Проспективное многоцентровое неинтервенционное исследование женщин, получавших ЭСМИА (улипристала ацетат) в качестве предоперационного лечения умеренных и тяжелых симптомов миомы матки (PREMYA)
26 января 2015 г. обновлено: PregLem SA
Это многоцентровое проспективное неинтервенционное исследование пациенток, у которых были диагностированы умеренные или тяжелые симптомы миомы матки и которые начинают предоперационное лечение с помощью ЭСМИА.
Цели исследования — охарактеризовать и описать лечение препаратом ESMYA, а также оценить безопасность, эффективность и результаты HRQL в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Klagenfurt, Австрия
- LKH Klagenfurt
-
St Pölten, Австрия
- Private practice
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Semmelweis University Faculty of Medicine
-
Pécs, Венгрия
- University of Pecs Medical School
-
-
-
-
-
Aachen, Германия
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bayreuth, Германия
- Klinik am Hofgarten
-
Berlin, Германия
- Charité
-
Berlin, Германия
- Private practice
-
Bonn, Германия
- Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
-
Bruchsal, Германия
- Private practice
-
Diepholz, Германия
- Private practice
-
Dorsten, Германия
- Private practive
-
Dortmund, Германия
- Private practice
-
Erlangen, Германия
- Frauenklinik, Universitatsklinikum Erlangen
-
Esslingen, Германия
- Klinikum Esslingen
-
Freiburg, Германия
- Universitäts Frauenklinik
-
Geseke, Германия
- Gynäkologische Praxis
-
Hamburg, Германия
- Hormonzentrum Altonaerstrasse
-
Hamburg-Harburg, Германия
- Gynaekologische Praxisklinik Harburger Ring
-
Hoyerswerda, Германия
- Private practice
-
Ilsede, Германия
- Private practice
-
Krefeld, Германия
- Private practice
-
Köln, Германия
- Private practice
-
Mainz, Германия
- Gynäkologische Praxis
-
Munchen, Германия
- Endoskopie und Endometriose Zentrum
-
München, Германия
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
-
Rodgau, Германия
- Private practice
-
Rotenburg, Германия
- Fachaerzte fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Völklingen, Германия
- Private practice
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания
- Hospital Sant Pau
-
Madrid, Испания
- Hospital de la Zarzuela
-
Sevilla, Испания
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Toledo, Испания
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola-Malpighi
-
Cagliari, Италия
- Università di Cagliari
-
Catania, Италия
- Azienda Ospedaliera Garibaldi-Nesima
-
Cona, Италия
- Azienda Ospedaliera-universitaria di Ferrar-Arcispedale Sant'Anna
-
Firenze, Италия
- Università degli studi di Firenze
-
Genova, Италия
- Clinica ospedale san martino e cliniche universitarie convenzionate di genova
-
Milano, Италия
- IRCCS ospedale maggiore policlinico mangiagalli e regina elena di milano
-
Roma, Италия
- La Sapienza University
-
Torino, Италия
- Ospedale Mauriziano "Umberto I"
-
-
-
-
-
Ketrzyn, Польша
- Private practice
-
Komorow, Польша
- Private practice
-
Lublin, Польша
- Private practice
-
Opole, Польша
- Private practice
-
Plock, Польша
- Gravida Specjalistyczny Osrodek Ginekologii i Poloznictwa
-
Wroclaw, Польша
- Centrum Zdrowia mama i Ja
-
Zory, Польша
- Gabinet Ginekologiczny
-
-
-
-
-
Evora, Португалия
- Hospital do Espírito Santo de Évora
-
Lisbon, Португалия
- Hospital da Luz-Lisboa
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
-
Cluj- Napoca, Румыния
- OG Clinic II " Dominic Stanca "
-
Targu Mures, Румыния
- Spitalul clinic de urgenta
-
-
-
-
-
Bradford, Соединенное Королевство
- Bradford Royal Infirmary
-
Carlisle, Соединенное Королевство
- North Cumbria University Hospitals NHS Trust
-
East Yorkshire, Соединенное Королевство
- Hull and East Yorshire Eye Hospital
-
Epsom Surrey, Соединенное Королевство
- Epsom & St Helier University Hospitals NHS Trust
-
Exeter, Соединенное Королевство
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Hampshire, Соединенное Королевство
- Royal Hampshire County Hospital
-
Leicester, Соединенное Королевство
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Liverpool Womens Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Barts and the London School of Medicine
-
London, Соединенное Королевство
- King's College Hospital NHS Foundation
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Southampton University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU Pellegrin Gynécologie
-
Le Kremlin-Bicètre, Франция
- Hôpital Bicêtre
-
Marseille, Франция
- CHU la Conception
-
Nantes, Франция
- CHU Hôpital Mère-enfant
-
Paris, Франция
- Tenon CHU Paris Est
-
Reims, Франция
- CHUV Maison Blanche Institut
-
Rennes, Франция
- CHU Anne de Bretagne
-
Tours, Франция
- CHU Tours Gynécologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевая популяция исследования будет включать женщин, у которых была диагностирована симптоматическая миома матки и которые начинают предоперационное лечение с помощью ЭСМИА.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины в пременопаузе с диагнозом умеренных или тяжелых симптомов миомы матки, которые начинают лечение препаратом ЭСМИЯ.
Критерий исключения:
- Пациентка беременна или планирует забеременеть в ближайшие 3 месяца,
- Пациент кормит грудью,
- У пациентки генитальное кровотечение неизвестной этиологии или не связанное с миомой матки,
- У пациентки диагностирован рак матки, шейки матки, яичников или молочной железы,
- Пациент использует исследуемый препарат/терапию или прекратил прием исследуемого препарата/терапии в течение 30 дней до включения в исследование,
- У пациента повышенная чувствительность к действующему веществу препарата ЭСМИЯ или к одному из его вспомогательных веществ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, получавшие Эсмию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение СНЯ, нежелательных явлений (НЯ), которые считаются связанными с ESMYA, или AE, приводящих к прекращению лечения ESMYA.
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться от исходного уровня до 15 месяцев.
|
Пациенты будут наблюдаться от исходного уровня до 15 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jaime Oliver, MD, PregLem SA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PGL10-014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .