자궁 섬유종의 중등도에서 중증 증상의 수술 전 치료로 ESMYA(Ulipristal Acetate)로 치료받은 여성에 대한 전향적 다기관 비중재 연구 (PREMYA)
2015년 1월 26일 업데이트: PregLem SA
이것은 자궁 근종의 중등도에서 중증 증상으로 진단되고 ESMYA로 수술 전 치료를 시작하는 환자에 대한 다기관, 전향적, 비개입 연구입니다.
이 연구의 목적은 ESMYA 치료를 특성화하고 설명하고 이 모집단의 안전성, 효과 및 HRQL 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1500
연락처 및 위치
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연구 장소
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Barcelona, 스페인
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Barcelona, 스페인
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Madrid, 스페인
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Sevilla, 스페인
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Toledo, 스페인
- Hospital Virgen De La Salud
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- Bradford Royal Infirmary
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Carlisle, 영국
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East Yorkshire, 영국
- Hull and East Yorshire Eye Hospital
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Epsom Surrey, 영국
- Epsom & St Helier University Hospitals NHS Trust
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Exeter, 영국
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Hampshire, 영국
- Royal Hampshire County Hospital
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Leicester, 영국
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
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Liverpool, 영국
- Liverpool Womens Hospital
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London, 영국
- Barts and the London School of Medicine
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London, 영국
- King's College Hospital NHS Foundation
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Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospital NHS Trust
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- Southampton University Hospital
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St Pölten, 오스트리아
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- Università degli studi di Firenze
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상 연구 집단에는 증상이 있는 자궁 섬유종 진단을 받고 ESMYA로 수술 전 치료를 시작하는 여성이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 자궁 섬유종의 중등도 또는 중증 증상 진단을 받고 ESMYA로 치료를 시작하는 폐경 전 성인 여성.
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 향후 3개월 이내에 임신할 계획인 경우,
- 환자는 모유 수유 중이며,
- 자궁근종에 의한 것이 아닌 원인 불명의 생식기 출혈이 있는 환자,
- 환자가 자궁암, 자궁경부암, 난소암 또는 유방암 진단을 받았고,
- 환자가 연구 약물/요법을 사용 중이거나 연구 등록 전 30일 이내에 연구 약물/요법의 사용을 중단한 경우,
- 환자는 ESMYA의 활성 물질 또는 그 부형제 중 하나에 과민증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Esmya로 치료받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SAE의 발생, ESMYA와 관련된 것으로 간주되는 부작용(AE) 또는 ESMYA 치료 중단으로 이어지는 AE.
기간: 환자는 기준선에서 최대 15개월까지 추적됩니다.
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환자는 기준선에서 최대 15개월까지 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jaime Oliver, MD, PregLem SA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PGL10-014
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