösen Stromazellen (ASC).
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation bis zu 12 Stunden nach der Baseline
Die Zellbeurteilung umfasst die lebensfähige stromale Gefäßfraktion pro Gramm Lipoaspirat.
Zeitpunkt der Operation bis zu 12 Stunden nach der Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO12010078

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UNENTSCHIEDEN

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