Une étude prospective multicentrique non interventionnelle portant sur des femmes traitées par ESMYA (acétate d'ulipristal) comme traitement préopératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins (PREMYA)
26 janvier 2015 mis à jour par: PregLem SA
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective et non interventionnelle portant sur des patientes qui ont reçu un diagnostic de symptômes modérés à sévères de fibromes utérins et qui commencent un traitement préopératoire avec ESMYA.
Les objectifs de l'étude sont de caractériser et de décrire le traitement par ESMYA et d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et les résultats de la QVLS dans cette population
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne
- Universitätsklinikum Aachen
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Bayreuth, Allemagne
- Klinik am Hofgarten
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Berlin, Allemagne
- Charité
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Berlin, Allemagne
- Private practice
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Bonn, Allemagne
- Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
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Bruchsal, Allemagne
- Private practice
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Diepholz, Allemagne
- Private practice
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Dorsten, Allemagne
- Private practive
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Dortmund, Allemagne
- Private practice
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Erlangen, Allemagne
- Frauenklinik, Universitatsklinikum Erlangen
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Esslingen, Allemagne
- Klinikum Esslingen
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Freiburg, Allemagne
- Universitäts Frauenklinik
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Geseke, Allemagne
- Gynäkologische Praxis
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Hamburg, Allemagne
- Hormonzentrum Altonaerstrasse
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Hamburg-Harburg, Allemagne
- Gynaekologische Praxisklinik Harburger Ring
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Hoyerswerda, Allemagne
- Private practice
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Ilsede, Allemagne
- Private practice
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Krefeld, Allemagne
- Private practice
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Köln, Allemagne
- Private practice
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Mainz, Allemagne
- Gynäkologische Praxis
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Munchen, Allemagne
- Endoskopie und Endometriose Zentrum
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München, Allemagne
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
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Rodgau, Allemagne
- Private practice
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Rotenburg, Allemagne
- Fachaerzte fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Völklingen, Allemagne
- Private practice
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Barcelona, Espagne
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne
- Hospital Sant Pau
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Madrid, Espagne
- Hospital de la Zarzuela
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Sevilla, Espagne
- Hospital Virgen de la Macarena
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Toledo, Espagne
- Hospital Virgen de la Salud
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Bordeaux, France
- CHU Pellegrin Gynécologie
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Le Kremlin-Bicètre, France
- Hôpital Bicêtre
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Marseille, France
- CHU la Conception
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Nantes, France
- CHU Hôpital Mère-enfant
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Paris, France
- Tenon CHU Paris Est
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Reims, France
- CHUV Maison Blanche Institut
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Rennes, France
- CHU Anne de Bretagne
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Tours, France
- CHU Tours Gynécologie
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Budapest, Hongrie
- Semmelweis University Faculty of Medicine
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Pécs, Hongrie
- University of Pecs Medical School
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Bologna, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola-Malpighi
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Cagliari, Italie
- Università di Cagliari
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Catania, Italie
- Azienda Ospedaliera Garibaldi-Nesima
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Cona, Italie
- Azienda Ospedaliera-universitaria di Ferrar-Arcispedale Sant'Anna
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Firenze, Italie
- Università degli studi di Firenze
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Genova, Italie
- Clinica ospedale san martino e cliniche universitarie convenzionate di genova
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Milano, Italie
- IRCCS ospedale maggiore policlinico mangiagalli e regina elena di milano
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Roma, Italie
- La Sapienza University
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Torino, Italie
- Ospedale Mauriziano "Umberto I"
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Klagenfurt, L'Autriche
- LKH Klagenfurt
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St Pölten, L'Autriche
- Private practice
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Evora, Le Portugal
- Hospital do Espírito Santo de Évora
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Lisbon, Le Portugal
- Hospital da Luz-Lisboa
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Ketrzyn, Pologne
- Private practice
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Komorow, Pologne
- Private practice
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Lublin, Pologne
- Private practice
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Opole, Pologne
- Private practice
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Plock, Pologne
- Gravida Specjalistyczny Osrodek Ginekologii i Poloznictwa
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Wroclaw, Pologne
- Centrum Zdrowia mama i Ja
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Zory, Pologne
- Gabinet Ginekologiczny
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Bucharest, Roumanie
- Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
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Cluj- Napoca, Roumanie
- OG Clinic II " Dominic Stanca "
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Targu Mures, Roumanie
- Spitalul clinic de urgenta
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Bradford, Royaume-Uni
- Bradford Royal Infirmary
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Carlisle, Royaume-Uni
- North Cumbria University Hospitals NHS Trust
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East Yorkshire, Royaume-Uni
- Hull and East Yorshire Eye Hospital
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Epsom Surrey, Royaume-Uni
- Epsom & St Helier University Hospitals NHS Trust
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Exeter, Royaume-Uni
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Hampshire, Royaume-Uni
- Royal Hampshire County Hospital
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Leicester, Royaume-Uni
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Liverpool, Royaume-Uni
- Liverpool Womens Hospital
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London, Royaume-Uni
- Barts and the London School of Medicine
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London, Royaume-Uni
- King's College Hospital NHS Foundation
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Nottingham, Royaume-Uni
- Nottingham University Hospital NHS Trust
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Southampton, Royaume-Uni
- Southampton University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population cible de l'étude comprendra des femmes qui ont reçu un diagnostic de fibromes utérins symptomatiques et qui commencent un traitement préopératoire avec ESMYA.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes pré-ménopausées avec un diagnostic de symptômes modérés ou sévères de fibromes utérins qui commencent un traitement par ESMYA.
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte ou envisage de devenir enceinte dans les 3 prochains mois,
- La patiente allaite,
- La patiente a des saignements génitaux d'étiologie inconnue ou non dus à des fibromes utérins,
- Le patient a reçu un diagnostic de cancer de l'utérus, du col de l'utérus, des ovaires ou du sein,
- Le patient utilise un médicament/une thérapie expérimentale ou a cessé d'utiliser un médicament/une thérapie expérimentale dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude,
- Le patient présente une hypersensibilité à la substance active d'ESMYA ou à l'un de ses excipients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients traités par Esmya
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Apparition d'EIG, d'événements indésirables (EI) considérés comme liés à ESMYA ou d'EI conduisant à l'arrêt du traitement par ESMYA.
Délai: Les patients seront suivis de la ligne de base jusqu'à 15 mois
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Les patients seront suivis de la ligne de base jusqu'à 15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jaime Oliver, MD, PregLem SA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2012
Première publication (Estimation)
9 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PGL10-014
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .