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Uso de Células Estromais Adiposas Autólogas Concentradas Endógenas em Enxertos de Gordura para Trauma Craniofacial (ARM5)

24 de abril de 2017 atualizado por: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

As lesões faciais traumáticas, principalmente as ocorridas em combates militares, caracterizam-se pela destruição de ossos e partes moles. Embora as estruturas ósseas da face possam ser reconstruídas, é difícil devolver o tecido mole à sua forma original. Muitas vezes, o enxerto de gordura, um procedimento cosmético e reconstrutivo comum, é usado na esperança de melhorar a deformidade dos tecidos moles. A lipoenxertia é um procedimento no qual a própria gordura da pessoa é retirada de áreas do corpo, geralmente coxas ou abdômen, com um pequeno tubo de lipoaspiração. A gordura é então transferida para a área que perdeu volume ou plenitude. A plenitude da área de tecido mole pode diminuir com o tempo porque a gordura transferida pode ser reabsorvida pelo corpo. Alterar ligeiramente o atual procedimento de enxerto de gordura pode levar a uma menor reabsorção e a uma plenitude duradoura da área de tecido mole resultante do procedimento de enxerto de gordura.

Os investigadores estão conduzindo este estudo de pesquisa para nos ajudar a melhorar o tratamento cirúrgico de pessoas que sofreram perda de tecido mole facial como resultado de trauma. O objetivo deste estudo de pesquisa é ver como os enxertos de gordura de cada pessoa manterão a gordura ao longo do tempo e medir a qualidade de vida durante um período de acompanhamento pós-cirúrgico de 9 meses. A duração total da participação é de aproximadamente 11 a 12 meses. Neste estudo, os pesquisadores concentrarão a gordura no procedimento de enxerto de gordura para determinar se esse processo manterá a gordura ao longo do tempo. As áreas tratadas com enxertos de gordura aprimorados serão comparadas com áreas tratadas com enxertos de gordura padrão. Pelo menos duas áreas de seu rosto serão tratadas com enxertos de gordura (padrão de cuidados com enxertos de gordura e enxertos de gordura concentrada).

Este estudo é o segundo de dois estudos clínicos da Universidade de Pittsburgh usando enxerto de gordura de cada pessoa com concentração de células de gordura no enxerto para observar se há menos reabsorção de gordura em comparação com o uso de enxertos de gordura sozinhos. Cada estudo está usando uma concentração diferente de gordura no enxerto de gordura em comparação com o primeiro estudo clínico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As lesões craniofaciais trazem graves sequelas psicossociais e afetam a qualidade de vida. Muitos indivíduos que sofrem desfiguração facial significativa por lesão experimentam sofrimento psicológico e prejuízo no funcionamento não limitado à fase aguda da lesão, mas durante um período mais longo de tratamento, recuperação e ajuste. Até recentemente, o tratamento de lesões craniofaciais desfigurantes limitava-se principalmente a procedimentos de retalhos cirúrgicos, transferência de tecidos microcirúrgicos e próteses implantáveis. No entanto, esses métodos podem deixar cicatrizes evidentes na face e na área doadora e, no caso de implantes, podem levar a complicações associadas a materiais estranhos. A lipoenxertia autóloga com cânulas minimamente invasivas é um procedimento utilizado há décadas na prática comum da cirurgia plástica para procedimentos estéticos faciais. Essa técnica também é um tratamento promissor para reconstrução de tecidos moles após trauma craniofacial, pois a coleta e injeção do enxerto são minimamente invasivas. O tratamento é realizado usando uma pequena cânula de lipoaspiração para aspirar o tecido adiposo do local doador e, em seguida, reinjetar a gordura no local receptor com cânulas de injeção especializadas. Após a colheita, e antes da injeção, o enxerto de gordura é submetido a uma etapa de processamento mecânico para separar a camada aquosa e concentrar os adipócitos. Isso geralmente ocorre na forma de centrifugação ou filtragem.

O principal problema da lipoenxertia autóloga é a reabsorção variável do volume do enxerto ao longo do tempo. Até 30-60% do volume do enxerto pode diminuir com o tempo. Muitas variáveis ​​podem influenciar o comportamento dos enxertos de gordura clínica, incluindo local de colheita, técnica de colheita, preparação do enxerto e técnica de injeção.

Concentrar as células estromais autólogas já presentes nos enxertos de gordura não deve aumentar os níveis de risco do indivíduo além dos níveis de risco da aplicação de enxertos de gordura. Atualmente estamos aprovados para a aplicação de enxertos de gordura com células autólogas concentradas do estroma adiposo [IRB#10100293]. Esta proposta usa uma concentração aumentada de células estromais adiposas em comparação com o estudo referenciado acima; nenhum aumento de risco para o sujeito é antecipado. Nossa hipótese é que o enxerto de gordura para trauma facial, facilitado pelo aumento da qualidade do enxerto com uma maior concentração de células estromais vasculares autólogas endógenas no tecido enxertado, aumentará a restauração bem-sucedida do volume do tecido e da forma craniofacial. O uso de uma maior concentração de células autólogas do estroma adiposo pode levar a menores taxas de reabsorção de gordura que podem ser observadas no estudo IRB aprovado [PRO10100293]. Além disso, levantamos a hipótese de que os resultados clínicos usando as células vasculares estromais autólogas concentradas serão duráveis ​​e os escores de qualidade de vida do sujeito serão melhorados em comparação com os sujeitos que tiveram enxerto de gordura sozinho usando controles históricos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 18 anos e capazes de fornecer consentimento informado.
  2. Sofreram lesões resultando em defeitos de volume craniofaciais que poderiam ser tratados com um volume de enxerto entre 3 e 100 cc de lipoaspirado
  3. Estar pelo menos 3 meses após a lesão ou pós-cirurgia (de procedimentos de trauma) para que o edema agudo seja resolvido
  4. Defeitos de volume são cobertos por pele intacta e não se comunicam com a cavidade oral ou seios da face
  5. A geometria tridimensional dos defeitos de volume permitiria o tratamento com injeção de lipoaspirado, de modo que pelo menos duas áreas tratadas distintas pudessem ser discernidas no exame macroscópico e radiograficamente (p. as regiões tratadas estão em lados opostos da face, na face inferior versus face superior, ou separadas por um ponto de referência ósseo, como o zigoma. Isso incluiria a capacidade de tratar regiões ilesas com enxertos de gordura para obter simetria ou equilíbrio.
  6. Disposto e capaz de cumprir os exames de acompanhamento,

Critério de exclusão:

  1. Idade inferior a 18 anos
  2. Incapacidade de fornecer consentimento informado
  3. Os defeitos craniofaciais destinados ao tratamento têm feridas abertas ou se comunicam com a cavidade oral ou seios da face (nota: a presença de tal defeito no contexto de outro(s) defeito(s) que atenda(m) aos critérios de tratamento não excluirá o paciente de participar).
  4. Infecção ativa em qualquer parte do corpo
  5. Diagnosticado com câncer nos últimos 12 meses e/ou atualmente recebendo quimioterapia ou radioterapia
  6. Coagulopatia conhecida
  7. Doença sistêmica que tornaria o procedimento de coleta e injeção de gordura, juntamente com a anestesia associada, inseguro para o paciente.
  8. Gravidez
  9. Diagnóstico de Esquizofrenia ou Transtorno Bipolar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Enxerto de gordura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Forma facial de volume médio de enxerto de gordura desde a linha de base até 9 meses
Prazo: 0, 1, 3 e 9 meses
Tomografia computadorizada de alta resolução com reconstrução 3D em 0, 1, 3 e 9 meses
0, 1, 3 e 9 meses
Espessura média do tecido da linha de base até 9 meses
Prazo: 0, 1, 3 e 9 meses
Tomografia computadorizada de alta resolução com reconstrução 3D em 0, 1, 3 e 9 meses
0, 1, 3 e 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a qualidade de vida em indivíduos após o enxerto usando medidas psicossociais validadas.
Prazo: 9 meses
1) A Escala de Evitação e Angústia Social (SADS) utiliza um questionário que inclui 28 itens verdadeiros/falsos, com pontuações que variam de 0-10. Uma pontuação "baixa" é inferior a 4, "alta" é superior a 7; intermediário está entre 4-7. 2) A escala COPE solicita ao sujeito que indique o que geralmente faz e sente, quando vivencia eventos estressantes. Em uma escala de 60-240 onde os limites mais altos indicam que o sujeito faz esta atividade com mais frequência durante eventos estressantes; 3) A Escala de Satisfação com a Aparência (SWAP) é um questionário de 14 itens, avaliando tanto a avaliação subjetiva quanto os componentes sociocomportamentais da imagem corporal, onde quanto maior a pontuação, mais satisfeito o sujeito está com o procedimento, variando de 0 a 7 para uma faixa de pontuação total possível entre 0-98.
9 meses
Composição do SVF
Prazo: tempo de lipoenxertia, até 12 horas pós-basal
A avaliação celular incluiu a composição da fração vascular estromal avaliada por citometria de fluxo.
tempo de lipoenxertia, até 12 horas pós-basal
Caracterização da Função das Células Estromais Adiposas (ASC)
Prazo: tempo da cirurgia, até 12 horas pós-basal
A avaliação celular incluirá fração vascular estromal viável por grama de lipoaspirado.
tempo da cirurgia, até 12 horas pós-basal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO12010078

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesões Craniofaciais

Ensaios clínicos em Enxerto de gordura

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