此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

经口内窥镜食管肌切开术 (POEM) (POEM)

2015年1月5日 更新者:Eric Hungness、Northwestern University

贲门失弛缓症是一种食管动力性疾病,通常需要手术干预(食管肌切开术)。 腹腔镜技术降低了与肌切开术相关的发病率,但术后 GERD、伤口感染、疝气和切口疼痛很常见。 已经开发出一种基于 NOTES 的新手术,即经口内窥镜食管肌切开术 (POEM),无需皮肤切口。 参加本研究的所有患者都将在西北食管中心进行彻底的术前检查(包括上消化道内窥镜检查、上消化道 X 光片、高分辨率食管测压)以确认贲门失弛缓症的诊断。 在此过程中,在全身麻醉下在手术室进行,将柔性内窥镜插入食道,形成粘膜瓣和粘膜下隧道。 这条隧道延伸到胃部。 识别下食管和括约肌 (LES) 的内环肌层,并在粘膜瓣远端 3-4 厘米处开始肌切开术,并一直进行到胃部。 然后用标准内窥镜夹关闭粘膜开口。 患者将被送入医院,并在术后第 1 天进行胃涂液食管造影以排除食管渗漏。 所有患者都将进行 2-3 周的术后预约

可以向确诊为贲门失弛缓症的患者提供 POEM。 研究人员假设 POEM 是可行且安全的,可以有效降低残留的 LES 压力(通过测压法确定)并改善患者的症状和生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在这项研究中,研究人员建议使用一种手术技术来消除接受食管肌切开术的患者的皮肤切口。 所有患者都将进行标准的术前食管检查,其中可能包括上消化道内窥镜检查 (EGD)、超声内窥镜 (EUS)、上消化道 X 射线、高分辨率测压、pH、FLIP 和阻抗测量研究。 一旦确认了贲门失弛缓症的诊断,将为患者提供 POEM 或贲门失弛缓症的标准治疗。 所有接受 POEM 的患者将在他们的程序之前审查并签署研究同意书。

将收集手术室和恢复室时间以及住院时间。 在住院期间,将记录疼痛的严重程度、止痛药的使用和并发症。 患者将保持 NPO 1 天。 术后第 1 天,所有患者都将接受食管造影以排除食管穿孔。 如果正常,患者将开始使用透明液体,并在术后 1 周内推进到全流质饮食。

患者将在手术后两周返回并由他们的外科医生进行评估。 在这次访问中,任何术后并发症都将记录在患者的病历中。 此外,在这次访问和术前访问中,患者将完成标准化的生活质量 (QOL) 评估(即 SF-36)。 感知到的疼痛程度以及止痛药的类型和频率将记录在患者的病历中。 然后,患者将在术后 6 周返回完成第二套问卷调查,并进行高分辨率测压以评估残余 LES 压力。

参与这项研究的患者的潜在优势包括上述关于消除术后伤口感染和疝气的那些,而且没有腹部切口可能会减少疼痛和恢复时间,并且可能还具有美容优势。 这项研究的潜在风险包括那些与使用柔性内窥镜器械相关的风险,包括食道穿孔、出血和喉咙痛。 此外,这种改良的手术技术可能会出现新的、无法预料的并发症。 由具有腹腔镜食管手术、柔性内窥镜检查和 NOTES 专业知识的外科医生执行手术,并在必要时让熟练的介入胃肠病学家参与,从而降低患者风险。 首席研究员(他将是所有程序的主要外科医生)已经执行了多个临床前动物和尸体 POEM 程序,并前往日本横滨观察由 Haru Inoue 博士执行的人类 POEM 案例。

该可行性研究将初步评估这种改良手术技术对 20 名患者的潜在益处、风险和对患者生活质量的影响。 一旦建立了标准化技术并且风险较低,计划进行前瞻性比较评估,以将这种改进的技术与标准腹腔镜方法进行比较。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受全身麻醉的能力
  • 年龄 > 18 岁。年龄 < 85 岁。年龄
  • 给予知情同意的能力
  • 确认诊断为贲门失弛缓症、高血压下食管括约肌、胡桃夹食管或弥漫性食管痉挛

排除标准:

  • 禁忌 EGD
  • 怀孕
  • 巴雷特食管

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经口内窥镜食管肌切开术
患者将接受标准的术前检查,其中可能包括上消化道内窥镜检查 (EGD)、超声内窥镜 (EUS)、上消化道 X 射线、高分辨率测压、pH、FLIP 和阻抗测量研究。 一旦食管动力障碍的诊断得到证实,患者将接受 POEM 或标准治疗。 接受 POEM 治疗的患者将在手术前查看并签署研究同意书。 患者将在手术后两周返回并接受评估。 在这次访问中,任何术后并发症都将记录在患者的病历中。 此外,在这次访问和术前访问中,患者将完成标准化的生活质量评估。 感知到的疼痛程度以及止痛药的类型和频率将记录在患者的病历中。 然后,患者将在术后 6 周返回完成第二套问卷调查,并进行高分辨率测压以评估残余 LES 压力。
在此过程中,在全身麻醉下在手术室进行,将柔性内窥镜插入食道,形成粘膜瓣和粘膜下隧道。 这条隧道延伸到胃部。 识别下食管和括约肌 (LES) 的内环肌层,并在粘膜瓣远端 3-4 厘米处开始肌切开术,并一直进行到胃部。 然后用标准内窥镜夹关闭粘膜开口。 患者将被送入医院,并在术后第 2 天进行胃液涂影剂食管造影以排除食管渗漏。 标准化的症状清单将用于评估患者出院前以及术后第 4 天和第 7 天的症状。 所有患者都将进行 2 周的术后预约。
其他名称:
  • 诗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Eckardt 症状评分的变化
大体时间:初始术前手术评估和术后一年
将填写一份简短的 4 个问题调查
初始术前手术评估和术后一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
术中和术后并发症的数量和频率
大体时间:手术当天至术后一年
手术当天至术后一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eric S Hungness, M.D.、Northwestern University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月3日

首次发布 (估计)

2012年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月5日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STU00030841

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅