Prospektivní multicentrická neintervenční studie u žen léčených ESMYA (Ulipristal acetát) jako předoperační léčba středně těžkých až těžkých příznaků děložních myomů (PREMYA)
26. ledna 2015 aktualizováno: PregLem SA
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, neintervenční studii pacientek, u kterých byly diagnostikovány středně těžké až těžké příznaky děložních myomů a zahajují předoperační léčbu přípravkem ESMYA.
Cílem studie je charakterizovat a popsat léčbu pomocí ESMYA a vyhodnotit bezpečnost, účinnost a výsledky HRQL u této populace
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU Pellegrin Gynécologie
-
Le Kremlin-Bicètre, Francie
- Hôpital Bicêtre
-
Marseille, Francie
- CHU la Conception
-
Nantes, Francie
- CHU Hôpital Mère-enfant
-
Paris, Francie
- Tenon CHU Paris Est
-
Reims, Francie
- CHUV Maison Blanche Institut
-
Rennes, Francie
- CHU Anne de Bretagne
-
Tours, Francie
- CHU Tours Gynécologie
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola-Malpighi
-
Cagliari, Itálie
- Università di Cagliari
-
Catania, Itálie
- Azienda Ospedaliera Garibaldi-Nesima
-
Cona, Itálie
- Azienda Ospedaliera-universitaria di Ferrar-Arcispedale Sant'Anna
-
Firenze, Itálie
- Universita Degli Studi Di Firenze
-
Genova, Itálie
- Clinica ospedale san martino e cliniche universitarie convenzionate di genova
-
Milano, Itálie
- IRCCS ospedale maggiore policlinico mangiagalli e regina elena di milano
-
Roma, Itálie
- La Sapienza University
-
Torino, Itálie
- Ospedale Mauriziano "Umberto I"
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Semmelweis University Faculty of Medicine
-
Pécs, Maďarsko
- University of Pecs Medical School
-
-
-
-
-
Aachen, Německo
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bayreuth, Německo
- Klinik am Hofgarten
-
Berlin, Německo
- Charité
-
Berlin, Německo
- Private Practice
-
Bonn, Německo
- Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
-
Bruchsal, Německo
- Private Practice
-
Diepholz, Německo
- Private Practice
-
Dorsten, Německo
- Private practive
-
Dortmund, Německo
- Private Practice
-
Erlangen, Německo
- Frauenklinik, Universitatsklinikum Erlangen
-
Esslingen, Německo
- Klinikum Esslingen
-
Freiburg, Německo
- Universitäts Frauenklinik
-
Geseke, Německo
- Gynäkologische Praxis
-
Hamburg, Německo
- Hormonzentrum Altonaerstrasse
-
Hamburg-Harburg, Německo
- Gynaekologische Praxisklinik Harburger Ring
-
Hoyerswerda, Německo
- Private Practice
-
Ilsede, Německo
- Private Practice
-
Krefeld, Německo
- Private Practice
-
Köln, Německo
- Private Practice
-
Mainz, Německo
- Gynäkologische Praxis
-
Munchen, Německo
- Endoskopie und Endometriose Zentrum
-
München, Německo
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
-
Rodgau, Německo
- Private Practice
-
Rotenburg, Německo
- Fachaerzte fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Völklingen, Německo
- Private Practice
-
-
-
-
-
Ketrzyn, Polsko
- Private Practice
-
Komorow, Polsko
- Private Practice
-
Lublin, Polsko
- Private Practice
-
Opole, Polsko
- Private Practice
-
Plock, Polsko
- Gravida Specjalistyczny Osrodek Ginekologii i Poloznictwa
-
Wroclaw, Polsko
- Centrum Zdrowia mama i Ja
-
Zory, Polsko
- Gabinet Ginekologiczny
-
-
-
-
-
Evora, Portugalsko
- Hospital do Espírito Santo de Évora
-
Lisbon, Portugalsko
- Hospital da Luz-Lisboa
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Rakousko
- LKH Klagenfurt
-
St Pölten, Rakousko
- Private Practice
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
-
Cluj- Napoca, Rumunsko
- OG Clinic II " Dominic Stanca "
-
Targu Mures, Rumunsko
- Spitalul clinic de urgenta
-
-
-
-
-
Bradford, Spojené království
- Bradford Royal Infirmary
-
Carlisle, Spojené království
- North Cumbria University Hospitals NHS Trust
-
East Yorkshire, Spojené království
- Hull and East Yorshire Eye Hospital
-
Epsom Surrey, Spojené království
- Epsom & St Helier University Hospitals NHS Trust
-
Exeter, Spojené království
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Hampshire, Spojené království
- Royal Hampshire County Hospital
-
Leicester, Spojené království
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
-
Liverpool, Spojené království
- Liverpool Womens Hospital
-
London, Spojené království
- Barts and the London School of Medicine
-
London, Spojené království
- King's College Hospital NHS Foundation
-
Nottingham, Spojené království
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
Southampton, Spojené království
- Southampton University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Sant Pau
-
Madrid, Španělsko
- Hospital de la Zarzuela
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Toledo, Španělsko
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílová studovaná populace bude zahrnovat ženy, které měly diagnózu symptomatických děložních myomů a zahajují předoperační léčbu přípravkem ESMYA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy před menopauzou s diagnózou středně závažných nebo závažných příznaků děložních myomů, které zahajují léčbu přípravkem ESMYA.
Kritéria vyloučení:
- Pacientka je těhotná nebo plánuje otěhotnět v následujících 3 měsících,
- Pacient kojí,
- Pacient má genitální krvácení neznámé etiologie nebo ne kvůli děložním myomům,
- Pacientce byla diagnostikována rakovina dělohy, děložního čípku, vaječníků nebo prsu,
- pacient užívá zkoušený lék/terapii nebo přerušil užívání zkoušeného léku/terapie do 30 dnů před zařazením do studie,
- Pacient má přecitlivělost na léčivou látku přípravku ESMYA nebo na některou z jeho pomocných látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti léčení přípravkem Esmya
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt SAE, nežádoucích příhod (AE) považovaných za související s ESMYA nebo AE vedoucích k přerušení léčby ESMYA.
Časové okno: Pacienti budou sledováni od výchozího stavu až do 15 měsíců
|
Pacienti budou sledováni od výchozího stavu až do 15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jaime Oliver, MD, PregLem SA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PGL10-014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .