Dosisbepalingsonderzoek Depigoid Phleum: 4 doses bij patiënten met allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis +-astma

Inclusiecriteria:

• correct ondertekend en gedateerd ICON voorafgaand aan het bestuderen van specifieke actie
• IgE-gemedieerde sensibilisatie tegen graspollen
• Perceptie van ziekteactiviteit van ten minste 30 mm op een VAS van 100 mm
• FEV1 of een PEFR-waarde > 80% van de voorspelde normale waarde

• Symptomen van allergische rhinitis en/of rhinoconjunctivitis (minstens 2 jaar) met of zonder intermitterende astmasymptomen geverifieerd door:

  • suggestieve medische geschiedenis EN
  • specifiek IgE tegen graspollen met CAP-RAST ≥ 2 EN
  • een positieve SPT (wheal diameter ≥ 3 mm) EN
  • een positieve CPT voor graspollen

• Patiënten met co-allergieën mogen deelnemen aan het onderzoek:

  • asymptomatisch zijn tegen co-allergenen zoals boom- of onkruidpollen, huisstofmijt, kat en hond en andere landspecifieke allergenen
  • met CAP-RAST co-allergeen <gras (gedetailleerde specificaties gegeven voor berken, HDM, huidschilfers van dieren, andere landspecifieke allergenen)
  • Alle andere co-allergenen: verschil in CAP RAST co-allergeen voor gras van ≥ 2 en een SPT wheal diameter co-allergeen < gras

• Vrouwtjes die niet zwanger kunnen worden, moeten in ieder geval postmenopauzaal zijn

  1 jaar of operatief gesteriliseerd

• Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen geen borstvoeding geven, mogen niet zwanger zijn en moeten tijdens het onderzoek op de juiste wijze een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Acute of chronische infectieuze conjunctivitis
• Geschiedenis van significante klinische manifestaties van allergie als gevolg van sensibilisatie tegen bomen of onkruidpollen en meerjarige allergenen (bijv. Huisstofmijt)

Patiënten mogen niet deelnemen aan de studie:

• met typische symptomen tegen co-allergenen zoals boom- of onkruidpollen, HDM, kat en hond en andere landspecifieke allergenen

• met CAP-RAST co-allergeen ≥ gras

  • Aanhoudend astma, volgens Global Initiative for Astma (GINA)
  • Acute of chronische inflammatoire of besmettelijke luchtwegaandoening
  • Chronische structurele longziekte (bijvoorbeeld emfyseem of bronchiëctasie)
  • Auto-immuun- en/of immuundeficiëntie
  • Elke ziekte die het gebruik van adrenaline verbiedt (bijvoorbeeld hyperthyreoïdie)
  • Ernstige ongecontroleerde ziekte die het risico voor de patiënten tijdens deelname aan het onderzoek zou kunnen verhogen, inclusief maar niet beperkt tot: cardiovasculaire insufficiëntie, ernstige of onstabiele longziekten, endocriene ziekten, klinisch significante nier- of leveraandoeningen of hematologische aandoeningen.
  • Actieve kwaadaardige ziekte gedurende de afgelopen 5 jaar
  • Significante abnormale laboratoriumparameter of verandering in vitale functies die het risico voor de onderzoekspatiënt kunnen vergroten
  • Misbruik van alcohol, drugs of medicijnen in het afgelopen jaar
  • Ernstige psychiatrische, psychologische of neurologische aandoening
  • Immunotherapie tegen graspollen in de afgelopen 5 jaar
  • Systemische en/of topische behandeling met β-blokkers binnen 1 week voorafgaand aan V2
  • Gebruik van medicatie die het immuunsysteem kan verstoren of medicatie heeft gebruikt die mogelijk nog invloed heeft op het immuunsysteem bij V2
  • Gebruik van kalmeringsmiddelen of psychoactieve drugs binnen 1 week voorafgaand aan V1
  • Gebruik van systemische corticosteroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan V1
  • Immunisatie met vaccins binnen 7 dagen voorafgaand aan V2
  • Verwachte niet-naleving en/of geen medewerking
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan V2
  • Voorafgaande deelname aan dit onderzoek
  • Medewerkers van het onderzoekscentrum of eerstegraads familielid of partner van de onderzoeker
  • Geplande donatie van geslachtscellen, bloed, organen of beenmerg in de loop van het onderzoek
  • Contractueel niet mogelijk
  • Een positieve zwangerschapstest bij V1
  • Gerechtelijke of door de overheid geïnstitutionaliseerd.