Tuleva monikeskustutkimus naisilla, joita hoidettiin ESMYA:lla (ulipristaaliasetaatti) keskivaikeiden ja vaikeiden kohdun fibroidin oireiden leikkausta edeltävänä hoitona (PREMYA)
maanantai 26. tammikuuta 2015 päivittänyt: PregLem SA
Tämä on monikeskustutkimus, prospektiivinen, ei-interventiotutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu keskivaikeat tai vaikeat kohdun fibroidin oireet ja jotka aloittavat leikkausta edeltävän ESMYA-hoidon.
Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida ja kuvata ESMYA-hoitoa sekä arvioida turvallisuutta, tehokkuutta ja HRQL-tuloksia tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Sant Pau
-
Madrid, Espanja
- Hospital de la Zarzuela
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Toledo, Espanja
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola-Malpighi
-
Cagliari, Italia
- Università di Cagliari
-
Catania, Italia
- Azienda Ospedaliera Garibaldi-Nesima
-
Cona, Italia
- Azienda Ospedaliera-universitaria di Ferrar-Arcispedale Sant'Anna
-
Firenze, Italia
- Università degli studi di Firenze
-
Genova, Italia
- Clinica ospedale san martino e cliniche universitarie convenzionate di genova
-
Milano, Italia
- IRCCS ospedale maggiore policlinico mangiagalli e regina elena di milano
-
Roma, Italia
- La Sapienza University
-
Torino, Italia
- Ospedale Mauriziano "Umberto I"
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Itävalta
- LKH Klagenfurt
-
St Pölten, Itävalta
- Private practice
-
-
-
-
-
Evora, Portugali
- Hospital do Espírito Santo de Évora
-
Lisbon, Portugali
- Hospital da Luz-Lisboa
-
-
-
-
-
Ketrzyn, Puola
- Private practice
-
Komorow, Puola
- Private practice
-
Lublin, Puola
- Private practice
-
Opole, Puola
- Private practice
-
Plock, Puola
- Gravida Specjalistyczny Osrodek Ginekologii i Poloznictwa
-
Wroclaw, Puola
- Centrum Zdrowia mama i Ja
-
Zory, Puola
- Gabinet Ginekologiczny
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU Pellegrin Gynécologie
-
Le Kremlin-Bicètre, Ranska
- Hôpital Bicêtre
-
Marseille, Ranska
- CHU la Conception
-
Nantes, Ranska
- CHU Hôpital Mère-enfant
-
Paris, Ranska
- Tenon CHU Paris Est
-
Reims, Ranska
- CHUV Maison Blanche Institut
-
Rennes, Ranska
- CHU Anne de Bretagne
-
Tours, Ranska
- CHU Tours Gynécologie
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
-
Cluj- Napoca, Romania
- OG Clinic II " Dominic Stanca "
-
Targu Mures, Romania
- Spitalul clinic de urgenta
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bayreuth, Saksa
- Klinik am Hofgarten
-
Berlin, Saksa
- Charité
-
Berlin, Saksa
- Private practice
-
Bonn, Saksa
- Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
-
Bruchsal, Saksa
- Private practice
-
Diepholz, Saksa
- Private practice
-
Dorsten, Saksa
- Private practive
-
Dortmund, Saksa
- Private practice
-
Erlangen, Saksa
- Frauenklinik, Universitatsklinikum Erlangen
-
Esslingen, Saksa
- Klinikum Esslingen
-
Freiburg, Saksa
- Universitäts Frauenklinik
-
Geseke, Saksa
- Gynäkologische Praxis
-
Hamburg, Saksa
- Hormonzentrum Altonaerstrasse
-
Hamburg-Harburg, Saksa
- Gynaekologische Praxisklinik Harburger Ring
-
Hoyerswerda, Saksa
- Private practice
-
Ilsede, Saksa
- Private practice
-
Krefeld, Saksa
- Private practice
-
Köln, Saksa
- Private practice
-
Mainz, Saksa
- Gynäkologische Praxis
-
Munchen, Saksa
- Endoskopie und Endometriose Zentrum
-
München, Saksa
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
-
Rodgau, Saksa
- Private practice
-
Rotenburg, Saksa
- Fachaerzte fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Völklingen, Saksa
- Private practice
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis University Faculty of Medicine
-
Pécs, Unkari
- University of Pecs Medical School
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bradford Royal Infirmary
-
Carlisle, Yhdistynyt kuningaskunta
- North Cumbria University Hospitals NHS Trust
-
East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hull and East Yorshire Eye Hospital
-
Epsom Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
- Epsom & St Helier University Hospitals NHS Trust
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Hampshire County Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Liverpool Womens Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Barts and the London School of Medicine
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital NHS Foundation
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southampton University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohderyhmä sisältää naiset, joilla on diagnosoitu oireinen kohdun fibroidi ja jotka ovat aloittamassa leikkausta edeltävää ESMYA-hoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaalisilla aikuisilla naisilla, joilla on diagnosoitu kohtalaisia tai vakavia kohdun fibroidin oireita ja jotka aloittavat ESMYA-hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavien 3 kuukauden aikana,
- Potilas imettää,
- Potilaalla on sukuelinten verenvuotoa, jonka etiologia on tuntematon tai joka ei johdu kohdun fibroidista,
- Potilaalla on diagnosoitu kohdun-, kohdunkaulan-, munasarja- tai rintasyöpä,
- Potilas käyttää tutkimuslääkettä/terapiaa tai on lopettanut tutkimuslääkkeen/hoidon käytön 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista,
- Potilaalla on yliherkkyys ESMYA:n vaikuttavalle aineelle tai jollekin sen apuaineista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Esmyalla hoidetut potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SAE, haittatapahtumat (AE), joiden katsotaan liittyvän ESMYA:han tai AE, jotka johtavat ESMYA-hoidon lopettamiseen.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan lähtötasosta 15 kuukauden ajan
|
Potilaita seurataan lähtötasosta 15 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jaime Oliver, MD, PregLem SA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PGL10-014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .