Dosisfindungsstudie Depigoid Phleum: 4 Dosen bei Patienten mit allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis +-Asthma

Einschlusskriterien:

• entsprechend unterschrieben und datiert ICON vor studienspezifischen Maßnahmen
• IgE-vermittelte Sensibilisierung gegen Gräserpollen
• Wahrnehmung einer Krankheitsaktivität von mindestens 30 mm auf einer 100-mm-VAS
• FEV1 oder ein PEFR-Wert > 80 % des vorhergesagten Normalwerts

• Symptome einer allergischen Rhinitis und/oder Rhinokonjunktivitis (mindestens 2 Jahre) mit oder ohne intermittierende Asthmasymptome, bestätigt durch:

  • suggestive Anamnese UND
  • spezifisches IgE gegen Gräserpollen mit CAP-RAST ≥ 2 UND
  • ein positiver SPT (Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm) UND
  • ein positiver CPT für Gräserpollen

• Patienten mit Co-Allergien dürfen an der Studie teilnehmen:

  • asymptomatisch gegenüber Co-Allergenen wie Baum- oder Unkrautpollen, Hausstaubmilben, Katzen und Hunden und anderen länderspezifischen Allergenen
  • mit CAP-RAST Co-Allergen < Gras (detaillierte Angaben für Birke, HDM, Tierhaare, andere länderspezifische Allergene)
  • Alle anderen Co-Allergene: Unterschied im CAP RAST-Co-Allergen zu Gras von ≥ 2 und einem SPT-Quaddeldurchmesser-Co-Allergen < Gras

• Frauen im nicht gebärfähigen Alter müssen mindestens postmenopausal sein

  1 Jahr oder chirurgisch sterilisiert

• Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht stillen, nicht schwanger sein und müssen während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode korrekt anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Akute oder chronische infektiöse Konjunktivitis
• Vorgeschichte signifikanter klinischer Manifestationen einer Allergie als Folge einer Sensibilisierung gegen Baum- oder Unkrautpollen und ganzjährige Allergene (z. B. Hausstaubmilben)

Patienten dürfen nicht an der Studie teilnehmen:

• mit typischen Symptomen gegen Co-Allergene wie Baum- oder Unkrautpollen, HDM, Katze und Hund und andere länderspezifische Allergene

• mit CAP-RAST Co-Allergen ≥ Gras

  • Anhaltendes Asthma, laut Global Initiative for Asthma (GINA)
  • Akute oder chronische entzündliche oder infektiöse Atemwegserkrankung
  • Chronische strukturelle Erkrankung der Lunge (z. B. Emphysem oder Bronchiektasen)
  • Autoimmun- und/oder Immunschwäche
  • Jede Krankheit, die die Verwendung von Adrenalin verbietet (z. B. Hyperthyreose)
  • Schwere unkontrollierte Erkrankung, die das Risiko für die Patienten während der Teilnahme an der Studie erhöhen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herz-Kreislauf-Insuffizienz, schwere oder instabile Lungenerkrankungen, endokrine Erkrankungen, klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankungen oder hämatologische Störungen.
  • Aktive maligne Erkrankung in den letzten 5 Jahren
  • Signifikante abnormale Laborparameter oder Veränderungen der Vitalfunktionen, die das Risiko für den Studienpatienten erhöhen könnten
  • Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Medikamenten innerhalb des letzten Jahres
  • Schwere psychiatrische, psychologische oder neurologische Störung
  • Immuntherapie gegen Gräserpollen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Systemische und/oder topische Behandlung mit β-Blockern innerhalb von 1 Woche vor V2
  • Einnahme von Medikamenten, die das Immunsystem beeinträchtigen können oder Einnahme von Medikamenten, die noch einen Einfluss auf das Immunsystem bei V2 haben könnten
  • Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Psychopharmaka innerhalb von 1 Woche vor V1
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor V1
  • Immunisierung mit Impfstoffen innerhalb von 7 Tagen vor V2
  • Erwartete Nichteinhaltung und/oder keine Zusammenarbeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor V2
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Mitarbeiter des Untersuchungszentrums oder Verwandte ersten Grades oder Partner des Prüfers
  • Geplante Spende von Keimzellen, Blut, Organen oder Knochenmark im Studienverlauf
  • Vertraglich nicht fähig
  • Ein positiver Schwangerschaftstest bei V1
  • Gerichtsstand oder staatlich institutionalisiert.