구강 내시경 식도근절개술(POEM) (POEM)
이완불능증은 일반적으로 외과적 개입(식도근절개술)이 필요한 식도 운동성 질환입니다. 복강경 기술은 근절개술과 관련된 이환율을 감소시켰지만 수술 후 GERD, 상처 감염, 탈장 및 절개 통증이 일반적입니다. 피부 절개가 필요 없는 새로운 NOTES 기반 절차인 구강 내시경 식도근절개술(POEM)이 개발되었습니다. 이 연구에 등록한 모든 환자는 Northwestern Esophageal Center에서 식도이완불능증의 진단을 확인하는 철저한 사전 검사(상부 내시경 검사, 상부 GI 방사선 사진, 고해상도 식도 내압 측정법 포함)를 받게 됩니다. 전신 마취하에 수술실에서 시행되는 이 시술에서는 유연한 내시경을 식도에 삽입하고 점막 플랩과 점막하 터널을 만듭니다. 이 터널은 위장까지 이어집니다. 하부 식도 및 괄약근(LES)의 내부 원형 근육층이 확인되고 점막 피판의 원위 3-4cm에서 근절개술이 시작되어 위로 끝까지 이동됩니다. 그런 다음 점막 개구부를 표준 내시경 클립으로 닫습니다. 환자는 병원에 입원하고 식도 누출을 배제하기 위해 수술 후 1일째에 가스트로그라핀 식도조영술을 시행합니다. 모든 환자는 수술 후 2-3주 예약을 받습니다.
이완불능증 진단이 확정된 환자에게는 POEM이 제공될 수 있습니다. 조사관은 POEM이 실행 가능하고 안전하며 잔류 LES 압력(압력계로 결정)을 효과적으로 줄이고 환자의 증상과 삶의 질을 개선할 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 연구자들은 식도근절개술을 받는 환자의 피부 절개를 제거하는 수술 기법을 사용할 것을 제안합니다. 모든 환자는 상부 내시경(EGD), 내시경 초음파(EUS), 상부 GI X선, 고해상도 내압측정, pH, FLIP 및 임피던스 측정 연구를 포함할 수 있는 표준 수술 전 식도 검사를 받게 됩니다. 이완불능증 진단이 확인되면 환자에게 POEM 또는 이완불능증에 대한 표준 치료가 제공됩니다. POEM을 받는 모든 환자는 시술 전에 연구 동의서를 검토하고 서명합니다.
수술 및 회복실 시간과 입원 기간이 수집됩니다. 입원 기간 동안 통증의 정도, 진통제 사용 및 합병증이 기록됩니다. 환자는 1일 동안 NPO로 유지됩니다. 수술 후 1일째, 모든 환자는 식도 천공을 배제하기 위해 식도 사진을 받습니다. 정상인 경우 환자는 맑은 액체로 시작하여 수술 후 1주일 동안 완전 유동식으로 진행됩니다.
환자는 시술 후 2주 후에 돌아와서 외과의사에게 평가를 받게 됩니다. 이 방문에서 모든 수술 후 합병증은 환자의 의료 기록에 기록됩니다. 또한 이 방문과 수술 전 방문에서 환자는 표준화된 삶의 질(QOL) 평가(즉, SF-36)를 완료합니다. 인지된 통증 수준과 진통제의 유형 및 빈도는 환자의 의료 기록에 기록됩니다. 그런 다음 환자는 수술 후 6주에 돌아와 두 번째 설문지를 작성하고 고해상도 압력 측정을 수행하여 잔류 LES 압력을 평가합니다.
이 연구에 참여한 환자에게 잠재적인 이점에는 수술 후 상처 감염 및 탈장 제거와 관련하여 위에서 언급한 것이 포함되지만 복부 절개가 없기 때문에 통증과 회복 시간이 줄어들고 미용적인 이점도 있을 수 있습니다. 이 연구의 잠재적 위험에는 식도 천공, 출혈 및 인후염을 포함하여 유연한 내시경 기구 사용과 관련된 위험이 포함됩니다. 또한 이 수정된 수술 기법으로 인해 예상치 못한 새로운 합병증이 발생할 가능성이 있습니다. 복강경 식도 수술, 가요성 내시경 및 NOTES에 대한 전문 지식을 갖춘 외과의가 절차를 수행하고 필요하다고 판단되는 경우 숙련된 위장병 전문의가 참여함으로써 환자의 위험이 완화됩니다. 주 조사관(모든 시술의 1차 외과의가 됨)은 여러 전임상 동물 및 사체 POEM 시술을 수행했으며 Dr. Haru Inoue가 수행한 인간 POEM 사례를 관찰하기 위해 일본 요코하마로 여행했습니다.
이 타당성 연구는 초기에 20명의 환자를 대상으로 이 수정된 수술 기술이 환자의 삶의 질에 미치는 잠재적 이점, 위험 및 영향을 평가할 것입니다. 표준화된 기술이 확립되고 위험이 낮은 것으로 나타나면 이 수정된 기술을 표준 복강경 접근법과 비교하기 위한 전향적 비교 평가가 계획됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신마취 가능
- 나이 > 18세. 85세 미만 시대의
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 식도이완불능증, 고혈압성 하부 식도 괄약근, 호두까기 식도 또는 미만성 식도 연축의 확인된 진단
제외 기준:
- EGD 금기
- 임신
- 바렛 식도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경구용 내시경 식도근절개술
환자는 상부 내시경(EGD), 내시경 초음파(EUS), 상부 위장관 X선, 고해상도 압력 측정, pH, FLIP 및 임피던스 측정 연구를 포함할 수 있는 표준 수술 전 검사를 받게 됩니다.
식도 운동 장애 진단이 확인되면 환자에게 POEM 또는 표준 치료가 제공됩니다.
POEM을 받는 환자는 시술 전에 연구 동의서를 검토하고 서명합니다.
환자는 시술 후 2주 후에 돌아와서 평가를 받게 됩니다.
이 방문에서 모든 수술 후 합병증은 환자의 의료 기록에 기록됩니다.
또한 이번 방문과 수술 전 방문에서 환자는 표준화된 삶의 질 평가를 완료하게 됩니다.
인지된 통증 수준과 진통제의 유형 및 빈도는 환자의 의료 기록에 기록됩니다.
그런 다음 환자는 수술 후 6주에 돌아와 두 번째 설문지를 작성하고 고해상도 압력 측정을 수행하여 잔류 LES 압력을 평가합니다.
|
전신 마취하에 수술실에서 시행되는 이 시술에서는 유연한 내시경을 식도에 삽입하고 점막 플랩과 점막하 터널을 만듭니다.
이 터널은 위장까지 이어집니다.
하부 식도 및 괄약근(LES)의 내부 원형 근육층이 확인되고 점막 피판의 원위 3-4cm에서 근절개술이 시작되어 위로 끝까지 이동됩니다.
그런 다음 점막 개구부를 표준 내시경 클립으로 닫습니다.
환자는 병원에 입원하고 식도 누출을 배제하기 위해 수술 후 2일째에 가스트로그라핀 식도조영술을 시행할 것입니다.
표준화된 증상 체크리스트를 사용하여 퇴원 전과 수술 후 4일 및 7일에 환자의 상태를 평가합니다.
모든 환자는 수술 후 2주간의 약속을 갖게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Eckardt 증상 점수의 변화
기간: 초기 수술 전 수술 평가 및 수술 후 1년
|
간단한 4개 질문 설문조사가 작성됩니다.
|
초기 수술 전 수술 평가 및 수술 후 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 중 및 수술 후 합병증의 수와 빈도
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 1년
|
수술 당일 ~ 수술 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric S Hungness, M.D., Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .