Ezofagomiotomia endoskopowa przezustna (POEM) (POEM)

W tym badaniu badacze proponują zastosowanie techniki chirurgicznej, która eliminuje nacięcia skóry u pacjentów poddawanych przełykowo-miotomii. Wszyscy pacjenci będą poddani standardowym przedoperacyjnym badaniom przełyku, które mogą obejmować górną endoskopię (EGD), ultrasonografię endoskopową (EUS), zdjęcia rentgenowskie górnego odcinka przewodu pokarmowego, manometrię o wysokiej rozdzielczości, pomiary pH, FLIP i impedancji. Po potwierdzeniu rozpoznania achalazji pacjentom zostanie zaproponowany POEM lub standardowe leczenie achalazji. Wszyscy pacjenci poddawani POEM przejrzą i podpiszą zgodę na badanie przed zabiegiem.

Czas operacji i sali pooperacyjnej oraz długość pobytu w szpitalu będą gromadzone. Podczas pobytu w szpitalu rejestrowane będzie nasilenie bólu, stosowanie leków przeciwbólowych i powikłania. Pacjenci pozostaną NPO przez 1 dzień. W 1. dniu po operacji wszyscy pacjenci otrzymają przełyk w celu wykluczenia perforacji przełyku. Jeśli pacjent jest w normie, rozpocznie się przyjmowanie klarownych płynów i przejdzie na dietę w pełni płynną przez 1 tydzień po operacji.

Pacjenci wrócą i zostaną ocenieni przez swojego chirurga dwa tygodnie po zabiegu. Podczas tej wizyty wszelkie powikłania pooperacyjne zostaną odnotowane w dokumentacji medycznej pacjenta. Dodatkowo podczas tej wizyty i wizyty przedoperacyjnej pacjenci przejdą standaryzowaną ocenę jakości życia (QOL) (tj. SF-36). Odczuwany poziom bólu oraz rodzaj i częstotliwość przyjmowania leków przeciwbólowych zostaną odnotowane w dokumentacji medycznej pacjenta. Pacjenci wrócą następnie 6 tygodni po operacji, aby wypełnić drugi zestaw kwestionariuszy i wykonać manometrię o wysokiej rozdzielczości w celu oceny resztkowego ciśnienia LES.

Potencjalne korzyści dla pacjentów włączonych do tego badania obejmują te wymienione powyżej, dotyczące eliminacji zakażenia rany pooperacyjnej i przepukliny, ale także brak nacięć w jamie brzusznej może zmniejszyć ból i skrócić czas rekonwalescencji, a także prawdopodobnie przynieść korzyści kosmetyczne. Potencjalne zagrożenia związane z tym badaniem obejmują zagrożenia związane z użyciem elastycznych narzędzi endoskopowych, takie jak perforacja przełyku, krwawienie i ból gardła. Ponadto istnieje możliwość pojawienia się nowych, nieprzewidzianych komplikacji związanych z tą zmodyfikowaną techniką chirurgiczną. Ryzyko związane z pacjentem zostanie ograniczone dzięki temu, że zabieg będzie wykonywany przez chirurga posiadającego doświadczenie w laparoskopowej chirurgii przełyku, elastycznej endoskopii i UWAGACH, jak również dzięki zaangażowaniu wykwalifikowanego gastroenterologa interwencyjnego, jeśli zostanie to uznane za konieczne. Główny badacz (który będzie głównym chirurgiem we wszystkich procedurach) wykonał wiele przedklinicznych procedur POEM na zwierzętach i zwłokach oraz podróżował do Jokohamy w Japonii, aby obserwować przypadki POEM na ludziach przeprowadzane przez dr Haru Inoue.

To studium wykonalności wstępnie oceni potencjalne korzyści, ryzyko i wpływ tej zmodyfikowanej techniki chirurgicznej na jakość życia pacjentów u 20 pacjentów. Po ustaleniu znormalizowanej techniki i wykazaniu, że ryzyko jest niskie, planowana jest prospektywna ocena porównawcza w celu porównania tej zmodyfikowanej techniki ze standardowym podejściem laparoskopowym.