Исследование определения дозы Депигоидная флеум: 4 дозы у пациентов с аллергическим ринитом/риноконъюнктивитом + астмой

Критерии включения:

• надлежащим образом подписанный и датированный ЗНАЧОК до начала исследования конкретного действия
• IgE-опосредованная сенсибилизация против пыльцы трав
• Восприятие активности болезни не менее 30 мм по ВАШ 100 мм
• FEV1 или значение PEFR> 80% от прогнозируемого нормального значения

• Симптомы аллергического ринита и/или риноконъюнктивита (не менее 2 лет) с симптомами перемежающейся астмы или без них, подтвержденные:

  • предположительный анамнез И
  • специфический IgE к пыльце трав с CAP-RAST ≥ 2 А
  • положительный КПТ (диаметр волдыря ≥ 3 мм) И
  • положительный CPT на пыльцу трав

• К исследованию допускаются пациенты с коаллергиями:

  • отсутствие симптомов в отношении коаллергенов, таких как пыльца деревьев или сорняков, клещей домашней пыли, кошек и собак, а также других аллергенов, специфичных для страны
  • с коаллергеном CAP-RAST < трава (подробные характеристики даны для березы, HDM, перхоти животных, других аллергенов, специфичных для страны)
  • Все другие коаллергены: разница в коаллергене CAP RAST к траве ≥ 2 и коаллергену диаметра волдыря SPT < травы

• Женщины, не способные к деторождению, должны находиться в постменопаузе не менее

  1 год или хирургическая стерилизация

• Женщины детородного возраста должны быть некормящими, небеременными и должны правильно использовать эффективный метод контрацепции во время исследования.

Критерий исключения:

• Острый или хронический инфекционный конъюнктивит
• История значительных клинических проявлений аллергии в результате сенсибилизации против пыльцы деревьев или сорняков и многолетних аллергенов (например, клещей домашней пыли)

В исследование не допускаются пациенты:

• с типичными симптомами против коаллергенов, таких как пыльца деревьев или сорняков, HDM, кошки и собаки и другие аллергены, специфичные для страны

• с коаллергеном CAP-RAST ≥ трава

  • Персистирующая астма, согласно Глобальной инициативе по астме (GINA)
  • Острые или хронические воспалительные или инфекционные заболевания дыхательных путей
  • Хроническое структурное заболевание легких (например, эмфизема или бронхоэктазы)
  • Аутоиммунный и/или иммунодефицит
  • Любое заболевание, запрещающее использование адреналина (например, гипертиреоз)
  • Тяжелое неконтролируемое заболевание, которое может увеличить риск для пациентов во время участия в исследовании, включая, помимо прочего: сердечно-сосудистую недостаточность, тяжелые или нестабильные заболевания легких, эндокринные заболевания, клинически значимые заболевания почек или печени или гематологические нарушения.
  • Активное злокачественное заболевание в течение предшествующих 5 лет
  • Значительные аномальные лабораторные параметры или изменение показателей жизнедеятельности, которые могут увеличить риск для исследуемого пациента.
  • Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами в течение последнего года
  • Тяжелое психическое, психологическое или неврологическое расстройство
  • Иммунотерапия против пыльцы трав в течение последних 5 лет
  • Системное и/или местное лечение β-блокаторами в течение 1 недели до V2
  • Использование лекарств, которые могут влиять на иммунную систему, или использование любых лекарств, которые все еще могут влиять на иммунную систему на V2
  • Использование транквилизаторов или психотропных препаратов в течение 1 недели до V1
  • Использование системных кортикостероидов в течение 3 месяцев до V1
  • Иммунизация вакцинами в течение 7 дней до V2
  • Ожидаемое несоблюдение и/или отказ от сотрудничества
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до V2
  • Предыдущее участие в этом исследовании
  • Сотрудники следственного центра или родственники или партнеры следователя первой степени
  • Планируемое донорство половых клеток, крови, органов или костного мозга в ходе исследования
  • По контракту не дееспособен
  • Положительный тест на беременность в V1
  • Юрисдикционные или правительственные учреждения.