Пероральная эндоскопическая эзофагомиотомия (ПОЭМ) (POEM)

В данном исследовании исследователи предлагают использовать хирургическую методику, исключающую разрезы кожи у пациентов, перенесших эзофагомиотомию. Всем пациентам будет проведено стандартное предоперационное обследование пищевода, которое может включать верхнюю эндоскопию (ЭГДС), эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ), рентгенографию верхних отделов желудочно-кишечного тракта, манометрию с высоким разрешением, исследование рН, FLIP и измерение импеданса. После подтверждения диагноза ахалазии пациентам будет предложено ПОЭМ или стандартное лечение ахалазии. Все пациенты, подвергающиеся POEM, рассмотрят и подпишут согласие на исследование до процедуры.

Будут собираться сведения о времени пребывания в операционной и послеоперационной палате, а также о продолжительности пребывания в больнице. Во время пребывания в больнице будут регистрироваться тяжесть боли, использование обезболивающих препаратов и осложнения. Пациенты останутся НПО на 1 день. После операции 1-й день всем пациентам будет сделана эзофаграмма, чтобы исключить перфорацию пищевода. Если все в порядке, пациенты будут начинать с прозрачных жидкостей и переведены на полноценную жидкую диету в течение 1 недели после операции.

Через две недели после процедуры пациенты вернутся и будут осмотрены хирургом. Во время этого визита любые послеоперационные осложнения будут отмечены в медицинской карте пациента. Кроме того, во время этого визита и во время предоперационного визита пациенты будут проходить стандартизированную оценку качества жизни (КЖ) (например, SF-36). Воспринимаемые уровни боли, а также тип и частота приема обезболивающих препаратов будут записаны в медицинской карте пациента. Затем пациенты вернутся через 6 недель после операции, чтобы заполнить второй набор анкет и выполнить манометрию с высоким разрешением для оценки остаточного давления НПС.

Потенциальные преимущества для пациентов, включенных в это исследование, включают упомянутые выше в отношении устранения послеоперационной раневой инфекции и грыжи, а также отсутствие разрезов брюшной полости может уменьшить боль и время восстановления и, вероятно, также иметь косметическое преимущество. Потенциальные риски этого исследования включают риски, связанные с использованием гибких эндоскопических инструментов, включая перфорацию пищевода, кровотечение и боль в горле. Кроме того, существует вероятность того, что могут возникнуть новые непредвиденные осложнения от этой модифицированной хирургической техники. Риски для пациента будут снижены за счет проведения процедуры хирургом, имеющим опыт лапароскопической хирургии пищевода, гибкой эндоскопии и ПРИМЕЧАНИЙ, а также привлечение квалифицированного интервенционного гастроэнтеролога, если это будет сочтено необходимым. Главный исследователь (который будет главным хирургом для всех процедур) провел несколько доклинических процедур POEM на животных и трупах и побывал в Иокогаме, Япония, чтобы наблюдать за случаями POEM у людей, выполненными доктором Хару Иноуэ.

Это технико-экономическое обоснование первоначально оценит потенциальную пользу, риски и влияние на качество жизни пациента этой модифицированной хирургической техники у 20 пациентов. После того, как стандартизированная техника будет установлена ​​и будет показано, что риски низкие, планируется провести проспективную сравнительную оценку, чтобы сравнить эту модифицированную технику со стандартным лапароскопическим доступом.