Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki Płycina czubkowata: 4 dawki u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek +-astma

18 listopada 2013 zaktualizowane przez: Leti Pharma GmbH

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo czterech stężeń preparatu Depigoid® Phleum u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i/lub zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek z okresową astmą lub bez

Swoista immunoterapia w IgE-zależnym uczuleniu na pyłki traw

W celu ustalenia optymalnej dawki stosuje się 4 stężenia modyfikowanego ekstraktu pyłku kwiatowego Phleum pratense.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu ustalenie dawki, a nie badanie terapeutyczne. Pacjenci będą otrzymywali w odstępach 4-tygodniowych 6x 0,5mL jednego z 4 różnych stężeń Depigoid Phleum. Badania wykonuje się poza sezonem pylenia. Zatem celem pracy nie jest efekt terapeutyczny immunoterapii swoistej (wpływ na objawy swoiste dla alergii w sezonie pylenia), ale wpływ na test prowokacji spojówkowej (CPT). Zgodnie z „Wytycznymi EMA dotyczącymi rozwoju klinicznego produktów do swoistej immunoterapii w leczeniu chorób alergicznych” testy prowokacyjne są akceptowane jako podstawowe wyniki badań ustalania dawki.

W przypadku CPT aplikuje się do oka wzrastające dawki roztworów pyłku Phleum i ocenia się charakterystyczne objawy (zaczerwienienie oczu, łzawienie, swędzenie lub pieczenie oraz kapanie/zatkanie nosa) przy każdym stężeniu: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane , 3=poważne. Przy wartości wyniku >=5/stężenie test uznaje się za pozytywny i zakończony.

Oczekuje się, że pod koniec badania konieczne będą wyższe dawki, aby wywołać dodatni wynik CPT.

Ponadto ocena porównawcza danych dotyczących bezpieczeństwa (AE) w różnych grupach dawkowania jest bardzo ważnym parametrem dla oceny wyniku badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

308

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Hippke, Ear-Nose-Throat specialist
      • Wiesbaden, Niemcy, 65183
        • Zentrum für Rhinologie und Allergie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • odpowiednio podpisana i opatrzona datą IKONA przed badaniem konkretnego działania
  • IgE-zależne uczulenie na pyłki traw
  • Percepcja aktywności choroby co najmniej 30 mm na 100 mm VAS
  • FEV1 lub wartość PEFR > 80% przewidywanej wartości normalnej

  • Alergiczny nieżyt nosa i/lub objawy zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (co najmniej 2 lata) z okresowymi objawami astmy lub bez nich potwierdzone przez:

    • sugestywna historia medyczna ORAZ
    • swoiste IgE przeciwko pyłkom traw z CAP-RAST ≥ 2 AND
    • dodatni SPT (średnica bąbla ≥ 3 mm) ORAZ
    • dodatni CPT dla pyłków traw

  • Do badania mogą przystąpić pacjenci ze współalergiami:

    • być bezobjawowym w stosunku do koalergenów, takich jak pyłki drzew lub chwastów, roztocza kurzu domowego, kot i pies oraz inne alergeny specyficzne dla danego kraju
    • z koalergenem CAP-RAST < trawa (szczegółowe specyfikacje podano dla brzozy, HDM, sierści zwierząt, innych alergenów specyficznych dla danego kraju)
    • Wszystkie inne współalergeny: różnica w koalergenie CAP RAST na trawę ≥ 2 i koalergenie średnicy bąbla SPT < trawa

  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być przynajmniej przez co najmniej okres pomenopauzalny

    1 rok lub wysterylizowane chirurgicznie

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie karmić piersią, nie być w ciąży i muszą prawidłowo stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre lub przewlekłe zakaźne zapalenie spojówek
  • Historia istotnych objawów klinicznych alergii w wyniku uczulenia na pyłki drzew lub chwastów oraz alergeny wieloletnie (np. roztocza kurzu domowego)

Pacjenci nie mogą brać udziału w badaniu:

  • z typowymi objawami na koalergeny, takie jak pyłki drzew lub chwastów, HDM, kot i pies oraz inne alergeny specyficzne dla danego kraju

  • z koalergenem CAP-RAST ≥ trawa

    • Przewlekła astma według Global Initiative for Asthma (GINA)
    • Ostra lub przewlekła choroba zapalna lub zakaźna dróg oddechowych
    • Przewlekła strukturalna choroba płuc (np. rozedma płuc lub rozstrzenie oskrzeli)
    • Niedobór autoimmunologiczny i/lub odpornościowy
    • Każda choroba uniemożliwiająca stosowanie adrenaliny (np. nadczynność tarczycy)
    • Ciężka niekontrolowana choroba, która może zwiększać ryzyko dla pacjentów uczestniczących w badaniu, w tym między innymi: niewydolność sercowo-naczyniowa, ciężkie lub niestabilne choroby płuc, choroby endokrynologiczne, klinicznie istotne choroby nerek lub wątroby lub zaburzenia hematologiczne.
    • Aktywna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
    • Istotny nieprawidłowy parametr laboratoryjny lub zmiana parametrów życiowych, która może zwiększyć ryzyko dla badanego pacjenta
    • Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków w ciągu ostatniego roku
    • Ciężkie zaburzenie psychiczne, psychologiczne lub neurologiczne
    • Immunoterapia przeciw pyłkom traw w ciągu ostatnich 5 lat
    • Ogólnoustrojowe i/lub miejscowe leczenie β-blokerami w ciągu 1 tygodnia przed V2
    • Stosowanie leków, które mogą wpływać na układ odpornościowy lub stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą nadal mieć wpływ na układ odpornościowy w V2.
    • Stosowanie środków uspokajających lub psychoaktywnych w ciągu 1 tygodnia przed V1
    • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed V1
    • Immunizacja szczepionkami w ciągu 7 dni przed V2
    • Oczekiwana niezgodność i/lub brak współpracy
    • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed V2
    • Wcześniejszy udział w tym badaniu
    • Pracownicy ośrodka badawczego lub krewny pierwszego stopnia lub partner badacza
    • Planowane oddanie komórek rozrodczych, krwi, narządów lub szpiku kostnego w trakcie badania
    • Umowa nie jest w stanie
    • Pozytywny test ciążowy w V1
    • Jurysdykcyjne lub zinstytucjonalizowane przez rząd.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10.000 DPP/ml zawiesina do s.c. zastrzyk
Biologiczny: Depigoid Phleum
Zawiesina do wstrzyknięć podskórnych Faza budowania (dzień 1): 0,1mL + 0,2mL + 0,2mL wstrzyknięcia podskórne w odstępach 30 minut Faza podtrzymująca: 5x pojedyncze s.c. wstrzyknięcie 0,5 ml co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Depigoid (R) Phleum
  • Odbarwiony i polimeryzowany aldehydem glutarowym ekstrakt ze 100% pyłku kwiatu pratense zaadsorbowanego na wodorotlenku glinu)
Eksperymentalny: 5.000 DPP/ml zawiesina do s.c. zastrzyk
Biologiczny: Depigoid Phleum
Zawiesina do wstrzyknięć podskórnych Faza budowania (dzień 1): 0,1mL + 0,2mL + 0,2mL wstrzyknięcia podskórne w odstępach 30 minut Faza podtrzymująca: 5x pojedyncze s.c. wstrzyknięcie 0,5 ml co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Depigoid (R) Phleum
  • Odbarwiony i polimeryzowany aldehydem glutarowym ekstrakt ze 100% pyłku kwiatu pratense zaadsorbowanego na wodorotlenku glinu)
Eksperymentalny: 1.000 DPP/ml zawiesina do s.c. zastrzyk
Biologiczny: Depigoid Phleum
Zawiesina do wstrzyknięć podskórnych Faza budowania (dzień 1): 0,1mL + 0,2mL + 0,2mL wstrzyknięcia podskórne w odstępach 30 minut Faza podtrzymująca: 5x pojedyncze s.c. wstrzyknięcie 0,5 ml co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Depigoid (R) Phleum
  • Odbarwiony i polimeryzowany aldehydem glutarowym ekstrakt ze 100% pyłku kwiatu pratense zaadsorbowanego na wodorotlenku glinu)
Eksperymentalny: 100 DPP/ml zawiesina do s.c. zastrzyk
Biologiczny: Depigoid Phleum
Zawiesina do wstrzyknięć podskórnych Faza budowania (dzień 1): 0,1mL + 0,2mL + 0,2mL wstrzyknięcia podskórne w odstępach 30 minut Faza podtrzymująca: 5x pojedyncze s.c. wstrzyknięcie 0,5 ml co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Depigoid (R) Phleum
  • Odbarwiony i polimeryzowany aldehydem glutarowym ekstrakt ze 100% pyłku kwiatu pratense zaadsorbowanego na wodorotlenku glinu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test prowokacji spojówkowej (CPT)
Ramy czasowe: Podczas seansu i po ok. 22 tygodnie (EoS)

Porównanie między grupami dawkowania: odsetek pacjentów, którzy potrzebują zwiększonej ilości alergenu, aby wywołać pozytywny CPT na koniec leczenia (nachylenie porównania skuteczności). Oczekuje się, że pod koniec badania konieczne będą wyższe dawki, aby wywołać dodatni wynik CPT.

Zgodnie z „Wytycznymi EMA dotyczącymi rozwoju klinicznego produktów do swoistej immunoterapii w leczeniu chorób alergicznych” testy prowokacyjne są akceptowane jako podstawowe wyniki badań ustalania dawki.
Podczas seansu i po ok. 22 tygodnie (EoS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test prowokacji spojówkowej (CPT)
Ramy czasowe: po ok. 22 tygodnie (EoS)
Analiza indywidualnych wyników dla ilości alergenu
po ok. 22 tygodnie (EoS)
Ogólna ocena bezpieczeństwa (tolerancji) na koniec badania
Ramy czasowe: po ok. 22 tygodnie (EoS)

Na koniec badania badacz i pacjent przedstawią swoje ogólne ogólne wrażenie na temat bezpieczeństwa badanego leczenia w 4-stopniowej skali (doskonałe, dobre, umiarkowane, niedopuszczalne).

Wyniki zostaną porównane pomiędzy grupami dawkowania
po ok. 22 tygodnie (EoS)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: w odstępach 4-tygodniowych (retrospektywnie na wizytach studyjnych)

Zdarzenia niepożądane są rejestrowane podczas wizyt w ramach badania (pacjenci są przesłuchiwani, a dzienniczek pacjenta – w którym pacjenci powinni odnotowywać określone objawy alergiczne w ciągu 48 godzin po każdym wstrzyknięciu IMP – jest oceniany przez badacza, a zdarzenia niepożądane zapisywane w CRF, jeśli dotyczy) oraz dowolnym momencie badania, kiedy ośrodek dowie się o Ae/SAE.

Częstość AE/SAE jest porównywana między grupami leczenia (profil bezpieczeństwa. Obliczone zostaną również wskaźniki reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych.
w odstępach 4-tygodniowych (retrospektywnie na wizytach studyjnych)
Dzienniczek pacjenta: Objawy specyficzne dla alergii i towarzyszące leki (m.in. ratunkowe) przez 48 godzin po aplikacji IMP
Ramy czasowe: 48 godzin co 4 tygodnie po każdym zastosowaniu IMP

Objawy: - w miejscu wstrzyknięcia, - na skórze (nie w miejscu wstrzyknięcia), - w nosie, - w oczach, - w płucach/układzie oddechowym, inne objawy Objawy udokumentowane w dzienniczku zostaną ocenione przez badacza i - jeśli dotyczy - transkrybowane jako AE do CRF.

Leki: leki przeciwhistaminowe (krople do oczu, spray do nosa lub tabletki), sułtanol, doustne kortykosteroidy i przyjmowanie innych leków udokumentowanych w dzienniczku należy przepisać do CRF
48 godzin co 4 tygodnie po każdym zastosowaniu IMP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leti Pharma GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Angelika Sager, Dr. med., LETI Pharma GmbH
  • Główny śledczy: Oliver Pfaar, PD Dr. med., Centre for Rhinology and Allergology of University Hospital Mannheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6043-PG-PSC-192
  • 2012-000416-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depigoid Phleum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj