Dosefinnende studie Depigoid Phleum: 4 doser hos pasienter med allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt +-astma

Inklusjonskriterier:

• hensiktsmessig signert og datert ICON før studiespesifikke handlinger
• IgE-mediert Sensibilisering mot gresspollen
• Oppfatning av sykdomsaktivitet på minst 30 mm på en 100 mm VAS
• FEV1 eller en PEFR-verdi > 80 % av antatt normalverdi

• Allergisk rhinitt og/eller rhinokonjunktivittsymptomer (minst 2 år) med eller uten intermitterende astmasymptomer verifisert av:

  • suggestiv sykehistorie OG
  • spesifikk IgE mot gresspollen med CAP-RAST ≥ 2 OG
  • en positiv SPT (hjuldiameter ≥ 3 mm) OG
  • en positiv CPT for gresspollen

• Pasienter med ko-allergier får delta i studien:

  • være asymptomatisk mot ko-allergener som tre- eller ugresspollen, husstøvmidd, katt og hund og andre landsspesifikke allergener
  • med CAP-RAST co-allergen < gress (detaljerte spesifikasjoner gitt for bjørk, HDM, dyreflass, andre landsspesifikke allergener)
  • Alle andre koallergener: forskjell i CAP RAST koallergen til gress på ≥ 2 og en SPT wheal diameter koallergen < gress

• Kvinner i ikke-fertil alder må være postmenopausale i minst

  1 år eller kirurgisk sterilisert

• Kvinner i fertil alder må være ikke-ammende, ikke-gravide og må bruke en effektiv prevensjonsmetode på riktig måte under studien.

Ekskluderingskriterier:

• Akutt eller kronisk infeksiøs konjunktivitt
• Historie med signifikante kliniske manifestasjoner av allergi som følge av sensibilisering mot trær eller ugresspollen og flerårige allergener (f.eks. husstøvmidd)

Pasienter har ikke lov til å delta i studien:

• med typiske symptomer mot ko-allergener som tre- eller ugresspollen, HDM, katt og hund og andre landsspesifikke allergener

• med CAP-RAST co-allergen ≥ gress

  • Vedvarende astma, ifølge Global Initiative for Asthma (GINA)
  • Akutt eller kronisk inflammatorisk eller smittsom luftveissykdom
  • Kronisk strukturell sykdom i lungen (f.eks. emfysem eller bronkiektasi)
  • Autoimmun og/eller immunsvikt
  • Enhver sykdom som forbyr bruk av adrenalin (f.eks. hypertyreose)
  • Alvorlig ukontrollert sykdom som kan øke risikoen for pasientene mens de deltar i studien, inkludert men ikke begrenset til: kardiovaskulær insuffisiens, alvorlige eller ustabile lungesykdommer, endokrine sykdommer, klinisk signifikante nyre- eller leversykdommer eller hematologiske lidelser.
  • Aktiv malign sykdom i løpet av de siste 5 årene
  • Betydelig unormal laboratorieparameter eller endring i vitale tegn som kan øke risikoen for studiepasienten
  • Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner det siste året
  • Alvorlig psykiatrisk, psykologisk eller nevrologisk lidelse
  • Immunterapi mot gresspollen de siste 5 årene
  • Systemisk og/eller lokal behandling med β-blokkere innen 1 uke før V2
  • Bruk av medisiner som kan forstyrre immunsystemet eller har brukt medisiner som fortsatt kan ha innvirkning på immunsystemet ved V2
  • Bruk av beroligende eller psykoaktive stoffer innen 1 uke før V1
  • Bruk av systemiske kortikosteroider innen 3 måneder før V1
  • Vaksinasjon med vaksiner innen 7 dager før V2
  • Forventet manglende overholdelse og/eller ingen samarbeid
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før V2
  • Tidligere deltagelse i denne studien
  • Ansatte ved undersøkelsessenteret eller førstegrads slektning eller partner til etterforskeren
  • Planlagt donasjon av kjønnsceller, blod, organer eller benmarg i løpet av studien
  • Kontraktsmessig ikke i stand
  • En positiv graviditetstest på V1
  • Jurisdiksjonell eller statlig institusjonalisert.