- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01633892
Utilisation de cellules stromales adipeuses autologues endogènes concentrées dans les greffes de graisse pour les traumatismes craniofaciaux (ARM5)
Les traumatismes faciaux, en particulier ceux subis lors de combats militaires, se caractérisent par la destruction des os et des tissus mous. Bien que les structures osseuses du visage puissent être reconstruites, il est difficile de redonner aux tissus mous leur forme d'origine. Souvent, la greffe de graisse, une procédure cosmétique et reconstructive courante, est utilisée dans l'espoir d'améliorer la déformation des tissus mous. La greffe de graisse est une procédure dans laquelle la propre graisse d'une personne est prélevée dans des zones du corps, généralement les cuisses ou l'abdomen, à l'aide d'un petit tube de liposuccion. La graisse est ensuite transférée dans la zone qui a perdu du volume ou de la plénitude. La plénitude de la zone des tissus mous peut diminuer avec le temps car la graisse transférée peut être réabsorbée par le corps. Modifier légèrement la procédure de greffe de graisse actuelle pourrait entraîner une réabsorption moindre et une plénitude durable de la zone des tissus mous résultant de la procédure de greffe de graisse.
Les chercheurs mènent cette étude de recherche pour nous aider à améliorer le traitement chirurgical des personnes qui ont subi une perte de tissus mous du visage à la suite d'un traumatisme. Le but de cette étude de recherche est de voir comment les greffes de graisse de chaque personne maintiendront la graisse au fil du temps et de mesurer la qualité de vie au cours d'une période de suivi post-chirurgicale de 9 mois. La durée totale de participation est d'environ 11-12 mois. Dans cette étude, les chercheurs concentreront la graisse dans la procédure de greffe de graisse pour déterminer si ce processus maintiendra la graisse au fil du temps. Les zones traitées avec des greffes de graisse améliorées seront comparées aux zones traitées avec des greffes de graisse standard. Au moins deux zones de votre visage seront traitées avec des greffes de graisse (greffes de graisse standard et greffes de graisse concentrée).
Cette étude est la deuxième de deux études cliniques à l'Université de Pittsburgh utilisant la greffe de graisse de chaque personne avec une concentration de cellules graisseuses dans la greffe pour observer s'il y a moins de résorption de graisse par rapport à l'utilisation de greffes de graisse seules. Chaque étude utilise une concentration différente de graisse dans la greffe de graisse par rapport à la première étude clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions craniofaciales ont de graves séquelles psychosociales et affectent la qualité de vie. De nombreuses personnes qui souffrent d'une défiguration faciale importante à la suite d'une blessure éprouvent une détresse psychologique et une altération du fonctionnement non limitées à la phase aiguë de la blessure, mais sur une période de traitement, de récupération et d'adaptation à plus long terme. Jusqu'à récemment, le traitement des lésions craniofaciales défigurantes se limitait principalement aux procédures de lambeau chirurgical, au transfert de tissu microchirurgical et aux prothèses implantables. Cependant, ces méthodes peuvent laisser des cicatrices visibles sur le visage et le site donneur et, dans le cas des implants, peuvent entraîner des complications associées à des corps étrangers. La greffe de graisse autologue avec des canules mini-invasives est une procédure utilisée depuis des décennies dans la pratique courante de la chirurgie plastique pour les procédures esthétiques faciales. Cette technique est également un traitement prometteur pour la reconstruction des tissus mous après un traumatisme craniofacial car le prélèvement et l'injection du greffon sont peu invasifs. Le traitement est effectué en utilisant une petite canule de liposuccion pour aspirer le tissu adipeux du site donneur, puis en réinjectant la graisse dans le site receveur avec des canules d'injection spécialisées. Après la récolte, et avant l'injection, la greffe de graisse est soumise à une étape de traitement mécanique pour séparer la couche aqueuse et concentrer les adipocytes. Cela prend souvent la forme d'une centrifugation ou d'un filtrage.
Le principal problème de la greffe de graisse autologue est une résorption variable du volume du greffon dans le temps. Jusqu'à 30 à 60 % du volume du greffon peut diminuer avec le temps. De nombreuses variables peuvent influencer le comportement des greffes de graisse cliniques, notamment le site de prélèvement, la technique de prélèvement, la préparation de la greffe et la technique d'injection.
La concentration des cellules stromales adipeuses autologues déjà présentes dans les greffes de graisse ne devrait pas augmenter les niveaux de risque du sujet au-delà des niveaux de risque de l'application de greffes de graisse. Nous sommes actuellement agréés pour l'application de greffes de graisse avec des cellules stromales adipeuses autologues concentrées [IRB#10100293]. Cette proposition utilise une concentration accrue de cellules stromales adipeuses par rapport à l'étude référencée ci-dessus ; aucune augmentation du risque pour le sujet n'est anticipée. Nous émettons l'hypothèse que la greffe de graisse pour un traumatisme facial, facilitée par l'amélioration de la qualité de la greffe avec une concentration plus élevée de cellules stromales adipeuses vasculaires autologues endogènes dans le tissu greffé, améliorera la restauration réussie du volume tissulaire et de la forme craniofaciale. L'utilisation d'une concentration plus élevée de cellules stromales adipeuses autologues peut entraîner des taux de résorption des graisses plus faibles qui peuvent être observés dans l'étude IRB approuvée [PRO10100293]. De plus, nous émettons l'hypothèse que les résultats cliniques utilisant les cellules vasculaires stromales autologues concentrées seront durables et que les scores de qualité de vie du sujet seront améliorés par rapport aux sujets qui ont eu une greffe de graisse seule en utilisant des témoins historiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus et capable de fournir un consentement éclairé.
- Avoir subi une blessure entraînant des défauts de volume craniofacial qui pourraient être traités avec un volume de greffe compris entre 3 et 100 cc de lipoaspirat
- Être au moins 3 mois après la blessure ou après la chirurgie (des procédures de traumatisme) afin que l'œdème aigu soit résolu
- Les défauts de volume sont couverts par une peau intacte et ne communiquent pas avec la cavité buccale ou les sinus
- La géométrie tridimensionnelle des défauts de volume permettrait un traitement par injection de lipoaspirate de sorte qu'au moins deux zones traitées distinctes puissent être discernées lors d'un examen macroscopique et radiographique (par ex. les régions traitées sont sur les côtés opposés du visage, sur le bas du visage par rapport au haut du visage, ou séparées par un repère osseux tel que le zygome. Cela inclurait la capacité de traiter une région non blessée avec des greffes de graisse afin d'obtenir une symétrie ou un équilibre.
- Volonté et capable de se soumettre aux examens de suivi,
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Les défauts craniofaciaux destinés au traitement ont des plaies ouvertes ou communiquent avec la cavité buccale ou les sinus (remarque : la présence d'un tel défaut dans le contexte d'un autre défaut répondant aux critères de traitement n'exclura pas la participation du patient).
- Infection active n'importe où dans le corps
- A reçu un diagnostic de cancer au cours des 12 derniers mois et/ou reçoit actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie
- Coagulopathie connue
- Maladie systémique qui rendrait la procédure de prélèvement et d'injection de graisse, ainsi que l'anesthésie associée, dangereuse pour le patient.
- Grossesse
- Diagnostic de schizophrénie ou de trouble bipolaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Greffe de graisse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Forme faciale moyenne de volume de greffe de graisse de la ligne de base jusqu'à 9 mois
Délai: 0, 1, 3 et 9 mois
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Scanner haute résolution avec reconstruction 3D à 0, 1, 3 et 9 mois
|
0, 1, 3 et 9 mois
|
|
Épaisseur moyenne des tissus de la ligne de base jusqu'à 9 mois
Délai: 0, 1, 3 et 9 mois
|
Scanner haute résolution avec reconstruction 3D à 0, 1, 3 et 9 mois
|
0, 1, 3 et 9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesurer la qualité de vie des sujets après la greffe à l'aide de mesures psychosociales validées.
Délai: 9 mois
|
1) L'échelle d'évitement social et de détresse (SADS) utilise un questionnaire comprenant 28 items vrai/faux, avec des scores allant de 0 à 10.
Un score "faible" est inférieur à 4, "élevé" est supérieur à 7 ; intermédiaire est entre 4-7. 2) L'échelle COPE demande au sujet d'indiquer ce qu'il fait et ressent généralement lorsqu'il vit des événements stressants.
Sur une échelle de 60 à 240 où les extrémités supérieures indiquent que le sujet fait cette activité le plus fréquemment lors d'événements stressants ; 3) L'échelle de satisfaction à l'égard de l'apparence (SWAP) est un questionnaire en 14 items, évaluant à la fois l'évaluation subjective et les composantes socio-comportementales de l'image corporelle, où plus le score est élevé, plus le sujet est satisfait de la procédure, allant de 0 à 7 pour un score total possible compris entre 0 et 98.
|
9 mois
|
|
Composition de SVF
Délai: moment de la greffe de graisse, jusqu'à 12 heures après la ligne de base
|
L'évaluation cellulaire comprenait la composition de la fraction vasculaire stromale évaluée par cytométrie en flux.
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moment de la greffe de graisse, jusqu'à 12 heures après la ligne de base
|
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Caractérisation de la fonction des cellules stromales adipeuses (ASC)
Délai: moment de la chirurgie, jusqu'à 12 heures après le départ
|
L'évaluation des cellules comprendra une fraction vasculaire stromale viable par gramme de lipoaspirat.
|
moment de la chirurgie, jusqu'à 12 heures après le départ
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yoshimura K, Asano Y, Aoi N, Kurita M, Oshima Y, Sato K, Inoue K, Suga H, Eto H, Kato H, Harii K. Progenitor-enriched adipose tissue transplantation as rescue for breast implant complications. Breast J. 2010 Mar-Apr;16(2):169-75. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00873.x. Epub 2009 Nov 12.
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for cosmetic breast augmentation: supportive use of adipose-derived stem/stromal cells. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jan;32(1):48-55; discussion 56-7. doi: 10.1007/s00266-007-9019-4. Epub 2007 Sep 1.
- Moseley TA, Zhu M, Hedrick MH. Adipose-derived stem and progenitor cells as fillers in plastic and reconstructive surgery. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):121S-128S. doi: 10.1097/01.prs.0000234609.74811.2e.
- Masuda T, Furue M, Matsuda T. Novel strategy for soft tissue augmentation based on transplantation of fragmented omentum and preadipocytes. Tissue Eng. 2004 Nov-Dec;10(11-12):1672-83. doi: 10.1089/ten.2004.10.1672.
- Matsumoto D, Sato K, Gonda K, Takaki Y, Shigeura T, Sato T, Aiba-Kojima E, Iizuka F, Inoue K, Suga H, Yoshimura K. Cell-assisted lipotransfer: supportive use of human adipose-derived cells for soft tissue augmentation with lipoinjection. Tissue Eng. 2006 Dec;12(12):3375-82. doi: 10.1089/ten.2006.12.3375.
- Lu F, Li J, Gao J, Ogawa R, Ou C, Yang B, Fu B. Improvement of the survival of human autologous fat transplantation by using VEGF-transfected adipose-derived stem cells. Plast Reconstr Surg. 2009 Nov;124(5):1437-1446. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181babbb6.
- Zhu M, Zhou Z, Chen Y, Schreiber R, Ransom JT, Fraser JK, Hedrick MH, Pinkernell K, Kuo HC. Supplementation of fat grafts with adipose-derived regenerative cells improves long-term graft retention. Ann Plast Surg. 2010 Feb;64(2):222-8. doi: 10.1097/SAP.0b013e31819ae05c.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO12010078
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