Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dóziskereső vizsgálat Depigoid Phleum: 4 adag allergiás nátha/rhinoconjunctivitis +-asztma betegeknél

2013. november 18. frissítette: Leti Pharma GmbH

Randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a Depigoid® Phleum négy koncentrációjának hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére allergiás rhinitisben és/vagy rhinoconjunctivitisben szenvedő betegeknél intermittáló asztmával vagy anélkül

Specifikus immunterápia az IgE által közvetített fű pollenre való szenzibilizációhoz

A Phleum pratense módosított pollenkivonatának 4 koncentrációját alkalmazzuk az optimális dózis meghatározásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy dózis megállapítási vizsgálat, és nem terápiás vizsgálat. A betegek 4 hetes időközönként 6x0,5 ml-t kapnak a 4 különböző koncentrációjú Depigoid Phleum egyikéből. A vizsgálatot a pollenszezonon kívül végezzük. A vizsgálat célja tehát nem a specifikus immunterápia terápiás hatása (az allergia specifikus tünetekre gyakorolt ​​hatása a pollenszezonban), hanem a Conjunctival provokációs tesztre (CPT) gyakorolt ​​hatás. Az EMA „Útmutató az allergiás betegségek kezelésére szolgáló specifikus immunterápiás termékek klinikai fejlesztéséhez” című dokumentuma szerint a provokációs teszteket az adagmegállapítási vizsgálatok elsődleges eredményeként fogadják el.

A CPT-hez növekvő dózisú Phleum pollen oldatot alkalmaznak a szembe, és minden egyes koncentrációnál értékelik a jellegzetes tüneteket (szempír, sírás, viszketés vagy égés, orrcsepp/orrdugulás): 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes. , 3=súlyos. Ha a pontszám >=5/koncentráció, a teszt pozitívnak és befejezettnek minősül.

Várhatóan a vizsgálat végén magasabb dózisokra lesz szükség a pozitív CPT kiváltásához.

Ezenkívül a biztonsági adatok (AE) összehasonlító értékelése a különböző dóziscsoportokban nagyon fontos paraméter a vizsgálat eredményének értékeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

308

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Hippke, Ear-Nose-Throat specialist
      • Wiesbaden, Németország, 65183
        • Zentrum für Rhinologie und Allergie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • megfelelően aláírva és dátummal ellátva ICON-t a tanulmányspecifikus művelet előtt
  • IgE által közvetített szenzibilizáció fű pollen ellen
  • A betegség legalább 30 mm-es aktivitásának észlelése 100 mm-es VAS-on
  • FEV1 vagy a PEFR érték > 80%-a a becsült normál értéknek

  • Allergiás nátha és/vagy rhinoconjunctivitis tünetei (legalább 2 év), időszakos asztmás tünetekkel vagy anélkül, amelyeket a következők igazolnak:

    • szuggesztív kórtörténet ÉS
    • specifikus IgE fű pollen ellen CAP-RAST ≥ 2 ÉS
    • egy pozitív SPT (korongátmérő ≥ 3 mm) ÉS
    • pozitív CPT fű pollenre

  • A társallergiás betegek beléphetnek a vizsgálatba:

    • tünetmentes az olyan társ-allergénekkel szemben, mint a fák vagy gyomok pollenje, házi poratka, macska és kutya, valamint más országspecifikus allergének
    • CAP-RAST társ-allergénnel < fű (a nyírfára, HDM-re, állatszőrre, egyéb országspecifikus allergénekre vonatkozó részletes adatok)
    • Minden egyéb társ-allergén: a CAP RAST koallergén különbsége a fűhöz képest ≥ 2 és az SPT búzaátmérőjű társ-allergén < fű

  • A nem fogamzóképes nőknek legalább posztmenopauzálisnak kell lenniük

    1 év vagy műtétileg sterilizált

  • A fogamzóképes korú nőknek nem szoptatósnak, nem terhesnek kell lenniük, és a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Akut vagy krónikus fertőző kötőhártya-gyulladás
  • Az allergia jelentős klinikai megnyilvánulásai a fák vagy a gyomok pollenje és az évelő allergének (pl. háziporatkák) elleni érzékenység következtében.

A betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban:

  • jellegzetes tünetekkel a társ-allergénekkel szemben, mint például a fák vagy gyomok pollenje, HDM, macska és kutya, valamint más országspecifikus allergének

  • CAP-RAST társ-allergénnel ≥ fű

    • Perzisztáló asztma a Global Initiative for Asthma (GINA) szerint
    • Akut vagy krónikus gyulladásos vagy fertőző légúti betegség
    • A tüdő krónikus szerkezeti betegsége (pl. tüdőtágulás vagy bronchiectasis)
    • Autoimmun és/vagy immunhiány
    • Minden olyan betegség, amely tiltja az adrenalin használatát (például pajzsmirigy-túlműködés)
    • Súlyos, kontrollálatlan betegség, amely növelheti a betegek kockázatát a vizsgálatban való részvétel során, beleértve, de nem kizárólagosan: szív- és érrendszeri elégtelenség, súlyos vagy instabil tüdőbetegségek, endokrin betegségek, klinikailag jelentős vese- vagy májbetegségek vagy hematológiai rendellenességek.
    • Aktív rosszindulatú betegség az elmúlt 5 évben
    • Jelentős kóros laboratóriumi paraméter vagy az életjelek változása, amely növelheti a vizsgálati beteg kockázatát
    • Alkohollal, kábítószerrel vagy gyógyszerekkel való visszaélés az elmúlt évben
    • Súlyos pszichiátriai, pszichológiai vagy neurológiai rendellenesség
    • Immunterápia fű pollen ellen az elmúlt 5 évben
    • Szisztémás és/vagy helyi kezelés β-blokkolóval a V2 előtti 1 héten belül
    • Olyan gyógyszer szedése, amely zavarhatja az immunrendszert, vagy olyan gyógyszert szedett, amely még mindig hatással lehet az immunrendszerre a V2-nél
    • Nyugtató vagy pszichoaktív szerek használata a V1 előtti 1 héten belül
    • Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása a V1 előtti 3 hónapon belül
    • Védőoltás a V2 előtt 7 napon belül
    • Várható meg nem felelés és/vagy együttműködés hiánya
    • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a V2 előtti 30 napon belül
    • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
    • A vizsgálati központ alkalmazottai vagy a vizsgáló elsőfokú rokona vagy partnere
    • Csírasejtek, vér, szervek vagy csontvelő tervezett adományozása a vizsgálat során
    • Szerződés alapján nem alkalmas
    • Pozitív terhességi teszt a V1-nél
    • Joghatósági vagy kormányzati intézményesített.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 10.000 DPP/ml szuszpenzió s.c. inj.
Biológiai: Depigoid Phleum
Szuszpenzió szubkután injekcióhoz Felépülési fázis (1. nap): 0,1mL + 0,2mL + 0,2mL s.c.injekciók 30 perces időközönként Fenntartó fázis: 5x egyszeri s.c. 0,5 ml injekció 4 hetente
Más nevek:
  • Depigoid (R) Phleum
  • Depigmentált és glutáraldehiddel polimerizált kivonat 100% phleum pratense pollen alumínium-hidroxidra adszorbeálva)
Kísérleti: 5.000 DPP/ml szuszpenzió s.c. inj.
Biológiai: Depigoid Phleum
Szuszpenzió szubkután injekcióhoz Felépülési fázis (1. nap): 0,1mL + 0,2mL + 0,2mL s.c.injekciók 30 perces időközönként Fenntartó fázis: 5x egyszeri s.c. 0,5 ml injekció 4 hetente
Más nevek:
  • Depigoid (R) Phleum
  • Depigmentált és glutáraldehiddel polimerizált kivonat 100% phleum pratense pollen alumínium-hidroxidra adszorbeálva)
Kísérleti: 1000 DPP/ml szuszpenzió s.c. inj.
Biológiai: Depigoid Phleum
Szuszpenzió szubkután injekcióhoz Felépülési fázis (1. nap): 0,1mL + 0,2mL + 0,2mL s.c.injekciók 30 perces időközönként Fenntartó fázis: 5x egyszeri s.c. 0,5 ml injekció 4 hetente
Más nevek:
  • Depigoid (R) Phleum
  • Depigmentált és glutáraldehiddel polimerizált kivonat 100% phleum pratense pollen alumínium-hidroxidra adszorbeálva)
Kísérleti: 100 DPP/ml szuszpenzió s.c. inj.
Biológiai: Depigoid Phleum
Szuszpenzió szubkután injekcióhoz Felépülési fázis (1. nap): 0,1mL + 0,2mL + 0,2mL s.c.injekciók 30 perces időközönként Fenntartó fázis: 5x egyszeri s.c. 0,5 ml injekció 4 hetente
Más nevek:
  • Depigoid (R) Phleum
  • Depigmentált és glutáraldehiddel polimerizált kivonat 100% phleum pratense pollen alumínium-hidroxidra adszorbeálva)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kötőhártya-provokációs teszt (CPT)
Időkeret: A vetítéskor és kb. 22 hét (EoS)

Az adagolási csoportok összehasonlítása: azon betegek százalékos aránya, akiknek nagyobb mennyiségű allergénre van szükségük ahhoz, hogy a kezelés végén pozitív CPT-t váltsanak ki (a hatékonyság összehasonlítási meredeksége). Várhatóan a vizsgálat végén magasabb dózisokra lesz szükség a pozitív CPT kiváltásához.

Az EMA „Útmutató az allergiás betegségek kezelésére szolgáló specifikus immunterápiás termékek klinikai fejlesztéséhez” című dokumentuma szerint a provokációs teszteket az adagmegállapítási vizsgálatok elsődleges eredményeként fogadják el.
A vetítéskor és kb. 22 hét (EoS)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kötőhártya-provokációs teszt (CPT)
Időkeret: után kb. 22 hét (EoS)
Az egyéni eredmények elemzése az allergén mennyiségére vonatkozóan
után kb. 22 hét (EoS)
A biztonságosság (tolerálhatóság) átfogó értékelése a vizsgálat végén
Időkeret: után kb. 22 hét (EoS)

A vizsgálat végén a vizsgáló és a páciens egy 4 fokú skálán (kiváló, jó, mérsékelt, elfogadhatatlan) adja meg általános benyomását a vizsgálati kezelés biztonságosságáról.

Az eredményeket az adagolási csoportok között összehasonlítjuk
után kb. 22 hét (EoS)
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 4 hetes időközönként (retrospektíven tanulmányi látogatásokon)

A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati látogatások alkalmával rögzítik (a betegeket kikérdezik, és a betegnaplót - ahol a betegeknek specifikus allergiás tüneteket kell rögzíteniük minden IMP injekció után 48 órán belül - a vizsgáló értékeli, és adott esetben rögzíti a nemkívánatos eseményeket a CRF-ben) és a vizsgálat bármely időpontjában, amikor a helyszín Ae/SAE-t észlel.

Az AE/SAE arányt a kezelési csoportok között hasonlítják össze (biztonsági profil. A helyi és szisztémás reakciók sebességét is kiszámítjuk.
4 hetes időközönként (retrospektíven tanulmányi látogatásokon)
Betegnapló: Allergia specifikus tünetek és egyidejű gyógyszeres kezelés (mentő m.) az IMP alkalmazása után 48 óráig
Időkeret: 48 óránként 4 hetente az IMP minden egyes alkalmazása után

Tünetek: - az injekció beadásának helyén, - a bőr (nem az injekció beadásának helyén), - az orr, - a szem, - a tüdő/légzőrendszer, egyéb tünetek A naplóban dokumentált tüneteket a vizsgáló értékeli és értékeli. és - adott esetben - AE-ként átírva a CRF-be.

Gyógyszerkezelés: az antihisztaminokat (szemcsepp, orrspray vagy tabletta), a szultanolt, az orális kortikoszteroidot és a naplóban dokumentált egyéb gyógyszerek szedését át kell írni a CRF-be.
48 óránként 4 hetente az IMP minden egyes alkalmazása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leti Pharma GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Angelika Sager, Dr. med., LETI Pharma GmbH
  • Kutatásvezető: Oliver Pfaar, PD Dr. med., Centre for Rhinology and Allergology of University Hospital Mannheim

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6043-PG-PSC-192
  • 2012-000416-28 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás nátha/rhinoconjunctivitis +- Intermittáló asztma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel