Dosisfindingsundersøgelse Depigoid Phleum: 4 doser hos patienter med allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis +-astma

Inklusionskriterier:

• behørigt underskrevet og dateret ICON forud for undersøgelsesspecifik handling
• IgE-medieret Sensibilisering mod græspollen
• Opfattelse af sygdomsaktivitet på mindst 30 mm på en 100 mm VAS
• FEV1 eller en PEFR-værdi > 80 % af den forventede normalværdi

• Allergisk rhinitis og/eller rhinoconjunctivitis symptomer (mindst 2 år) med eller uden intermitterende astmasymptomer verificeret af:

  • suggestiv sygehistorie OG
  • specifik IgE mod græspollen med CAP-RAST ≥ 2 OG
  • en positiv SPT (hjuldiameter ≥ 3 mm) OG
  • en positiv CPT for græspollen

• Patienter med co-allergier får lov til at deltage i undersøgelsen:

  • være asymptomatisk over for co-allergener såsom træ- eller ukrudtspollen, husstøvmider, kat og hund og andre landespecifikke allergener
  • med CAP-RAST co-allergen < græs (detaljerede specifikationer givet for birk, HDM, dyreskæl, andre landespecifikke allergener)
  • Alle andre co-allergener: forskel i CAP RAST co-allergen til græs på ≥ 2 og en SPT-hvaldiameter co-allergen < græs

• Kvinder i ikke-fertil alder skal være postmenopausale i mindst

  1 år eller kirurgisk steriliseret

• Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-ammende, ikke-gravide og skal korrekt anvende en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Akut eller kronisk infektiøs konjunktivitis
• Anamnese med signifikante kliniske manifestationer af allergi som følge af sensibilisering mod træer eller ukrudtspollen og flerårige allergener (f.eks. husstøvmider)

Patienter må ikke deltage i undersøgelsen:

• med typiske symptomer mod co-allergener såsom træ- eller ukrudtspollen, HDM, kat og hund og andre landespecifikke allergener

• med CAP-RAST co-allergen ≥ græs

  • Vedvarende astma ifølge Global Initiative for Asthma (GINA)
  • Akut eller kronisk inflammatorisk eller infektiøs luftvejssygdom
  • Kronisk strukturel sygdom i lungen (f.eks. emfysem eller bronkiektasi)
  • Autoimmun og/eller immundefekt
  • Enhver sygdom, der forbyder brugen af ​​adrenalin (f.eks. hyperthyroidisme)
  • Alvorlig ukontrolleret sygdom, der kan øge risikoen for patienterne, mens de deltager i undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til: kardiovaskulær insufficiens, alvorlige eller ustabile lungesygdomme, endokrine sygdomme, klinisk signifikante nyre- eller leversygdomme eller hæmatologiske lidelser.
  • Aktiv malign sygdom inden for de foregående 5 år
  • Betydelig unormal laboratorieparameter eller ændring i vitale tegn, der kan øge risikoen for undersøgelsespatienten
  • Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin inden for det seneste år
  • Alvorlig psykiatrisk, psykologisk eller neurologisk lidelse
  • Immunterapi mod græspollen inden for de sidste 5 år
  • Systemisk og/eller topisk behandling med β-blokkere inden for 1 uge før V2
  • Brug af medicin, der kan forstyrre immunsystemet eller har brugt medicin, som stadig kan have indflydelse på immunsystemet ved V2
  • Brug af beroligende midler eller psykoaktive stoffer inden for 1 uge før V1
  • Brug af systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder før V1
  • Immunisering med vacciner inden for 7 dage før V2
  • Forventet manglende overholdelse og/eller intet samarbejde
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 30 dage før V2
  • Forudgående deltagelse i denne undersøgelse
  • Ansatte ved undersøgelsescentret eller førstegradsslægtning eller partner til efterforskeren
  • Planlagt donation af kønsceller, blod, organer eller knoglemarv i løbet af undersøgelsen
  • Kontraktmæssigt ikke i stand
  • En positiv graviditetstest ved V1
  • Jurisdiktionelle eller statsligt institutionaliseret.