Eine prospektive multizentrische nicht-interventionelle Studie an Frauen, die mit ESMYA (Ulipristalacetat) als präoperative Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome von Uterusmyomen behandelt wurden (PREMYA)
26. Januar 2015 aktualisiert von: PregLem SA
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie an Patientinnen, bei denen mittelschwere bis schwere Symptome von Uterusmyomen diagnostiziert wurden und die eine präoperative Behandlung mit ESMYA beginnen.
Die Ziele der Studie bestehen darin, die Behandlung mit ESMYA zu charakterisieren und zu beschreiben und die Sicherheit, Wirksamkeit und HRQL-Ergebnisse in dieser Population zu bewerten
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aachen, Deutschland
- Universitätsklinikum Aachen
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Bayreuth, Deutschland
- Klinik am Hofgarten
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Berlin, Deutschland
- Charité
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Berlin, Deutschland
- Private Practice
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Bonn, Deutschland
- Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
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Bruchsal, Deutschland
- Private Practice
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Diepholz, Deutschland
- Private Practice
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Dorsten, Deutschland
- Private practive
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Dortmund, Deutschland
- Private Practice
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Erlangen, Deutschland
- Frauenklinik, Universitatsklinikum Erlangen
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Esslingen, Deutschland
- Klinikum Esslingen
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Freiburg, Deutschland
- Universitäts Frauenklinik
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Geseke, Deutschland
- Gynäkologische Praxis
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Hamburg, Deutschland
- Hormonzentrum Altonaerstrasse
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Hamburg-Harburg, Deutschland
- Gynaekologische Praxisklinik Harburger Ring
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Hoyerswerda, Deutschland
- Private Practice
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Ilsede, Deutschland
- Private Practice
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Krefeld, Deutschland
- Private Practice
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Köln, Deutschland
- Private Practice
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Mainz, Deutschland
- Gynäkologische Praxis
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Munchen, Deutschland
- Endoskopie und Endometriose Zentrum
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München, Deutschland
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
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Rodgau, Deutschland
- Private Practice
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Rotenburg, Deutschland
- Fachaerzte fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Völklingen, Deutschland
- Private Practice
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Bordeaux, Frankreich
- CHU Pellegrin Gynécologie
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Le Kremlin-Bicètre, Frankreich
- Hôpital Bicêtre
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Marseille, Frankreich
- CHU la Conception
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Nantes, Frankreich
- CHU Hôpital Mère-enfant
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Paris, Frankreich
- Tenon CHU Paris Est
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Reims, Frankreich
- CHUV Maison Blanche Institut
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Rennes, Frankreich
- CHU Anne de Bretagne
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Tours, Frankreich
- CHU Tours Gynécologie
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Bologna, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola-Malpighi
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Cagliari, Italien
- Università di Cagliari
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Catania, Italien
- Azienda Ospedaliera Garibaldi-Nesima
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Cona, Italien
- Azienda Ospedaliera-universitaria di Ferrar-Arcispedale Sant'Anna
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Firenze, Italien
- Universita Degli Studi Di Firenze
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Genova, Italien
- Clinica ospedale san martino e cliniche universitarie convenzionate di genova
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Milano, Italien
- IRCCS ospedale maggiore policlinico mangiagalli e regina elena di milano
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Roma, Italien
- La Sapienza University
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Torino, Italien
- Ospedale Mauriziano "Umberto I"
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Ketrzyn, Polen
- Private Practice
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Komorow, Polen
- Private Practice
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Lublin, Polen
- Private Practice
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Opole, Polen
- Private Practice
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Plock, Polen
- Gravida Specjalistyczny Osrodek Ginekologii i Poloznictwa
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Wroclaw, Polen
- Centrum Zdrowia mama i Ja
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Zory, Polen
- Gabinet Ginekologiczny
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Evora, Portugal
- Hospital do Espírito Santo de Évora
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Lisbon, Portugal
- Hospital da Luz-Lisboa
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Bucharest, Rumänien
- Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
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Cluj- Napoca, Rumänien
- OG Clinic II " Dominic Stanca "
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Targu Mures, Rumänien
- Spitalul clinic de urgenta
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Barcelona, Spanien
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spanien
- Hospital Sant Pau
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Madrid, Spanien
- Hospital de la Zarzuela
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Sevilla, Spanien
- Hospital Virgen de la Macarena
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Toledo, Spanien
- Hospital Virgen de la Salud
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Budapest, Ungarn
- Semmelweis University Faculty of Medicine
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Pécs, Ungarn
- University of Pecs Medical School
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Bradford, Vereinigtes Königreich
- Bradford Royal Infirmary
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Carlisle, Vereinigtes Königreich
- North Cumbria University Hospitals NHS Trust
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East Yorkshire, Vereinigtes Königreich
- Hull and East Yorshire Eye Hospital
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Epsom Surrey, Vereinigtes Königreich
- Epsom & St Helier University Hospitals NHS Trust
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Exeter, Vereinigtes Königreich
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Hampshire, Vereinigtes Königreich
- Royal Hampshire County Hospital
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Leicester, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Liverpool Womens Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- Barts and the London School of Medicine
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London, Vereinigtes Königreich
- King's College Hospital NHS Foundation
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Nottingham University Hospital NHS Trust
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Southampton, Vereinigtes Königreich
- Southampton University Hospital
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Klagenfurt, Österreich
- LKH Klagenfurt
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St Pölten, Österreich
- Private Practice
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Zur Zielgruppe der Studie gehören Frauen, bei denen symptomatische Uterusmyome diagnostiziert wurden und die eine präoperative Behandlung mit ESMYA beginnen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen vor der Menopause mit der Diagnose mittelschwerer oder schwerer Symptome von Uterusmyomen, die eine Behandlung mit ESMYA beginnen.
Ausschlusskriterien:
- Die Patientin ist schwanger oder plant, in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden.
- Patientin stillt,
- Der Patient hat Genitalblutungen unbekannter Ursache oder nicht, die auf Uterusmyome zurückzuführen sind.
- Bei der Patientin wurde Gebärmutter-, Gebärmutterhals-, Eierstock- oder Brustkrebs diagnostiziert.
- Der Patient verwendet ein Prüfpräparat/eine Prüftherapie oder hat die Verwendung eines Prüfpräparats/einer Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss abgebrochen,
- Der Patient hat eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff von ESMYA oder einen seiner Hilfsstoffe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Mit Esmya behandelte Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von SAEs, unerwünschten Ereignissen (UEs), die vermutlich mit ESMYA in Zusammenhang stehen, oder UEs, die zum Abbruch der ESMYA-Behandlung führen.
Zeitfenster: Die Patienten werden vom Ausgangswert bis zu 15 Monaten beobachtet
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Die Patienten werden vom Ausgangswert bis zu 15 Monaten beobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jaime Oliver, MD, PregLem SA
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PGL10-014
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