Dose Finding Study Fleum depigoide: 4 dosis en pacientes con rinitis alérgica/rinoconjuntivitis +-asma
Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de cuatro concentraciones de Depigoid® Phleum en pacientes con rinitis alérgica y/o rinoconjuntivitis con o sin asma intermitente
Inmunoterapia específica para la sensibilización al polen de gramíneas mediada por IgE
Se aplican 4 concentraciones de un extracto de polen modificado de Phleum pratense para encontrar la dosis óptima.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de búsqueda de dosis y no un estudio terapéutico. Los pacientes recibirán en intervalos de 4 semanas 6x 0,5 ml de una de las 4 concentraciones diferentes de Depigoid Phleum. El estudio se realiza fuera de la temporada de polen. Por lo tanto, el objetivo del estudio no es el efecto terapéutico de la inmunoterapia específica (efecto sobre los síntomas específicos de la alergia durante la temporada de polen) sino el efecto sobre la prueba de provocación conjuntival (CPT). De acuerdo con la "Directriz sobre el desarrollo clínico de productos para inmunoterapia específica para el tratamiento de enfermedades alérgicas" de la EMA, las pruebas de provocación se aceptan como resultados primarios para los estudios de búsqueda de dosis.
Para el CPT, se aplican dosis crecientes de soluciones de polen de Phleum en el ojo y se evalúan los síntomas característicos (enrojecimiento, lagrimeo, picazón o ardor en los ojos y goteo/obstrucción nasal) en cada concentración: 0=ausente, 1=leve, 2=moderado , 3=grave. Con un valor de puntuación de >=5/concentración, la prueba se considera positiva y finalizada.
Se espera que al final del estudio sean necesarias dosis más altas para provocar un CPT positivo.
Además, la evaluación comparativa de los datos de seguridad (AE) en los diferentes grupos de dosificación es un parámetro muy importante para la evaluación del resultado del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Hippke, Ear-Nose-Throat specialist
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Wiesbaden, Alemania, 65183
- Zentrum für Rhinologie und Allergie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ICON debidamente firmado y fechado antes de la acción específica del estudio
- Sensibilización mediada por IgE frente al polen de gramíneas
- Percepción de actividad de la enfermedad de al menos 30 mm en un EVA de 100 mm
- FEV1 o un valor de PEFR> 80% del valor normal previsto
Síntomas de rinitis alérgica y/o rinoconjuntivitis (al menos 2 años) con o sin síntomas intermitentes de asma verificados por:
- historial médico sugestivo Y
- IgE específica contra polen de gramíneas con CAP-RAST ≥ 2 Y
- un SPT positivo (diámetro de la roncha ≥ 3 mm) Y
- un CPT positivo para polen de gramíneas
Los pacientes con co-alergias pueden ingresar al estudio:
- ser asintomático contra co-alérgenos como polen de árboles o malezas, ácaros del polvo doméstico, gatos y perros, y otros alérgenos específicos del país
- con co-alérgeno CAP-RAST < hierba (se dan especificaciones detalladas para abedul, HDM, caspa animal, otros alérgenos específicos del país)
- Todos los demás co-alergenos: diferencia en CAP RAST co-alergeno a hierba de ≥ 2 y un co-alergeno de diámetro de roncha SPT < hierba
Las mujeres en edad fértil deben ser posmenopáusicas durante al menos
1 año o esterilizado quirúrgicamente
- Las mujeres en edad fértil no deben estar en periodo de lactancia ni estar embarazadas y deben utilizar correctamente un método anticonceptivo eficaz durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Conjuntivitis infecciosa aguda o crónica
- Antecedentes de manifestaciones clínicas significativas de alergia como resultado de la sensibilización contra árboles o polen de malezas y alérgenos perennes (p. ej., ácaros del polvo doméstico)
Los pacientes no pueden participar en el estudio:
- con síntomas típicos frente a co-alérgenos como polen de árboles o malas hierbas, HDM, gatos y perros, y otros alérgenos específicos del país
con CAP-RAST co-alérgeno ≥ hierba
- Asma persistente, según Global Initiative for Asthma (GINA)
- Enfermedad inflamatoria o infecciosa aguda o crónica de las vías respiratorias
- Enfermedad estructural crónica del pulmón (p. ej., enfisema o bronquiectasias)
- Autoinmune y/o inmunodeficiencia
- Cualquier enfermedad que prohíba el uso de adrenalina (por ejemplo, hipertiroidismo)
- Enfermedad grave no controlada que podría aumentar el riesgo para los pacientes mientras participan en el estudio, incluidas, entre otras: insuficiencia cardiovascular, enfermedades pulmonares graves o inestables, enfermedades endocrinas, enfermedades renales o hepáticas clínicamente significativas o trastornos hematológicos.
- Enfermedad maligna activa durante los 5 años previos
- Parámetro de laboratorio anormal significativo o alteración en los signos vitales que podría aumentar el riesgo para el paciente del estudio
- Abuso de alcohol, drogas o medicamentos en el último año
- Trastorno psiquiátrico, psicológico o neurológico grave
- Inmunoterapia contra polen de gramíneas en los últimos 5 años
- Tratamiento sistémico y/o tópico con β-bloqueadores dentro de la semana anterior a V2
- Uso de medicamentos que pueden interferir con el sistema inmunitario o ha estado usando cualquier medicamento que aún podría tener una influencia en el sistema inmunitario en V2
- Uso de tranquilizantes o drogas psicoactivas en la semana anterior a V1
- Uso de corticosteroides sistémicos dentro de los 3 meses anteriores a V1
- Inmunización con vacunas dentro de los 7 días anteriores a V2
- Incumplimiento esperado y/o falta de cooperación
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a V2
- Participación previa en este estudio
- Empleados del centro de investigación o familiar de primer grado o pareja del investigador
- Donación planificada de células germinales, sangre, órganos o médula ósea durante el transcurso del estudio
- No es capaz contractualmente
- Una prueba de embarazo positiva en V1
- Institucionalización jurisdiccional o gubernamental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 10.000 DPP/ml suspensión para s.c. inyección
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Suspensión para inyección subcutánea Fase de acumulación (día 1): 0,1 mL + 0,2 mL + 0,2 mL inyecciones s.c. en intervalos de 30 minutos Fase de mantenimiento: 5x inyecciones s.c.
inyección de 0,5mL cada 4 semanas
Otros nombres:
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Experimental: 5.000 DPP/ml suspensión para s.c. inyección
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Suspensión para inyección subcutánea Fase de acumulación (día 1): 0,1 mL + 0,2 mL + 0,2 mL inyecciones s.c. en intervalos de 30 minutos Fase de mantenimiento: 5x inyecciones s.c.
inyección de 0,5mL cada 4 semanas
Otros nombres:
|
|
Experimental: 1.000 DPP/ml suspensión para s.c. inyección
|
Suspensión para inyección subcutánea Fase de acumulación (día 1): 0,1 mL + 0,2 mL + 0,2 mL inyecciones s.c. en intervalos de 30 minutos Fase de mantenimiento: 5x inyecciones s.c.
inyección de 0,5mL cada 4 semanas
Otros nombres:
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Experimental: 100 DPP/ml suspensión para s.c. inyección
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Suspensión para inyección subcutánea Fase de acumulación (día 1): 0,1 mL + 0,2 mL + 0,2 mL inyecciones s.c. en intervalos de 30 minutos Fase de mantenimiento: 5x inyecciones s.c.
inyección de 0,5mL cada 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de provocación conjuntival (CPT)
Periodo de tiempo: En la proyección y después de aprox. 22 semanas (EoS)
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Comparación entre grupos de dosis: porcentaje de pacientes que necesitan una mayor cantidad de alérgeno para provocar un CPT positivo al final del tratamiento (pendiente de comparación de eficacia). Se espera que al final del estudio sean necesarias dosis más altas para provocar un CPT positivo. De acuerdo con la "Directriz sobre el desarrollo clínico de productos para inmunoterapia específica para el tratamiento de enfermedades alérgicas" de la EMA, las pruebas de provocación se aceptan como resultados primarios para los estudios de búsqueda de dosis. |
En la proyección y después de aprox. 22 semanas (EoS)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de provocación conjuntival (CPT)
Periodo de tiempo: después de aprox. 22 semanas (EoS)
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Análisis de resultados individuales para la cantidad de alérgenos
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después de aprox. 22 semanas (EoS)
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Evaluación general de la seguridad (tolerabilidad) al final del estudio
Periodo de tiempo: después de aprox. 22 semanas (EoS)
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Al final del estudio, el investigador y el paciente darán su impresión general sobre la seguridad del tratamiento del estudio en una escala de 4 puntos (excelente, bueno, moderado, inaceptable). Los resultados se compararán entre grupos de dosificación. |
después de aprox. 22 semanas (EoS)
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: a intervalos de 4 semanas (retrospectivamente en visitas de estudio)
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Los AA se registran en las visitas del estudio (los pacientes son interrogados y el diario del paciente, donde los síntomas alérgicos específicos deben ser registrados por los pacientes durante 48 horas después de cada inyección de IMP, es evaluado por el investigador y los AA registrados en el CRF si corresponde) y en en cualquier momento del estudio cuando el sitio tenga conocimiento de un Ae/SAE. La tasa de AE/SAE se compara entre los grupos de tratamiento (perfil de seguridad. También se calcularán las tasas de reacciones locales y sistémicas. |
a intervalos de 4 semanas (retrospectivamente en visitas de estudio)
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Diario del paciente: Síntomas específicos de la alergia y medicación concomitante (rescate m.) durante 48 horas después de la aplicación de IMP
Periodo de tiempo: 48hrs cada 4 semanas después de cada aplicación de IMP
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Síntomas: - en el lugar de la inyección, - de la piel (no en el lugar de la inyección), - de la nariz, - de los ojos, - del sistema pulmonar/respiratorio, otros síntomas El investigador juzgará y evaluará los síntomas documentados en el diario y, si corresponde, transcrito como AE en el CRF. Medicamentos: Los antihistamínicos (gotas para los ojos, aerosol nasal o tabletas), sultanol, corticosteroides orales y la ingesta de otros medicamentos documentados en el diario deben transcribirse en el CRF. |
48hrs cada 4 semanas después de cada aplicación de IMP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Angelika Sager, Dr. med., LETI Pharma GmbH
- Investigador principal: Oliver Pfaar, PD Dr. med., Centre for Rhinology and Allergology of University Hospital Mannheim
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Conjuntivales
- Asma
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Conjuntivitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Antiácidos
- Hidróxido de aluminio
Otros números de identificación del estudio
- 6043-PG-PSC-192
- 2012-000416-28 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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