Annoksenhakututkimus Depigoid Phleum: 4 annosta potilaille, joilla on allerginen nuha/rinokonjunktiviitti +-astma
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus neljän Depigoid® Phleumin pitoisuuden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on allerginen nuha ja/tai rinokonjunktiviitti, joilla on ajoittaista astmaa tai ilman sitä
Spesifinen immunoterapia IgE-välitteiselle herkistymiselle ruohon siitepölylle
4 pitoisuutta muunnettua Phleum pratensen siitepölyuutetta käytetään optimaalisen annoksen selvittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on annosmääritystutkimus, ei terapeuttista tutkimusta. Potilaat saavat 4 viikon välein 6 x 0,5 ml yhtä neljästä eri pitoisuudesta Depigoid Phleumia. Tutkimus tehdään siitepölykauden ulkopuolella. Siten tutkimuksen tavoitteena ei ole spesifisen immunoterapian terapeuttinen vaikutus (vaikutus allergiaspesifisiin oireisiin siitepölykauden aikana), vaan vaikutus sidekalvon provosointitestiin (CPT). EMA:n "Ohjeet allergisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen immunoterapian tuotteiden kliinisestä kehittämisestä" mukaan provokaatiotestit hyväksytään ensisijaisiksi tuloksiksi annosmittaustutkimuksissa.
CPT:tä varten silmään levitetään kasvavia annoksia Phleumin siitepölyliuoksia ja tyypilliset oireet (silmien punoitus, itku, kutina tai polttaminen ja nenän vuotaminen/tukos) arvioidaan kullakin pitoisuudella: 0 = ei, 1 = lievä, 2 = kohtalainen. , 3 = vakava. Kun pistemäärä on >=5/pitoisuus, testi katsotaan positiiviseksi ja päättyneeksi.
On odotettavissa, että tutkimuksen lopussa tarvitaan suurempia annoksia positiivisen CPT:n aikaansaamiseksi.
Lisäksi turvallisuustietojen (AE) vertaileva arviointi eri annosryhmissä on erittäin tärkeä parametri tutkimuksen tuloksen arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Hippke, Ear-Nose-Throat specialist
-
Wiesbaden, Saksa, 65183
- Zentrum für Rhinologie und Allergie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- asianmukaisesti allekirjoitettu ja päivätty ICON ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä
- IgE-välitteinen herkistys ruohon siitepölyä vastaan
- Vähintään 30 mm:n taudin aktiivisuuden havaitseminen 100 mm:n VAS:ssa
- FEV1 tai PEFR-arvo > 80 % ennustetusta normaaliarvosta
Allergisen nuhan ja/tai rinokonjunktiviitin oireet (vähintään 2 vuotta), joihin liittyy tai ei ole ajoittaisia astmaoireita, jotka on vahvistettu:
- viitteellinen sairaushistoria JA
- spesifinen IgE ruohon siitepölyä vastaan, kun CAP-RAST ≥ 2 AND
- positiivinen SPT (renkaan halkaisija ≥ 3 mm) JA
- positiivinen CPT ruohon siitepölylle
Potilaat, joilla on muita allergioita, voivat osallistua tutkimukseen:
- olla oireeton muita allergeeneja, kuten puiden tai rikkakasvien siitepölyä, pölypunkkeja, kissaa ja koiraa ja muita maakohtaisia allergeeneja vastaan
- CAP-RAST-koallergeenilla < ruoho (yksityiskohtaiset tiedot koivulle, HDM:lle, eläinten hilseelle ja muille maakohtaisille allergeeneille)
- Kaikki muut rinnakkaisallergeenit: ero CAP RAST -koallergeenissa ruohoon ≥ 2 ja SPT:n renkaan halkaisijan koallergeeni < ruoho
Naisten, jotka eivät ole raskaana, tulee olla postmenopausaalisia vähintään
1 vuosi tai kirurgisesti steriloitu
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla imettämättömiä, ei-raskaana, ja heidän on käytettävä oikein tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tai krooninen tarttuva sidekalvotulehdus
- Aiemmat allergian merkittävät kliiniset ilmentymät puille tai rikkakasvien siitepölylle ja monivuotisille allergeeneille (esim. pölypunkeille) johtuvan herkistymisen seurauksena
Potilaat eivät saa osallistua tutkimukseen:
- joilla on tyypillisiä oireita oheisallergeeneille, kuten puiden tai rikkakasvien siitepölylle, HDM:lle, kissalle ja koiralle ja muille maakohtaisille allergeeneille
CAP-RAST-koallergeenilla ≥ ruohoa
- Jatkuva astma Global Initiative for Asthma -aloitteen (GINA) mukaan
- Akuutti tai krooninen tulehduksellinen tai tarttuva hengitysteiden sairaus
- Keuhkojen krooninen rakennesairaus (esim. emfyseema tai keuhkoputkentulehdus)
- Autoimmuuni ja/tai immuunipuutos
- Mikä tahansa sairaus, joka kieltää adrenaliinin käytön (esim. hypertyreoosi)
- Vaikea hallitsematon sairaus, joka voi lisätä riskiä potilaille tutkimukseen osallistumisen aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sydämen ja verisuonten vajaatoiminta, vakavat tai epävakaat keuhkosairaudet, endokriiniset sairaudet, kliinisesti merkittävät munuaisten tai maksan sairaudet tai hematologiset häiriöt.
- Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana
- Merkittävä epänormaali laboratorioparametri tai muutos elintoiminnoissa, jotka voivat lisätä riskiä tutkimuspotilaalle
- Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
- Vaikea psykiatrinen, psyykkinen tai neurologinen häiriö
- Immunoterapia heinän siitepölyä vastaan viimeisen 5 vuoden aikana
- Systeeminen ja/tai paikallinen hoito beetasalpaajilla 1 viikon sisällä ennen V2:ta
- Lääkkeen käyttö, joka saattaa häiritä immuunijärjestelmää tai on käyttänyt mitä tahansa lääkettä, joka saattaa edelleen vaikuttaa immuunijärjestelmään V2:ssa
- Rauhoittavien tai psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö 1 viikon sisällä ennen V1:tä
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö 3 kuukauden aikana ennen V1:tä
- Rokotus rokotteilla 7 päivän sisällä ennen V2:ta
- Odotettu noudattamatta jättäminen ja/tai yhteistyön puuttuminen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen V2:ta
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Tutkintakeskuksen työntekijät tai tutkijan ensimmäisen asteen sukulainen tai kumppani
- Suunniteltu sukusolujen, veren, elinten tai luuytimen luovutus tutkimuksen aikana
- Sopimuksen mukaan ei kykene
- Positiivinen raskaustesti V1:ssä
- Lainkäyttövaltainen tai valtion institutionalisoitu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 000 DPP/ml suspensio s.c. inj.
|
Suspensio ihonalaiseen injektioon Kasvuvaihe (päivä 1): 0,1mL + 0,2mL + 0,2mL s.c.-injektiot 30 minuutin välein Ylläpitovaihe: 5x yksittäinen s.c.
0,5 ml injektio 4 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 5 000 DPP/ml suspensio s.c. inj.
|
Suspensio ihonalaiseen injektioon Kasvuvaihe (päivä 1): 0,1mL + 0,2mL + 0,2mL s.c.-injektiot 30 minuutin välein Ylläpitovaihe: 5x yksittäinen s.c.
0,5 ml injektio 4 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1 000 DPP/ml suspensio s.c. inj.
|
Suspensio ihonalaiseen injektioon Kasvuvaihe (päivä 1): 0,1mL + 0,2mL + 0,2mL s.c.-injektiot 30 minuutin välein Ylläpitovaihe: 5x yksittäinen s.c.
0,5 ml injektio 4 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 100 DPP/ml suspensio s.c. inj.
|
Suspensio ihonalaiseen injektioon Kasvuvaihe (päivä 1): 0,1mL + 0,2mL + 0,2mL s.c.-injektiot 30 minuutin välein Ylläpitovaihe: 5x yksittäinen s.c.
0,5 ml injektio 4 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sidekalvon provosointitesti (CPT)
Aikaikkuna: Näytössä ja sen jälkeen n. 22 viikkoa (EoS)
|
Annosryhmien välinen vertailu: niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat suuremman määrän allergeenia positiivisen CPT:n aikaansaamiseksi hoidon lopussa (tehokkuuden vertailukaltevuus). On odotettavissa, että tutkimuksen lopussa tarvitaan suurempia annoksia positiivisen CPT:n aikaansaamiseksi. EMA:n "Ohjeet allergisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen immunoterapian tuotteiden kliinisestä kehittämisestä" mukaan provokaatiotestit hyväksytään ensisijaisiksi tuloksiksi annosmittaustutkimuksissa. |
Näytössä ja sen jälkeen n. 22 viikkoa (EoS)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sidekalvon provosointitesti (CPT)
Aikaikkuna: n. 22 viikkoa (EoS)
|
Yksittäisten tulosten analyysi allergeenimäärän osalta
|
n. 22 viikkoa (EoS)
|
|
Turvallisuuden (siedettävyyden) kokonaisarviointi tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: n. 22 viikkoa (EoS)
|
Tutkimuksen lopussa tutkija ja potilas antavat yleisvaikutelmansa tutkimushoidon turvallisuudesta 4 pisteen asteikolla (erinomainen, hyvä, kohtalainen, ei hyväksyttävä). Tuloksia verrataan annosryhmien välillä |
n. 22 viikkoa (EoS)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 4 viikon välein (retrospektiivisesti opintokäynneillä)
|
Haittavaikutukset kirjataan tutkimuskäynneillä (potilaat kuulustellaan ja potilaspäiväkirja - johon potilaiden tulee kirjata erityisiä allergisia oireita 48 tunnin aikana jokaisen IMP-injektion jälkeen - tutkija arvioi ja haitat kirjataan CRF:ään tarvittaessa) ja milloin tahansa tutkimuksen aikana, kun sivusto havaitsee Ae/SAE:n. AE/SAE-astetta verrataan hoitoryhmien välillä (turvallisuusprofiili. Myös paikallisten ja systeemisten reaktioiden nopeudet lasketaan. |
4 viikon välein (retrospektiivisesti opintokäynneillä)
|
|
Potilaspäiväkirja: Allergiakohtaiset oireet ja samanaikainen lääkitys (pelastushoito) 48 tunnin ajan IMP:n levittämisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia 4 viikon välein jokaisen IMP:n levityksen jälkeen
|
Oireet: - pistoskohdassa - iho (ei pistoskohta), - nenä, - silmät, - keuhkot/hengitysjärjestelmä, muut oireet Tutkija arvioi ja arvioi päiväkirjaan kirjatut oireet ja - tarvittaessa - kopioidaan AE:nä CRF:ään. Lääkitys: Antihistamiinit (silmätipat, nenäsumute tai tabletti), sultanoli, oraalinen kortikosteroidi ja muiden päiväkirjaan merkittyjen lääkkeiden nauttiminen tulee kirjata CRF:ään |
48 tuntia 4 viikon välein jokaisen IMP:n levityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Angelika Sager, Dr. med., LETI Pharma GmbH
- Päätutkija: Oliver Pfaar, PD Dr. med., Centre for Rhinology and Allergology of University Hospital Mannheim
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Silmäsairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Sidekalvon sairaudet
- Astma
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Sidekalvotulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Antasidit
- Alumiinihydroksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6043-PG-PSC-192
- 2012-000416-28 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .