선량 조사 연구 Depigoid Phleum: 알레르기성 비염/비결막염 +-천식 환자에서 4회 투여
간헐적 천식을 동반하거나 동반하지 않는 알레르기성 비염 및/또는 비결막염 환자를 대상으로 4가지 농도의 Depigoid® Phleum의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹, 다기관 연구
잔디 꽃가루에 대한 IgE 매개 감작에 대한 특정 면역 요법
pleum pratense의 개량 꽃가루 추출물의 4 가지 농도를 적용하여 최적 용량을 찾습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 용량 찾기 연구이며 치료 연구는 아닙니다. 환자는 4주 간격으로 4가지 다른 농도의 Depigoid Phleum 중 하나의 6x 0.5mL를 받습니다. 연구는 꽃가루 철이 아닌 시간에 수행됩니다. 따라서 이 연구의 목적은 특정 면역 요법의 치료 효과(꽃가루 계절 동안 알레르기 특정 증상에 대한 효과)가 아니라 결막 유발 검사(CPT)에 대한 효과입니다. EMA "알레르기 질환 치료를 위한 특정 면역요법 제품의 임상 개발 지침"에 따르면 유발 테스트는 용량 찾기 연구의 주요 결과로 받아들여집니다.
CPT의 경우 점액 꽃가루 용액의 양을 눈에 바르고 각 농도에서 특징적인 증상(눈 충혈, 진물, 가려움증 또는 화끈거림, 콧물/막힘)을 평가합니다. 0=없음, 1=가벼움, 2=보통 , 3=심함. >=5/농도의 점수 값에서 테스트는 양성으로 간주되고 종료됩니다.
연구가 끝날 때 양성 CPT를 유발하기 위해 더 높은 용량이 필요할 것으로 예상됩니다.
또한 다양한 용량 그룹에서 안전성 데이터(AE)의 비교 평가는 연구 결과 평가를 위한 매우 중요한 매개변수입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Hippke, Ear-Nose-Throat specialist
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Wiesbaden, 독일, 65183
- Zentrum für Rhinologie und Allergie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특정 조치를 연구하기 전에 ICON에 적절하게 서명하고 날짜를 기입하십시오.
- 잔디 꽃가루에 대한 IgE 매개 감작
- 100mm VAS에서 최소 30mm의 질병 활동에 대한 인식
- FEV1 또는 PEFR 값 > 예상 정상 값의 80%
다음으로 확인된 간헐적 천식 증상이 있거나 없는 알레르기성 비염 및/또는 비결막염 증상(최소 2년):
- 암시적인 병력 AND
- CAP-RAST ≥ 2 및 잔디 꽃가루에 대한 특정 IgE
- 양성 SPT(팽창 직경 ≥ 3mm) 및
- 잔디 꽃가루에 대한 양성 CPT
공동 알레르기가 있는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 나무나 잡초 꽃가루, 집 먼지 진드기, 고양이와 개, 기타 국가별 알레르겐과 같은 공동 알레르겐에 대해 무증상임
- CAP-RAST 공동 알레르겐 < 잔디(자작나무, HDM, 동물 비듬, 기타 국가별 알레르겐에 대한 세부 사양)
- 기타 모든 보조 알레르겐: 풀에 대한 CAP RAST 보조 알레르겐의 차이 ≥ 2 및 SPT 팽진 직경 보조 알레르겐 < 잔디
가임 가능성이 있는 여성은 적어도 폐경 후여야 합니다.
1년 또는 외과적 멸균
- 가임 여성은 비수유, 비임신이어야 하며 연구 동안 효과적인 피임 방법을 올바르게 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 급성 또는 만성 감염성 결막염
- 나무 또는 잡초 꽃가루 및 다년생 알레르겐(예: 집 먼지 진드기)에 대한 감작의 결과로 알러지의 중요한 임상 증상의 병력
환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 나무나 잡초 꽃가루, HDM, 고양이와 개, 기타 국가별 알레르겐과 같은 공동 알레르겐에 대한 전형적인 증상이 있는 경우
CAP-RAST 공동 알레르겐 ≥ 잔디
- GINA(Global Initiative for Asthma)에 따른 지속성 천식
- 급성 또는 만성 염증성 또는 감염성 기도 질환
- 폐의 만성 구조적 질환(예: 폐기종 또는 기관지확장증)
- 자가 면역 및/또는 면역 결핍
- 아드레날린의 사용을 금지하는 모든 질병(예: 갑상선 기능 항진증)
- 심혈관 기능 부전, 중증 또는 불안정 폐 질환, 내분비 질환, 임상적으로 유의한 신장 또는 간 질환 또는 혈액학적 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는, 연구에 참여하는 동안 환자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 통제되지 않는 중증 질환.
- 지난 5년 동안 활동성 악성 질환
- 연구 환자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 중대한 비정상적인 실험실 매개변수 또는 활력 징후의 변경
- 지난 1년간 알코올, 약물 또는 약물 남용
- 심각한 정신과적, 심리적 또는 신경학적 장애
- 지난 5년 이내 잔디 꽃가루에 대한 면역 요법
- V2 이전 1주 이내에 β-차단제로 전신 및/또는 국소 치료
- 면역 체계를 방해할 수 있는 약물의 사용 또는 V2에서 여전히 면역 체계에 영향을 미칠 수 있는 약물을 사용하고 있는 경우
- V1 이전 1주일 이내에 진정제 또는 향정신성 약물 사용
- V1 이전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용
- V2 이전 7일 이내 백신 접종
- 예상되는 비준수 및/또는 비협조
- V2 이전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 이 연구에 사전 참여
- 조사 센터의 직원 또는 조사자의 직계 가족 또는 파트너
- 연구 과정 동안 생식 세포, 혈액, 장기 또는 골수의 계획된 기증
- 계약상 무능력
- V1에서 양성 임신 테스트
- 관할권 또는 정부 기관.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: S.c.용 10.000 DPP/ml 현탁액 주입
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피하 주사를 위한 현탁액 축적 단계(1일): 30분 간격으로 0,1mL + 0,2mL + 0,2mL 피하 주사 유지 단계: 5x 단일 피하 주사
4주마다 0.5mL 주사
다른 이름들:
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실험적: S.c.용 5.000 DPP/ml 현탁액 주입
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피하 주사를 위한 현탁액 축적 단계(1일): 30분 간격으로 0,1mL + 0,2mL + 0,2mL 피하 주사 유지 단계: 5x 단일 피하 주사
4주마다 0.5mL 주사
다른 이름들:
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실험적: S.c.용 1.000 DPP/ml 현탁액 주입
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피하 주사를 위한 현탁액 축적 단계(1일): 30분 간격으로 0,1mL + 0,2mL + 0,2mL 피하 주사 유지 단계: 5x 단일 피하 주사
4주마다 0.5mL 주사
다른 이름들:
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실험적: S.c.용 100 DPP/ml 현탁액 주입
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피하 주사를 위한 현탁액 축적 단계(1일): 30분 간격으로 0,1mL + 0,2mL + 0,2mL 피하 주사 유지 단계: 5x 단일 피하 주사
4주마다 0.5mL 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결막유발검사(CPT)
기간: 상영 및 약 후. 22주(EoS)
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용량 그룹 간 비교: 치료 종료 시 양성 CPT를 유발하기 위해 증가된 양의 알레르겐이 필요한 환자의 비율(효능의 비교 기울기). 연구가 끝날 때 양성 CPT를 유발하기 위해 더 높은 용량이 필요할 것으로 예상됩니다. EMA "알레르기 질환 치료를 위한 특정 면역요법 제품의 임상 개발 지침"에 따르면 유발 테스트는 용량 찾기 연구의 주요 결과로 받아들여집니다. |
상영 및 약 후. 22주(EoS)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결막유발검사(CPT)
기간: 약 후. 22주(EoS)
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알레르겐 양에 대한 개별 결과 분석
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약 후. 22주(EoS)
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연구 종료 시 안전성(내약성)에 대한 전반적인 평가
기간: 약 후. 22주(EoS)
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연구 종료 시 연구자와 환자는 연구 치료의 안전성에 대한 일반적인 전반적인 인상을 4점 척도(우수, 양호, 보통, 허용 불가)로 제공합니다. 결과는 용량 그룹 간에 비교됩니다. |
약 후. 22주(EoS)
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 4주 간격으로(연구 방문 시 소급하여)
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AE는 연구 방문(환자에게 질문하고 환자 일지 - 각 IMP 주사 후 48시간 동안 환자가 특정 알레르기 증상을 기록해야 하는 경우 - 조사자가 평가하고 적용 가능한 경우 CRF에 AE를 기록함) 및 사이트가 Ae/SAE를 알게 되는 연구 중 언제든지. AE/SAE 비율은 처리 그룹 간에 비교됩니다(안전성 프로파일. 또한 국소 및 전신 반응의 비율이 계산됩니다. |
4주 간격으로(연구 방문 시 소급하여)
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환자 일기: IMP 적용 후 48시간 동안 알레르기 특정 증상 및 병용 약물(rescue m.)
기간: 각 IMP 적용 후 4주마다 48시간
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증상: - 주사 부위, - 피부(주사 부위 아님), - 코, - 눈, - 폐/호흡기 계통, 기타 증상 일기에 기록된 증상은 조사관이 판단하고 평가합니다. - 해당되는 경우 - CRF에 AE로 기록됩니다. 약물: 항히스타민제(점안액, 코 스프레이 또는 정제), 술탄올, 경구 코르티코스테로이드 및 일기에 기록된 기타 약물 섭취는 CRF에 기록됩니다. |
각 IMP 적용 후 4주마다 48시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Angelika Sager, Dr. med., LETI Pharma GmbH
- 수석 연구원: Oliver Pfaar, PD Dr. med., Centre for Rhinology and Allergology of University Hospital Mannheim
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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