Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zjištění dávek Depigoid Phleum: 4 dávky u pacientů s alergickou rinitidou/rhinokonjunktivitidou +-astma

18. listopadu 2013 aktualizováno: Leti Pharma GmbH

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti čtyř koncentrací přípravku Depigoid® Phleum u pacientů s alergickou rinitidou a/nebo rinokonjunktivitidou s intermitentním astmatem nebo bez něj

Specifická imunoterapie pro IgE zprostředkovanou senzibilizaci na travní pyl

Pro zjištění optimální dávky se aplikují 4 koncentrace upraveného pylového extraktu Phleum pratense.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie pro zjištění dávky a žádná terapeutická studie. Pacienti dostanou ve 4týdenních intervalech 6x 0,5 ml jedné ze 4 různých koncentrací Depigoid Phleum. Studie se provádí mimo pylovou sezónu. Cílem studie tedy není terapeutický efekt specifické imunoterapie (vliv na alergické symptomy během pylové sezóny), ale efekt na Conjunctival provokation test (CPT). Podle EMA „Pokyny pro klinický vývoj produktů pro specifickou imunoterapii pro léčbu alergických onemocnění“ jsou provokační testy akceptovány jako primární výsledky studií zaměřených na zjištění dávky.

Pro CPT se do oka aplikují zvyšující se dávky pylových roztoků Phleum a charakteristické symptomy (zarudnutí očí, pláč, svědění nebo pálení a kapání/ucpání nosu) se hodnotí při každé koncentraci: 0=nepřítomné, 1=mírné, 2=střední , 3=těžké. Při hodnotě skóre >=5/koncentrace je test považován za pozitivní a ukončený.

Očekává se, že na konci studie jsou nutné vyšší dávky k vyvolání pozitivního CPT.

Kromě toho je velmi důležitým parametrem pro hodnocení výsledku studie srovnávací hodnocení údajů o bezpečnosti (AE) v různých dávkových skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

308

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Hippke, Ear-Nose-Throat specialist
      • Wiesbaden, Německo, 65183
        • Zentrum für Rhinologie und Allergie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • řádně podepsaná a datovaná ICON před provedením konkrétní akce
  • IgE-zprostředkovaná senzibilizace proti pylu trav
  • Vnímání aktivity onemocnění alespoň 30 mm na 100 mm VAS
  • FEV1 nebo hodnota PEFR > 80 % předpokládané normální hodnoty

  • Příznaky alergické rýmy a/nebo rinokonjunktivitidy (alespoň 2 roky) s nebo bez intermitentních příznaků astmatu ověřené:

    • sugestivní anamnéza A
    • specifické IgE proti travnímu pylu s CAP-RAST ≥ 2 AND
    • pozitivní SPT (průměr pupínky ≥ 3 mm) A
    • pozitivní CPT na pyl trav

  • Pacienti s koalergií mohou do studie vstoupit:

    • jsou asymptomatické vůči ko-alergenům, jako jsou pyl stromů nebo plevelů, roztoči domácího prachu, kočky a psy a další alergeny specifické pro danou zemi
    • s koalergenem CAP-RAST < tráva (podrobné specifikace jsou uvedeny pro břízu, HDM, zvířecí srst, další alergeny specifické pro danou zemi)
    • Všechny ostatní ko-alergeny: rozdíl v ko-alergenu CAP RAST k trávě ≥ 2 a ko-alergen s průměrem pupenů SPT < tráva

  • Ženy, které nemohou otěhotnět, musí být alespoň po menopauze

    1 rok nebo chirurgicky sterilizované

  • Ženy ve fertilním věku musí být nekojící, netěhotné a během studie musí správně používat účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo chronická infekční konjunktivitida
  • Anamnéza významných klinických projevů alergie v důsledku senzibilizace proti pylům stromů nebo plevelů a vytrvalým alergenům (např.

Pacientům není umožněn vstup do studie:

  • s typickými příznaky proti ko-alergenům, jako je pyl stromů nebo plevelů, HDM, kočka a pes a další alergeny specifické pro danou zemi

  • s koalergenem CAP-RAST ≥ tráva

    • Perzistující astma podle Global Initiative for Asthma (GINA)
    • Akutní nebo chronické zánětlivé nebo infekční onemocnění dýchacích cest
    • Chronické strukturální onemocnění plic (např. emfyzém nebo bronchiektázie)
    • Autoimunitní a/nebo imunitní nedostatečnost
    • Jakékoli onemocnění, které zakazuje užívání adrenalinu (např. hypertyreóza)
    • Závažné nekontrolované onemocnění, které by mohlo zvýšit riziko pro pacienty během účasti ve studii, včetně, ale bez omezení na: kardiovaskulární nedostatečnost, těžká nebo nestabilní plicní onemocnění, endokrinní onemocnění, klinicky významná onemocnění ledvin nebo jater nebo hematologické poruchy.
    • Aktivní maligní onemocnění během předchozích 5 let
    • Významné abnormální laboratorní parametry nebo změny vitálních funkcí, které by mohly zvýšit riziko pro studovaného pacienta
    • Zneužívání alkoholu, drog nebo léků za poslední rok
    • Těžká psychická, psychická nebo neurologická porucha
    • Imunoterapie proti pylu trav za posledních 5 let
    • Systémová a/nebo lokální léčba β-blokátory během 1 týdne před V2
    • Užívání léků, které mohou interferovat s imunitním systémem, nebo užíval(a) jakékoli léky, které by stále mohly mít vliv na imunitní systém ve V2
    • Užívání sedativ nebo psychoaktivních léků během 1 týdne před V1
    • Použití systémových kortikosteroidů během 3 měsíců před V1
    • Imunizace vakcínami do 7 dnů před V2
    • Očekávané nedodržení a/nebo žádná spolupráce
    • Účast v jiné klinické studii do 30 dnů před V2
    • Předchozí účast v této studii
    • Zaměstnanci vyšetřovacího centra nebo příbuzní prvního stupně nebo partner vyšetřovatele
    • Plánované darování zárodečných buněk, krve, orgánů nebo kostní dřeně v průběhu studie
    • Smluvně neschopný
    • Pozitivní těhotenský test na V1
    • Jurisdikční nebo státně institucionalizované.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10 000 DPP/ml suspenze pro s.c. inj.
Biologický: Depigoidní Phleum
Suspenze pro subkutánní injekci Fáze budování (1. den): 0,1 ml + 0,2 ml + 0,2 ml s.c. injekce v intervalech 30 minut Udržovací fáze: 5x jedna s.c. injekce 0,5 ml každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Depigoidní (R) Phleum
  • Depigmentovaný a glutaraldehydem polymerizovaný extrakt ze 100% pylu phleum pratense adsorbovaného na hydroxid hlinitý)
Experimentální: 5 000 DPP/ml suspenze pro s.c. inj.
Biologický: Depigoidní Phleum
Suspenze pro subkutánní injekci Fáze budování (1. den): 0,1 ml + 0,2 ml + 0,2 ml s.c. injekce v intervalech 30 minut Udržovací fáze: 5x jedna s.c. injekce 0,5 ml každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Depigoidní (R) Phleum
  • Depigmentovaný a glutaraldehydem polymerizovaný extrakt ze 100% pylu phleum pratense adsorbovaného na hydroxid hlinitý)
Experimentální: 1000 DPP/ml suspenze pro s.c. inj.
Biologický: Depigoidní Phleum
Suspenze pro subkutánní injekci Fáze budování (1. den): 0,1 ml + 0,2 ml + 0,2 ml s.c. injekce v intervalech 30 minut Udržovací fáze: 5x jedna s.c. injekce 0,5 ml každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Depigoidní (R) Phleum
  • Depigmentovaný a glutaraldehydem polymerizovaný extrakt ze 100% pylu phleum pratense adsorbovaného na hydroxid hlinitý)
Experimentální: 100 DPP/ml suspenze pro s.c. inj.
Biologický: Depigoidní Phleum
Suspenze pro subkutánní injekci Fáze budování (1. den): 0,1 ml + 0,2 ml + 0,2 ml s.c. injekce v intervalech 30 minut Udržovací fáze: 5x jedna s.c. injekce 0,5 ml každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Depigoidní (R) Phleum
  • Depigmentovaný a glutaraldehydem polymerizovaný extrakt ze 100% pylu phleum pratense adsorbovaného na hydroxid hlinitý)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konjunktivální provokační test (CPT)
Časové okno: Při screeningu a po cca. 22 týdnů (EoS)

Srovnání mezi dávkovými skupinami: procento pacientů, kteří potřebují zvýšené množství alergenu k vyvolání pozitivního CPT na konci léčby (srovnávací sklon účinnosti). Očekává se, že na konci studie jsou nutné vyšší dávky k vyvolání pozitivního CPT.

Podle EMA „Pokyny pro klinický vývoj produktů pro specifickou imunoterapii pro léčbu alergických onemocnění“ jsou provokační testy akceptovány jako primární výsledky studií zaměřených na zjištění dávky.
Při screeningu a po cca. 22 týdnů (EoS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konjunktivální provokační test (CPT)
Časové okno: po cca. 22 týdnů (EoS)
Analýza jednotlivých výsledků na množství alergenu
po cca. 22 týdnů (EoS)
Celkové posouzení bezpečnosti (snášenlivosti) na konci studie
Časové okno: po cca. 22 týdnů (EoS)

Na konci studie zkoušející a pacient poskytnou svůj celkový celkový dojem o bezpečnosti studijní léčby na 4bodové škále (výborná, dobrá, mírná, nepřijatelná).

Výsledky budou porovnány mezi dávkovými skupinami
po cca. 22 týdnů (EoS)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: ve 4týdenních intervalech (retrospektivně při studijních návštěvách)

AE jsou zaznamenávány při studijních návštěvách (pacienti jsou dotazováni a pacientský deník – kde by pacienti měli zaznamenávat specifické alergické symptomy během 48 hodin po každé injekci IMP – je hodnocen zkoušejícím a AE zaznamenané v CRF, pokud je to vhodné) a při kdykoli během studie, když se místo dozví o Ae/SAE.

Míra AE/SAE se porovnává mezi léčebnými skupinami (bezpečnostní profil. Rovněž budou vypočteny míry lokálních a systémových reakcí.
ve 4týdenních intervalech (retrospektivně při studijních návštěvách)
Deník pacienta: Specifické příznaky alergie a souběžná medikace (záchranná m.) po dobu 48 hodin po aplikaci IMP
Časové okno: 48 hodin každé 4 týdny po každé aplikaci IMP

Symptomy: - v místě vpichu, - kůže (ne v místě vpichu), - nosu, - očí, - plic/dýchacího systému, další symptomy Příznaky zdokumentované v deníku posoudí a posoudí zkoušející a - je-li to použitelné - přepsáno jako AE do CRF.

Medikace: Antihistaminika (oční kapky, nosní sprej nebo tablety), Sultanol, perorální kortikosteroid a příjem jiných léků zdokumentovaných v deníku je třeba přepsat do CRF
48 hodin každé 4 týdny po každé aplikaci IMP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leti Pharma GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Angelika Sager, Dr. med., LETI Pharma GmbH
  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Pfaar, PD Dr. med., Centre for Rhinology and Allergology of University Hospital Mannheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6043-PG-PSC-192
  • 2012-000416-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depigoidní Phleum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit