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使用 ESMYA（醋酸乌利司他）作为术前治疗中度至重度子宫肌瘤症状的女性的前瞻性多中心非干预研究 (PREMYA)

2015年1月26日更新者：PregLem SA

这是一项多中心、前瞻性、非干预性研究，研究对象为被诊断患有中度至重度子宫肌瘤症状并正在开始使用 ESMYA 进行术前治疗的患者。

该研究的目的是表征和描述 ESMYA 治疗，并评估该人群的安全性、有效性和 HRQL 结果

研究概览

地位

未知

条件

子宫肌瘤

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

匈牙利
- - Budapest、匈牙利
    - Semmelweis University Faculty of Medicine
  - Pécs、匈牙利
    - University of Pecs Medical School
奥地利
- - Klagenfurt、奥地利
    - LKH Klagenfurt
  - St Pölten、奥地利
    - Private practice
德国
- - Aachen、德国
    - Universitätsklinikum Aachen
  - Bayreuth、德国
    - Klinik am Hofgarten
  - Berlin、德国
    - Charité
  - Berlin、德国
    - Private practice
  - Bonn、德国
    - Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
  - Bruchsal、德国
    - Private practice
  - Diepholz、德国
    - Private practice
  - Dorsten、德国
    - Private practive
  - Dortmund、德国
    - Private practice
  - Erlangen、德国
    - Frauenklinik, Universitatsklinikum Erlangen
  - Esslingen、德国
    - Klinikum Esslingen
  - Freiburg、德国
    - Universitäts Frauenklinik
  - Geseke、德国
    - Gynäkologische Praxis
  - Hamburg、德国
    - Hormonzentrum Altonaerstrasse
  - Hamburg-Harburg、德国
    - Gynaekologische Praxisklinik Harburger Ring
  - Hoyerswerda、德国
    - Private practice
  - Ilsede、德国
    - Private practice
  - Krefeld、德国
    - Private practice
  - Köln、德国
    - Private practice
  - Mainz、德国
    - Gynäkologische Praxis
  - Munchen、德国
    - Endoskopie und Endometriose Zentrum
  - München、德国
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
  - Rodgau、德国
    - Private practice
  - Rotenburg、德国
    - Fachaerzte fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe
  - Völklingen、德国
    - Private practice
意大利
- - Bologna、意大利
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola-Malpighi
  - Cagliari、意大利
    - Università di Cagliari
  - Catania、意大利
    - Azienda Ospedaliera Garibaldi-Nesima
  - Cona、意大利
    - Azienda Ospedaliera-universitaria di Ferrar-Arcispedale Sant'Anna
  - Firenze、意大利
    - Università degli studi di Firenze
  - Genova、意大利
    - Clinica ospedale san martino e cliniche universitarie convenzionate di genova
  - Milano、意大利
    - IRCCS ospedale maggiore policlinico mangiagalli e regina elena di milano
  - Roma、意大利
    - La Sapienza University
  - Torino、意大利
    - Ospedale Mauriziano "Umberto I"
法国
- - Bordeaux、法国
    - CHU Pellegrin Gynécologie
  - Le Kremlin-Bicètre、法国
    - Hôpital Bicêtre
  - Marseille、法国
    - CHU la Conception
  - Nantes、法国
    - CHU Hôpital Mère-enfant
  - Paris、法国
    - Tenon CHU Paris Est
  - Reims、法国
    - CHUV Maison Blanche Institut
  - Rennes、法国
    - CHU Anne de Bretagne
  - Tours、法国
    - CHU Tours Gynécologie
波兰
- - Ketrzyn、波兰
    - Private practice
  - Komorow、波兰
    - Private practice
  - Lublin、波兰
    - Private practice
  - Opole、波兰
    - Private practice
  - Plock、波兰
    - Gravida Specjalistyczny Osrodek Ginekologii i Poloznictwa
  - Wroclaw、波兰
    - Centrum Zdrowia mama i Ja
  - Zory、波兰
    - Gabinet Ginekologiczny
罗马尼亚
- - Bucharest、罗马尼亚
    - Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
  - Cluj- Napoca、罗马尼亚
    - OG Clinic II " Dominic Stanca "
  - Targu Mures、罗马尼亚
    - Spitalul clinic de urgenta
英国
- - Bradford、英国
    - Bradford Royal Infirmary
  - Carlisle、英国
    - North Cumbria University Hospitals NHS Trust
  - East Yorkshire、英国
    - Hull and East Yorshire Eye Hospital
  - Epsom Surrey、英国
    - Epsom & St Helier University Hospitals NHS Trust
  - Exeter、英国
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Hampshire、英国
    - Royal Hampshire County Hospital
  - Leicester、英国
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust
  - Liverpool、英国
    - Liverpool Womens Hospital
  - London、英国
    - Barts and the London School of Medicine
  - London、英国
    - King's College Hospital NHS Foundation
  - Nottingham、英国
    - Nottingham University Hospital NHS Trust
  - Southampton、英国
    - Southampton University Hospital
葡萄牙
- - Evora、葡萄牙
    - Hospital do Espírito Santo de Évora
  - Lisbon、葡萄牙
    - Hospital da Luz-Lisboa
西班牙
- - Barcelona、西班牙
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital Sant Pau
  - Madrid、西班牙
    - Hospital de la Zarzuela
  - Sevilla、西班牙
    - Hospital Virgen de la Macarena
  - Toledo、西班牙
    - Hospital Virgen de la Salud

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

目标研究人群将包括已被诊断为有症状的子宫肌瘤并开始使用 ESMYA 进行术前治疗的女性。

描述

纳入标准：

- 诊断为中度或重度子宫肌瘤症状并开始使用 ESMYA 治疗的绝经前成年女性。

排除标准：

患者已怀孕或计划在未来 3 个月内怀孕，
患者正在哺乳，
患者因不明原因或非子宫肌瘤引起的生殖器出血，
患者被诊断患有子宫癌、宫颈癌、卵巢癌或乳腺癌，
患者正在使用研究药物/疗法或在研究登记前 30 天内停止使用研究药物/疗法，
患者对 ESMYA 的活性物质或其赋形剂之一过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
接受 Esmya 治疗的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
SAE 的发生、被认为与 ESMYA 相关的不良事件 (AE) 或导致 ESMYA 治疗中断的 AE。大体时间：将从基线开始对患者进行长达 15 个月的随访	将从基线开始对患者进行长达 15 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PregLem SA

调查人员

研究主任：Jaime Oliver, MD、PregLem SA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Fernandez H, Descamps P, Koskas M, Lopes P, Brun JL, Darai E, Agostini A. Real-world data of 197 patients treated with ulipristal acetate for uterine fibroids: PREMYA study French population main outcomes. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017 Sep;46(7):559-564. doi: 10.1016/j.jogoh.2017.06.006. Epub 2017 Jul 1.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (预期的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月3日

首次发布 (估计)

2012年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月26日

最后验证

2015年1月1日