Estudo de determinação de dose Fleum depigóide: 4 doses em pacientes com rinite alérgica/rinoconjuntivite +-asma

Critério de inclusão:

• ICON devidamente assinado e datado antes da ação específica do estudo
• Sensibilização mediada por IgE contra pólen de gramíneas
• Percepção da atividade da doença de pelo menos 30 mm em um VAS de 100 mm
• VEF1 ou um valor PEFR > 80% do valor normal previsto

• Sintomas de rinite alérgica e/ou rinoconjuntivite (pelo menos 2 anos) com ou sem sintomas intermitentes de asma verificados por:

  • histórico médico sugestivo E
  • IgE específica contra pólen de gramíneas com CAP-RAST ≥ 2 E
  • um SPT positivo (diâmetro da pápula ≥ 3 mm) E
  • um CPT positivo para pólen de gramíneas

• Pacientes com co-alergias podem entrar no estudo:

  • ser assintomático contra co-alérgenos, como pólen de árvores ou ervas daninhas, ácaros da poeira doméstica, gato e cachorro e outros alérgenos específicos do país
  • com co-alérgeno CAP-RAST < grama (especificações detalhadas fornecidas para bétula, HDM, pêlos de animais, outros alérgenos específicos do país)
  • Todos os outros co-alérgenos: diferença no co-alérgeno CAP RAST para grama de ≥ 2 e um co-alérgeno de diâmetro de pápula SPT < grama

• Mulheres sem potencial para engravidar devem estar na pós-menopausa por pelo menos

  1 ano ou esterilizado cirurgicamente

• Mulheres com potencial para engravidar devem ser não lactantes, não grávidas e devem usar corretamente um método contraceptivo eficaz durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Conjuntivite infecciosa aguda ou crônica
• História de manifestações clínicas significativas de alergia como resultado de sensibilização contra pólen de árvores ou ervas daninhas e alérgenos perenes (por exemplo, ácaros da poeira doméstica)

Os pacientes não estão autorizados a entrar no estudo:

• com sintomas típicos contra co-alérgenos, como pólen de árvores ou ervas daninhas, HDM, gato e cachorro e outros alérgenos específicos do país

• com co-alérgeno CAP-RAST ≥ grama

  • Asma persistente, de acordo com a Global Initiative for Asthma (GINA)
  • Doença inflamatória ou infecciosa aguda ou crônica das vias aéreas
  • Doença estrutural crônica do pulmão (por exemplo, enfisema ou bronquiectasia)
  • Deficiência autoimune e/ou imunológica
  • Qualquer doença que proíba o uso de adrenalina (por exemplo, hipertireoidismo)
  • Doença grave não controlada que pode aumentar o risco para os pacientes durante a participação no estudo, incluindo, entre outros: insuficiência cardiovascular, doenças pulmonares graves ou instáveis, doenças endócrinas, doenças renais ou hepáticas clinicamente significativas ou distúrbios hematológicos.
  • Doença maligna ativa durante os últimos 5 anos
  • Parâmetro laboratorial anormal significativo ou alteração nos sinais vitais que podem aumentar o risco para o paciente do estudo
  • Abuso de álcool, drogas ou medicamentos no último ano
  • Distúrbio psiquiátrico, psicológico ou neurológico grave
  • Imunoterapia contra pólen de gramíneas nos últimos 5 anos
  • Tratamento sistêmico e/ou tópico com β-bloqueadores dentro de 1 semana antes de V2
  • Uso de medicamento que possa interferir no sistema imunológico ou tenha feito uso de algum medicamento que ainda possa influenciar o sistema imunológico em V2
  • Uso de tranquilizantes ou drogas psicoativas dentro de 1 semana antes de V1
  • Uso de corticosteroides sistêmicos nos 3 meses anteriores à V1
  • Imunização com vacinas nos 7 dias anteriores à V2
  • Não conformidade esperada e/ou nenhuma cooperação
  • Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da V2
  • Participação prévia neste estudo
  • Funcionários do centro de investigação ou parente de primeiro grau ou companheiro do investigador
  • Doação planejada de células germinativas, sangue, órgãos ou medula óssea durante o curso do estudo
  • Contratualmente incapaz
  • Um teste de gravidez positivo em V1
  • Jurisdicional ou governamentalmente institucionalizado.