線量設定研究 Depigoid Phleum: アレルギー性鼻炎/鼻結膜炎 +-喘息患者における 4 回の投与

包含基準:

• 特定のアクションを研究する前に、適切に署名され、日付が付けられた ICON
• イネ科草花粉に対するIgE媒介感作
• 100 mm VAS で少なくとも 30 mm の疾患活動性の知覚
• FEV1 または PEFR 値 > 予測正常値の 80%

• -アレルギー性鼻炎および/または鼻結膜炎の症状（少なくとも2年） 断続的な喘息の症状を伴うまたは伴わない 以下によって検証された：

  • 疑わしい病歴および
  • CAP-RAST ≥ 2 の草花粉に対する特異的 IgE かつ
  • SPTが陽性（膨疹の直径が3mm以上）かつ
  • 草花粉の CPT が陽性

• 共アレルギーのある患者は、研究に参加することが許可されています。

  • 木や雑草の花粉、イエダニ、猫や犬、その他の国固有のアレルゲンなどの共アレルゲンに対して無症状であること
  • CAP-RAST 共同アレルゲン < 草 (シラカバ、HDM、動物のふけ、その他の国固有のアレルゲンについては詳細な仕様が記載されています)
  • 他のすべての共アレルゲン: 牧草に対する CAP RAST 共アレルゲンの差が 2 以上で、SPT 膨疹直径共アレルゲン < 牧草

• 非出産の可能性のある女性は、少なくとも閉経後でなければなりません

  1年または外科的に滅菌

• -出産の可能性のある女性は、授乳中でなく、妊娠していない必要があり、調査中に効果的な避妊方法を正しく使用する必要があります。

除外基準:

• 急性または慢性感染性結膜炎
• -樹木または雑草の花粉および多年生アレルゲン（イエダニなど）に対する感作の結果としてのアレルギーの重大な臨床症状の病歴

-患者は研究に参加することを許可されていません：

• 木や雑草の花粉、HDM、猫や犬、その他の国固有のアレルゲンなどの共アレルゲンに対する典型的な症状を伴う

• CAP-RAST 共アレルゲン ≥ 草

  • Global Initiative for Asthma (GINA) による持続性喘息
  • 急性または慢性の炎症性または感染性気道疾患
  • 肺の慢性構造疾患（肺気腫または気管支拡張症など）
  • 自己免疫および/または免疫不全
  • アドレナリンの使用を禁止する病気 (甲状腺機能亢進症など)
  • -研究に参加している間に患者のリスクを高める可能性のある重度の制御されていない疾患には、心血管機能不全、重度または不安定な肺疾患、内分泌疾患、臨床的に重要な腎臓または肝臓の疾患または血液学的障害が含まれますが、これらに限定されません。
  • -過去5年間の活動性の悪性疾患
  • -研究患者へのリスクを高める可能性のある重大な異常な検査パラメータまたはバイタルサインの変化
  • 過去 1 年間のアルコール、薬物、薬物の乱用
  • 重度の精神障害、精神障害または神経障害
  • 過去5年以内の草花粉に対する免疫療法
  • V2の1週間前にβ遮断薬による全身および/または局所治療
  • -免疫システムに干渉する可能性のある薬の使用、またはV2で免疫システムにまだ影響を与える可能性のある薬を使用している
  • -V1の1週間前までに精神安定剤または向精神薬を使用している
  • -V1の前3か月以内の全身性コルチコステロイドの使用
  • -V2の7日前までにワクチンによる予防接種
  • 予想される不遵守および/または協力なし
  • -V2の前30日以内に別の臨床試験に参加
  • この研究への事前参加
  • 治験センターの従業員または治験責任医師の一親等またはパートナー
  • -研究の過程での生殖細胞、血液、臓器または骨髄の計画的な寄付
  • 契約上不可能
  • V1で陽性の妊娠検査
  • 管轄または政府によって制度化された。