Dossökningsstudie Depigoid Phleum: 4 doser hos patienter med allergisk rinit/rhinokonjunktivit +-astma
En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av fyra koncentrationer av Depigoid® Phleum hos patienter med allergisk rinit och/eller rhinokonjunktivit med eller utan intermittent astma
Specifik immunterapi för IgE-medierad sensibilisering mot gräspollen
4 koncentrationer av ett modifierat pollenextrakt av Phleum pratense appliceras för att ta reda på den optimala dosen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dosfinnande studie och ingen terapeutisk studie. Patienterna kommer att få i 4-veckorsintervaller 6x 0,5mL av en av 4 olika koncentrationer av Depigoid Phleum. Studien utförs utanför pollensäsongen. Målet med studien är alltså inte den terapeutiska effekten av den specifika immunterapin (effekt på allergispecifika symtom under pollensäsongen) utan effekten på konjunktivprovokationstestet (CPT). Enligt EMA "Guideline on klinisk utveckling av produkter för specifik immunterapi för behandling av allergiska sjukdomar" accepteras provokationstester som primära resultat för dosfinnande studier.
För CPT appliceras ökande doser av Phleum pollenlösningar på ögat och karakteristiska symtom (ögonrodnad, gråt, klåda eller sveda och droppande näsa/blockering) bedöms vid varje koncentration: 0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig , 3=svår. Vid ett poängvärde på >=5/koncentration anses testet vara positivt och avslutat.
Det förväntas att i slutet av studien krävs högre doser för att provocera fram en positiv CPT.
Dessutom är jämförande utvärdering av säkerhetsdata (AE) i de olika doseringsgrupperna en mycket viktig parameter för utvärderingen av studiens resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Hippke, Ear-Nose-Throat specialist
-
Wiesbaden, Tyskland, 65183
- Zentrum für Rhinologie und Allergie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- lämpligt undertecknad och daterad ICON innan du studerar specifik åtgärd
- IgE-medierad Sensibilisering mot gräspollen
- Uppfattning om sjukdomsaktivitet på minst 30 mm på en 100 mm VAS
- FEV1 eller ett PEFR-värde > 80 % av förväntat normalvärde
Allergisk rinit och/eller rhinokonjunktivit (minst 2 år) med eller utan intermittenta astmasymtom verifierade av:
- suggestiv sjukdomshistoria OCH
- specifik IgE mot gräspollen med CAP-RAST ≥ 2 AND
- en positiv SPT (hjuldiameter ≥ 3 mm) OCH
- en positiv CPT för gräspollen
Patienter med koallergier får delta i studien:
- vara asymptomatisk mot ko-allergener som träd- eller ogräspollen, husdammskvalster, katt och hund och andra landsspecifika allergener
- med CAP-RAST co-allergen < gräs (detaljerade specifikationer för björk, HDM, djurmjäll, andra landsspecifika allergener)
- Alla andra co-allergener: skillnad i CAP RAST co-allergen mot gräs på ≥ 2 och en SPT wheal diameter co-allergen < gräs
Kvinnor som inte är fertila måste vara postmenopausala i minst
1 år eller kirurgiskt steriliserad
- Kvinnor i fertil ålder måste vara icke-ammande, icke-gravida och måste korrekt använda en effektiv preventivmetod under studien.
Exklusions kriterier:
- Akut eller kronisk infektiös konjunktivit
- Historik med signifikanta kliniska manifestationer av allergi som ett resultat av sensibilisering mot träd eller ogräspollen och perenna allergener (t.ex. husdammskvalster)
Patienter får inte delta i studien:
- med typiska symtom mot ko-allergener som träd- eller ogräspollen, HDM, katt och hund och andra landsspecifika allergener
med CAP-RAST co-allergen ≥ gräs
- Ihållande astma, enligt Global Initiative for Asthma (GINA)
- Akut eller kronisk inflammatorisk eller infektionssjukdom i luftvägarna
- Kronisk strukturell sjukdom i lungan (t.ex. emfysem eller bronkiektasi)
- Autoimmun och/eller immunbrist
- Alla sjukdomar som förbjuder användningen av adrenalin (t.ex. hypertyreos)
- Allvarlig okontrollerad sjukdom som kan öka risken för patienterna när de deltar i studien, inklusive men inte begränsat till: kardiovaskulär insufficiens, svåra eller instabila lungsjukdomar, endokrina sjukdomar, kliniskt signifikanta njur- eller leversjukdomar eller hematologiska störningar.
- Aktiv malign sjukdom under de senaste 5 åren
- Betydande onormal laboratorieparameter eller förändring av vitala tecken som kan öka risken för studiepatienten
- Missbruk av alkohol, droger eller mediciner under det senaste året
- Allvarlig psykiatrisk, psykologisk eller neurologisk störning
- Immunterapi mot gräspollen under de senaste 5 åren
- Systemisk och/eller lokal behandling med β-blockerare inom 1 vecka före V2
- Användning av medicin som kan störa immunförsvaret eller har använt någon medicin som fortfarande kan ha en inverkan på immunsystemet vid V2
- Användning av lugnande medel eller psykoaktiva droger inom 1 vecka före V1
- Användning av systemiska kortikosteroider inom 3 månader före V1
- Immunisering med vaccin inom 7 dagar före V2
- Förväntad bristande efterlevnad och/eller inget samarbete
- Deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar före V2
- Tidigare deltagande i denna studie
- Anställda vid undersökningscentret eller första gradens släkting eller partner till utredaren
- Planerad donation av könsceller, blod, organ eller benmärg under studiens gång
- Avtalsmässigt inte kapabel
- Ett positivt graviditetstest på V1
- Jurisdiktionell eller statligt institutionaliserad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 10 000 DPP/ml suspension för s.c. inj.
|
Suspension för subkutan injektion Uppbyggnadsfas (dag 1): 0,1mL + 0,2mL + 0,2mL s.c.injektioner i intervaller om 30 minuter Underhållsfas: 5x enkel s.c.
injektion av 0,5 ml var 4:e vecka
Andra namn:
|
|
Experimentell: 5 000 DPP/ml suspension för s.c. inj.
|
Suspension för subkutan injektion Uppbyggnadsfas (dag 1): 0,1mL + 0,2mL + 0,2mL s.c.injektioner i intervaller om 30 minuter Underhållsfas: 5x enkel s.c.
injektion av 0,5 ml var 4:e vecka
Andra namn:
|
|
Experimentell: 1 000 DPP/ml suspension för s.c. inj.
|
Suspension för subkutan injektion Uppbyggnadsfas (dag 1): 0,1mL + 0,2mL + 0,2mL s.c.injektioner i intervaller om 30 minuter Underhållsfas: 5x enkel s.c.
injektion av 0,5 ml var 4:e vecka
Andra namn:
|
|
Experimentell: 100 DPP/ml suspension för s.c. inj.
|
Suspension för subkutan injektion Uppbyggnadsfas (dag 1): 0,1mL + 0,2mL + 0,2mL s.c.injektioner i intervaller om 30 minuter Underhållsfas: 5x enkel s.c.
injektion av 0,5 ml var 4:e vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konjunktivprovokationstest (CPT)
Tidsram: Vid screening och efter ca. 22 veckor (EoS)
|
Jämförelse mellan doseringsgrupper: procentandel av patienter som behöver en ökad mängd allergen för att provocera fram en positiv CPT i slutet av behandlingen (jämförelselutning av effekt). Det förväntas att i slutet av studien krävs högre doser för att provocera fram en positiv CPT. Enligt EMA "Guideline on klinisk utveckling av produkter för specifik immunterapi för behandling av allergiska sjukdomar" accepteras provokationstester som primära resultat för dosfinnande studier. |
Vid screening och efter ca. 22 veckor (EoS)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konjunktivprovokationstest (CPT)
Tidsram: efter ca. 22 veckor (EoS)
|
Analys av individuella resultat för allergenmängd
|
efter ca. 22 veckor (EoS)
|
|
Övergripande bedömning av säkerhet (tolerabilitet) i slutet av studien
Tidsram: efter ca. 22 veckor (EoS)
|
I slutet av studien kommer utredare och patient att ge sitt allmänna övergripande intryck av säkerheten för studiebehandlingen på en 4-gradig skala (utmärkt, bra, modererad, oacceptabel). Resultat kommer att jämföras mellan doseringsgrupper |
efter ca. 22 veckor (EoS)
|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: med 4-veckors intervall (retrospektivt vid studiebesök)
|
Biverkningar registreras vid studiebesöken (patienter förhörs och patientens dagbok - där specifika allergiska symtom ska registreras av patienterna under 48 timmar efter varje injektion av IMP - bedöms av utredaren och biverkningar registreras i CRF om tillämpligt) och kl. när som helst under studien när webbplatsen blir medveten om en Ae/SAE. AE/SAE-frekvens jämförs mellan behandlingsgrupper (säkerhetsprofil. Även frekvenser av lokala och systemiska reaktioner kommer att beräknas. |
med 4-veckors intervall (retrospektivt vid studiebesök)
|
|
Patientdagbok: Allergispecifika symptom och samtidig medicinering (räddningsm.) i 48 timmar efter applicering av IMP
Tidsram: 48 timmar var 4:e vecka efter varje applicering av IMP
|
Symtom: - på injektionsstället, - på huden (inte på injektionsstället), - på näsan, - i ögonen, - på lungan/andningsorganen, andra symtom Symtom som dokumenteras i dagboken kommer att bedömas och bedömas av utredaren och - om tillämpligt - transkriberas som AE till CRF. Medicinering: Antihistaminika (ögondroppar, nässpray eller tablett), Sultanol, oral kortikosteroid och intag av annan medicin som dokumenterats i dagboken ska transkriberas till CRF |
48 timmar var 4:e vecka efter varje applicering av IMP
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Angelika Sager, Dr. med., LETI Pharma GmbH
- Huvudutredare: Oliver Pfaar, PD Dr. med., Centre for Rhinology and Allergology of University Hospital Mannheim
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Ögonsjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Konjunktiva sjukdomar
- Astma
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Konjunktivit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Immunologiska faktorer
- Gastrointestinala medel
- Adjuvans, immunologiska
- Antacida
- Aluminiumhydroxid
Andra studie-ID-nummer
- 6043-PG-PSC-192
- 2012-000416-28 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .