Dose Finding Study Depigoid Phleum: 4 dosi in pazienti con rinite allergica/rinocongiuntivite + asma

Criterio di inclusione:

• ICON opportunamente firmato e datato prima di studiare un'azione specifica
• IgE-mediata Sensibilizzazione al polline di graminacee
• Percezione dell'attività della malattia di almeno 30 mm su una VAS di 100 mm
• FEV1 o un valore PEFR > 80% del valore normale previsto

• Sintomi di rinite allergica e/o rinocongiuntivite (da almeno 2 anni) con o senza sintomi intermittenti di asma verificati da:

  • anamnesi suggestiva E
  • IgE specifiche contro polline di graminacee con CAP-RAST ≥ 2 AND
  • un SPT positivo (diametro del pomfo ≥ 3 mm) E
  • un CPT positivo per polline di graminacee

• I pazienti con co-allergie possono entrare nello studio:

  • essere asintomatico nei confronti di co-allergeni come polline di alberi o piante infestanti, acari della polvere domestica, gatto e cane e altri allergeni specifici del paese
  • con CAP-RAST co-allergene <erba (specifiche dettagliate fornite per betulla, HDM, peli di animali, altri allergeni specifici del paese)
  • Tutti gli altri co-allergeni: differenza nel co-allergene CAP RAST per l'erba ≥ 2 e un co-allergene del diametro del pomfo SPT < erba

• Le donne in età non fertile devono essere almeno in postmenopausa

  1 anno o sterilizzati chirurgicamente

• Le donne in età fertile devono essere non in allattamento, non gravide e devono utilizzare correttamente un metodo contraccettivo efficace durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Congiuntivite infettiva acuta o cronica
• Anamnesi di manifestazioni cliniche significative di allergia a seguito di sensibilizzazione contro alberi o pollini di erbe infestanti e allergeni perenni (ad esempio, acari della polvere domestica)

I pazienti non possono entrare nello studio:

• con sintomi tipici contro co-allergeni come polline di alberi o erbacce, HDM, gatto e cane e altri allergeni specifici del paese

• con coallergene CAP-RAST ≥ erba

  • Asma persistente, secondo Global Initiative for Asthma (GINA)
  • Malattie infiammatorie o infettive acute o croniche delle vie respiratorie
  • Malattia strutturale cronica del polmone (ad esempio, enfisema o bronchiectasie)
  • Deficienza autoimmune e/o immunitaria
  • Qualsiasi malattia che proibisce l'uso di adrenalina (ad esempio, ipertiroidismo)
  • Grave malattia incontrollata che potrebbe aumentare il rischio per i pazienti durante la partecipazione allo studio, inclusi ma non limitati a: insufficienza cardiovascolare, malattie polmonari gravi o instabili, malattie endocrine, malattie renali o epatiche clinicamente significative o disturbi ematologici.
  • Malattia maligna attiva nei 5 anni precedenti
  • Parametri di laboratorio anomali significativi o alterazione dei segni vitali che potrebbero aumentare il rischio per il paziente dello studio
  • Abuso di alcol, droghe o farmaci nell'ultimo anno
  • Grave disturbo psichiatrico, psicologico o neurologico
  • Immunoterapia contro il polline di graminacee negli ultimi 5 anni
  • Trattamento sistemico e/o topico con β-bloccanti entro 1 settimana prima della V2
  • Uso di farmaci che possono interferire con il sistema immunitario o ha usato qualsiasi farmaco che potrebbe ancora avere un'influenza sul sistema immunitario a V2
  • Uso di tranquillanti o droghe psicoattive entro 1 settimana prima della V1
  • Uso di corticosteroidi sistemici nei 3 mesi precedenti alla V1
  • Immunizzazione con vaccini entro 7 giorni prima della V2
  • Prevista non conformità e/o mancata collaborazione
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della V2
  • Precedente partecipazione a questo studio
  • Dipendenti del centro investigativo o parente di primo grado o partner dell'investigatore
  • Donazione pianificata di cellule germinali, sangue, organi o midollo osseo durante il corso dello studio
  • Contrattualmente non capace
  • Un test di gravidanza positivo a V1
  • Giurisdizionale o istituzionalizzato dal governo.