Prospektív multicentrikus, nem intervenciós vizsgálat ESMYA-val (uliprisztál-acetáttal) kezelt nőknél a méhmióma mérsékelt és súlyos tüneteinek műtét előtti kezelésére (PREMYA)
2015. január 26. frissítette: PregLem SA
Ez egy többközpontú, prospektív, nem intervenciós vizsgálat olyan betegeken, akiknél a méh mióma mérsékelt vagy súlyos tüneteit diagnosztizálták, és akiknél a műtét előtti ESMYA-kezelést kezdik.
A vizsgálat célja az ESMYA-val végzett kezelés jellemzése és leírása, valamint a biztonságosság, a hatékonyság és a HRQL kimenetelek értékelése ebben a populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Klagenfurt, Ausztria
- LKH Klagenfurt
-
St Pölten, Ausztria
- Private practice
-
-
-
-
-
Bradford, Egyesült Királyság
- Bradford Royal Infirmary
-
Carlisle, Egyesült Királyság
- North Cumbria University Hospitals NHS Trust
-
East Yorkshire, Egyesült Királyság
- Hull and East Yorshire Eye Hospital
-
Epsom Surrey, Egyesült Királyság
- Epsom & St Helier University Hospitals NHS Trust
-
Exeter, Egyesült Királyság
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Hampshire, Egyesült Királyság
- Royal Hampshire County Hospital
-
Leicester, Egyesült Királyság
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Liverpool Womens Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Barts and the London School of Medicine
-
London, Egyesült Királyság
- King's College Hospital NHS Foundation
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
Southampton, Egyesült Királyság
- Southampton University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU Pellegrin Gynécologie
-
Le Kremlin-Bicètre, Franciaország
- Hôpital Bicêtre
-
Marseille, Franciaország
- CHU la Conception
-
Nantes, Franciaország
- CHU Hôpital Mère-enfant
-
Paris, Franciaország
- Tenon CHU Paris Est
-
Reims, Franciaország
- CHUV Maison Blanche Institut
-
Rennes, Franciaország
- CHU Anne de Bretagne
-
Tours, Franciaország
- CHU Tours Gynécologie
-
-
-
-
-
Ketrzyn, Lengyelország
- Private practice
-
Komorow, Lengyelország
- Private practice
-
Lublin, Lengyelország
- Private practice
-
Opole, Lengyelország
- Private practice
-
Plock, Lengyelország
- Gravida Specjalistyczny Osrodek Ginekologii i Poloznictwa
-
Wroclaw, Lengyelország
- Centrum Zdrowia mama i Ja
-
Zory, Lengyelország
- Gabinet Ginekologiczny
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Semmelweis University Faculty of Medicine
-
Pécs, Magyarország
- University of Pecs Medical School
-
-
-
-
-
Aachen, Németország
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bayreuth, Németország
- Klinik am Hofgarten
-
Berlin, Németország
- Charité
-
Berlin, Németország
- Private practice
-
Bonn, Németország
- Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
-
Bruchsal, Németország
- Private practice
-
Diepholz, Németország
- Private practice
-
Dorsten, Németország
- Private practive
-
Dortmund, Németország
- Private practice
-
Erlangen, Németország
- Frauenklinik, Universitatsklinikum Erlangen
-
Esslingen, Németország
- Klinikum Esslingen
-
Freiburg, Németország
- Universitäts Frauenklinik
-
Geseke, Németország
- Gynäkologische Praxis
-
Hamburg, Németország
- Hormonzentrum Altonaerstrasse
-
Hamburg-Harburg, Németország
- Gynaekologische Praxisklinik Harburger Ring
-
Hoyerswerda, Németország
- Private practice
-
Ilsede, Németország
- Private practice
-
Krefeld, Németország
- Private practice
-
Köln, Németország
- Private practice
-
Mainz, Németország
- Gynäkologische Praxis
-
Munchen, Németország
- Endoskopie und Endometriose Zentrum
-
München, Németország
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
-
Rodgau, Németország
- Private practice
-
Rotenburg, Németország
- Fachaerzte fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Völklingen, Németország
- Private practice
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola-Malpighi
-
Cagliari, Olaszország
- Università di Cagliari
-
Catania, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Garibaldi-Nesima
-
Cona, Olaszország
- Azienda Ospedaliera-universitaria di Ferrar-Arcispedale Sant'Anna
-
Firenze, Olaszország
- Università degli studi di Firenze
-
Genova, Olaszország
- Clinica ospedale san martino e cliniche universitarie convenzionate di genova
-
Milano, Olaszország
- IRCCS ospedale maggiore policlinico mangiagalli e regina elena di milano
-
Roma, Olaszország
- La Sapienza University
-
Torino, Olaszország
- Ospedale Mauriziano "Umberto I"
-
-
-
-
-
Evora, Portugália
- Hospital do Espírito Santo de Évora
-
Lisbon, Portugália
- Hospital da Luz-Lisboa
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
-
Cluj- Napoca, Románia
- OG Clinic II " Dominic Stanca "
-
Targu Mures, Románia
- Spitalul clinic de urgenta
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Sant Pau
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital de la Zarzuela
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Toledo, Spanyolország
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat célcsoportjába olyan nők tartoznak, akiknél tüneti méhmiómát diagnosztizáltak, és akik preoperatív kezelést kezdenek ESMYA-val.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Premenopauzás felnőtt nők, akiknél mérsékelt vagy súlyos méhmióma tüneteit diagnosztizálták, és akik ESMYA-kezelést kezdenek.
Kizárási kritériumok:
- a beteg terhes vagy terhességet tervez a következő 3 hónapban,
- A beteg szoptat,
- a betegnek ismeretlen etiológiájú vagy nem méhmióma miatti nemi vérzése van,
- a betegnél méh-, méhnyak-, petefészek- vagy emlőrákot diagnosztizáltak,
- a beteg vizsgálati gyógyszert/terápiát használ, vagy a vizsgálati gyógyszer/terápia alkalmazását abbahagyta a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül,
- A beteg túlérzékeny az ESMYA hatóanyagával vagy valamelyik segédanyagával szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Esmyával kezelt betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ESMYA-val összefüggőnek tekintett SAE-k, nemkívánatos események (AE) előfordulása vagy az ESMYA-kezelés abbahagyásához vezető AE.
Időkeret: A betegeket a kezdeti állapottól egészen 15 hónapig követik
|
A betegeket a kezdeti állapottól egészen 15 hónapig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jaime Oliver, MD, PregLem SA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 3.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PGL10-014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .